計算機化系統指受控系統、計算機控制系統以及人機接口的組合體系。其生命周期中所涉及的各種活動,如驗證、維護、管理等,需要各相關的職能部門人員之間的緊密合作。在職責中涉及使用和管理計算機化系統的人員,應當接受相應的使用和管理培訓。确保有适當的專業人員,對計算機化系統的設計、驗證、安裝和運行等方面進行培訓和指導。計算機化系統可以代替人工操作,提高工作效率,但是需考慮這種替代或變革随之帶來的風險,這種風險可能是來自産品質量的、過程控制的,也可能是整個質量保證體系的,需慎重、全面考慮這種變革帶來的諸多影響,原則上同過去手工操作相比,不增加總體風險即可。隻要有變化都要做好風險識别和風險評估工作,這是一切“變”的前提和剛性要求。
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