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取消gmp和gsp的未來發展

圖文更新时间:2024-09-08 03:22:48

國家食品藥品監督管理總局近日發文，取消GMP、GSP認證已提交人大審批。

取消gmp和gsp的未來發展（如何正确解讀GSPGMP認證取消）1

《國家食品藥品監督管理總局關于修改部分規章的決定》重點内容提取：

按照國務院辦公廳印發的《國家食品藥品監督管理總局主要職責内設機構和人員編制規定的通知》“兩證合一”的要求，我局積極推進将藥品生産行政許可與藥品生産質量管理規範(GMP)認證整合為一項行政許可，将藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規範（GSP）認證整合為一項行政許可。

根據《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》，對于藥品生産質量管理規範(GMP)認證、藥品經營質量管理規範（GSP）認證，國務院将依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規定後取消。

自從10月23日總局發布公開征求《中華人民共和國藥品管理法》修正案意見後，取消GMP、GSP認證的消息不胫而走，近日，終于塵埃落定。

那麼，取消GMP、GSP認證會對行業帶來什麼影響？

百萬參解讀

取消gmp和gsp的未來發展（如何正确解讀GSPGMP認證取消）2

1、取消GMP認證并不會降低藥品質量标準，也不意味着藥企生産門檻的降低，相反，藥企将面臨更加常态化和嚴苛的檢查。

以往藥品GMP認證相當于頒給企業一個五年有效的合格證，即使企業不按照規範生産，也往往因有政府認證的資質而規避自身責任。未來取消以事前認證形式監管之後，藥企将面臨更加嚴格的各類檢查，特别是事先不告知的飛行檢查。

2、随着産業管理水平、質量意識的提高，簡化行政審批，進行簡政放權，将極大地降低了企業運營成本，有效激發醫藥産業活力，利于藥品安全與行業創新。

3、取消GMP、GSP認證和落實藥品上市許可持有人制度之間是相互促進的。以往藥品在申報前就和GMP認證的藥廠綁定了，認證的取消使藥企可先申報新藥後，再委托任何一個符合條件的藥廠去加工生産，這對于鼓勵藥品的研發生産具有促進意義。

4、從行政審批制度改革的深入程度來看，一整套鼓勵藥品研發、創新的配套制度正在逐漸完善。

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