國家藥品驗證号(NDC)是中國中藥及OTC非處方藥通過FDA認證的快捷申請形式。主要針對美國國家藥典已有的藥,無需做新藥論證,隻需提供必要的材料進行申請,但要求較嚴,必須達到美國FDA的各項法規,包括印刷文字及包裝。獲得美國NDC的藥品可在中西藥房銷售,這類藥物在市場獲利頗豐,且比申請國家新藥(NDA)花費的時間和成本大大減縮。中國具有藥準字号的中藥及OTC非處方藥産品皆可申報美國NDC,可以說是中藥及OTC非處方藥進入美國的一條很好的[1]途徑。
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