主要成分

本品主要成分為門冬胰島素。

性狀

本品為無色澄明液體。

适應病症

本品用于治療糖尿病。

規格

3ml：300單位(筆芯)。

用法用量

1、用量：

(1)本品是一種速效胰島素類似物，用量因人而異，應由醫生根據患者的病情決定。一般應與至少毎日一次的中效胰島素或長效胰島素聯合使用。為了達到理想的血糖控制，建議進行血糖監測，并對本品劑量進行相應的調整。

(2)成人和兒童：胰島素需要量因人而異，通常為每日每公斤體重0.5-1.0U。在基礎-餐時的治療方案中，50%-70%的胰島素需要量由本品提供，其他部分由中效胰島素或長效胰島素提供。如患者增加體力活動、改變日常飲食或伴發其他疾病，可能需要調整劑量。本品比可溶性人胰島素起效更快，作用持續時間更短。由于快速起效，所以一般須緊鄰餐前注射。必要時，可在餐後立即給藥。由于作用持續時間較短，所以本品導緻夜間低血糖發生的風險較低。

2、特殊人群同所有胰島素産品一樣，對于老年患者和有肝腎損害的患者，應進行更嚴密的血糖監測，并根據個人情況對本品劑量進行相應的調整。考慮到本品。相比可溶性人胰島素起效快速，如果兒童能從快速起效中獲益，則可以優先使用本品。例如，可在緊鄰餐時注射。

3、由其他胰島素轉為本品治療：當由其他胰島素轉為本品治療時，可能需要調整本品及基礎胰島素的劑量。

4、用法：本品經皮下注射，部位可選擇腹壁，大腿，上臂的三角肌或臀部。應在同一注射區域内輪換注射點以降低發生脂肪代謝障礙的風險。像所有胰島素一樣，從腹壁皮下給藥均比從其他注射部位給藥吸收更快。劑量、注射部位、血流、溫度及運動量均會影響其作用時間。但是，無論從任何部位進行注射，本品均比可溶性人胰島素起效快。

5、連續皮下胰島素輸注(CSll)：本品可經胰島素泵給藥，進行連續皮下胰島素輸注治療(CSll)。連續皮下胰島素輸注治療應選擇腹壁作為注射部位，并輪換輸注點。在使用胰島素泵皮下輸注本品時，不能與其他胰島素混合使用。當患者使用連續皮下胰島素輸注(CSll)治療時，應得到全面的相關指導，包括如何使用胰島素泵以及使用合适的儲藥器和管路。輸注裝置管路和皮下軟管)必須根據輸注裝置說明中的相關要求進行更換。接受連續皮下胰島素輸注治療的患者必須随身配備可替換的胰島素以防因胰島素泵系統損壞而影響用藥。

6、靜脈給藥：如有必要，本品可由專業醫務人員經靜脈給藥。靜脈給藥時，輸注系統中本品(門冬胰島素)濃度為0.05U/ml至1.0U/ml，輸注液為0.9%氯化鈉、5%葡萄糖或含40mmol/L氯化鉀的0%葡萄糖。上述輸注液置于聚丙烯輸液袋中，在室溫下24小時内是穩定的。盡管胰島素總量在長時間裡保持穩定，但随着時間的延長，會有一定量的胰島素吸附于輸液袋上。胰島素輸注期間需監測血糖水平。

7、使用、操作和處理說明：

(1)針頭及本品僅供一人使用。本品不可重新灌裝使用。如果本品不呈無色澄明液體或經過冷凍，則不能使用。指導患者每次注射後丢棄針頭本品可經胰島素泵給藥用于連續皮下胰島素輸注治療(CSll)，見【用法用量】。内表面由聚乙烯或聚烯烴制成的儲藥器經鑒定符合胰島素泵的使用要求正在使用本品緊急情況下(如住院治療或胰島素筆發生故障)可釆用U100胰島素注射器将本從筆芯中抽出使用。

(2)患者如何使用本品的說明：不能使用本品的情況：

①如對門冬胰島素或本品中所含任何其他成份過敏。

②如懷疑會有低血糖發生。

③如果本品發生墜落、損壞或受到擠壓。

④如果本品貯藏不當或被冷凍。

⑤如果門冬胰島素注射液不呈無色澄明液體。

8、使用本品前：

①檢查本品标簽以确定胰島素類型正确。

②使用前請檢查本品，包括橡皮活塞。如果筆芯已被損壞或者未使用過的筆芯的橡皮活塞與白色條碼帶分離，即兩者之間出現間隙，請不要使用本品。并請到供應商處更換。更詳細的指導信息見胰島素注射系統使用手冊。

③每次注射必須使用一個新的針頭，以防止注射污染。

④針頭和本品僅供一人使用。

本品經皮下注射或經胰島素泵系統連續輸注。也可由專業醫務人員直接經靜脈給藥。決不可将胰島素直接注入肌内。請保證注射點在同一注射區域內輪換，以降低發生腫塊或皮膚凹陷風險。患者自行注射的最佳注射部位為：腹壁，大腿前側或上臂。腹壁給藥起效更快。您需要經常定期測量血糖。

9、如何使用本品：

(1)本品皮下注射。患者應采用醫生或糖尿病專業護士的指導以及胰島素注射系統用戶手冊中描述的注射技巧進行注射。

(2)注射後針頭應在皮下停留至少6秒，将按鈕按到底直至針頭拔出。以确保正确注射，并保證盡可能少的血液回流入針頭或筆芯。

(3)每次注射後都應卸下針頭并将其丢棄并保存本品，否則藥液可能漏出，而導緻胰島素錯誤給藥。

(4)本品不可重新灌裝使用。如患者同時接受本品和另一個胰島素筆芯治療，應分别使用兩個胰島素注射系統，每個注射系統分别用于注射不同種類的胰島素。作為一種預防措施，請攜帶一支備用的胰島素注射系統，以備在筆芯丢失或損壞後使用。

不良反應

1、安全性總結：

患者使用本品時發生的不良反應主要與劑量相關，且與胰島素藥理學作用有關。與其他胰島素制劑相同，低血糖是本品治療中最常見的不良反應。如果胰島素使用劑量遠高于需要量，就可能發生低血糖。重度的低血糖可能導緻意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。臨床試驗和上市後的經驗表明，低血糖發生的頻率随患者的人群和用法用量的不同而變化，因此無法呈現低血糖發生的确切頻率。在臨床試驗期間，本品與人胰島紊相比，低血糖的總體發生率沒有差異。總結臨床試驗中不良反應發生頻率，經過總體判斷認為和本品有關的不良反應如下所列。

2、不良反應發生的頻率定義如下：非常常見不良反應(大于等于1/10)；常見不良反應(大于等于1/100)；罕見不良反應(大于等于1/10,000，小于1/100)；非常罕見不良反應(小于1/10,000)；未知(無法根據現有數據估計發生頻率)，在每個頻率分組下，不良反應均按照嚴重程度的降序列出。

(1)免疫系統異常：

少見不良反應：荨麻疹，皮疹，出疹。

非常罕見不良反應：過敏反應*。

(2)代謝與營養異常：

非常常見不良反應：低血糖*。

(3)神經系統異常：

罕見不良反應：周圍神經系統病變。(痛性神經病變)。

(4)視覺異常：

少見不良反應：屈光不正、糖尿病視網膜病變。

(5)皮膚和皮下組織異常：

少見不良反應：脂肪代謝障礙*。

(6)全身不适和注射部位異常：

少見不良反應：注射部位反應、水腫。

C.特定的布朗反應描述：

(1)過敏反應：全身性過敏反應(症狀包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸遒不适、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降)非常罕見，但有可能危及生命。

(2)低血糖：低血糖是本品治療中最常見的不良反應。如果胰島素使用劑量遠高于需要量，就可能發生低血糖。嚴重的低血糖可能導緻意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖症狀通常為突然發生，可能包括處冷汗、皮膚蒼白濕冷、疲勞、緊張或震顫、焦慮、異常疲倦或虛弱、神志不清、注意力集中困難、嗜睡、過度饑餓、視力改變、頭痛、惡心和心悸。臨床試驗表明，低血糖發生的頻率随患者人群、劑量方案和血糖控制水平的不同而變化。在臨床試驗期間，本品與人胰島素相比，低血糖的總體發生率沒有差異。

(3)脂肪代謝障礙：脂肪代謝障礙報告為少見不良發應。注射部位可能會發生治療代謝障礙。

注意事項

1、特殊警告與使用注意事項：由于在跨時區旅行時，患者要在不同時間使用胰島素和進餐，請在旅行前征求醫生的意見。

2、高血糖：本品注射劑量不足或治療中斷時，特别是在1型糖尿病患者中，可能導緻高血糖和糖尿病酮症酸中毒。

3、低血糖：

(1)漏餐或進行無計劃、高強度的體力活動，可導緻低血糖。如果胰島素使用劑量遠高于需要量，也可能發生低血糖。血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強化治療的患者)其低血糖的先兆症狀可能會有所改變，應提醒患者注意。病程很長的糖尿病患者中，常見的低血糖先兆症狀可能消失。如果發生低血糖症狀，因速效胰島素類似物起效迅速的藥效學特征，注射本品後低血糖症狀的出現會比可溶性人胰島素早。

(2)由于本品緊鄰餐時注射，起效迅速，所以必須同時考慮患者的合并症及合并用藥是否會延遲食物的吸收。伴有其他疾病，特别是感染和發熱時，通常患者的胰島素需要量會增加。伴發腎髒、肝髒疾病及影響腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病，可能需要改變胰島素劑量。患者換用不同品牌和類型的胰島素制劑時，與先前使用的胰島素相比，低血糖的早期先兆症狀可能會不太顯著。

4、由其他胰島素轉為本品治療：患者換用另一種類型或品牌(如規格或生産商)的胰島素制劑的過程，必須在嚴密的醫療監控下進行，可能需要改變胰島素劑量或每日注射次數。患者換用本品時如果需要調整劑量或用藥次數，則可以在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月内進行調整。

5、注射部位反應：與其他任何胰島素治療一樣，使用本品時可能發生注射部位反應，包括疼痛、皮膚發紅、荨麻疹、炎症、瘀青、腫脹和瘙癢。為減少或避免這些反應，應在同一注射區域内持續輪換注射點。這些反應通常會在數天至數周内消失。罕見情況下，注射部位反應可能需要終止使用本品。

6、噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯合：當噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯合應用時，曾報告有充血性心力衰竭病例發生，尤其是在有發生充血性心力衰竭危險因素的患者中。當聯合使用噻唑烷二酮類藥物與胰島素類藥品治療時需考慮此種風險可能。如将兩種藥物聯合應用，應觀察患者是否出現充血性心力衰竭體征與症狀，如體重增加和水腫。如發生任何心髒病症狀的惡化，應停用噻唑烷二酮類藥物。

7、胰島素抗體：使用胰島素可能産生胰島素抗體。在罕見情況下，由于這些胰島素抗體的存在，可能需要調整胰島素劑量，以糾正高血糖或低血糖的傾向。

8、對駕駛或機械操作能力的影響：低血糖可能會降低患者的注意力和反應能力。這些能力受損，會造成危險(如在駕駛汽車和操作機械的過程中)。應特别提醒患者注意避免在駕駛時出現低血糖，尤其是低血糖先兆症狀不明顯或缺乏及既往經常發生低血糖的患者。運動員慎用。

9、孕婦及哺乳期婦女用藥：

(1)妊娠：本品可用于孕婦。兩項随機對照的臨床試驗數據顯示，門冬胰島素制劑相比于可溶性人胰島素制劑，對孕婦或胎兒/新生兒的健康沒有副作用。建議患有糖尿病(1型，2型或者妊娠糖尿病)的婦女在妊娠期間和計劃妊娠時釆用強化血糖控制及監測。胰島素需要量在妊娠早期通常減少;在妊娠中、晩期逐漸增加。分娩後胰島素的需要量迅速恢複到妊娠前的水平。

(2)哺乳：不限制哺乳期婦女使用本品治療。哺乳母親使用胰島素不會對嬰兒産生危害。但是本品的劑量可能需要做相應的調整。

10、兒童用藥：兒童使用本品治療，可以獲得與可溶性人胰島素同樣的長期血糖控制在2-17歲兒童和青少年中進行的臨床試驗中顯示，門冬胰島素在兒童中的藥效學特性與成人相似。在1型糖尿病患者中進行的臨床試驗表明，本品與可溶性人胰島素相比，可降低夜間低血糖的發生，發生日間低血糖的風險沒有顯著增加。曾對本品在1型糖尿病兒童和青少年中的藥代動力學和藥效學特征進行研究，結果顯示本品在兩組人群中都很快被吸收，達峰時間與成人相似。但最高血藥濃度有年齡組間差異，因此應重視個體化治療。考慮到本品相比可溶性人胰島素起效快速，如果兒童能從快速起效中獲益，則可以優先使用本品。例如，可在緊鄰餐時注射。

11、老年用藥：一項在老年2型糖尿病患者中進行的比較門冬胰島素與可溶性人胰島素PK(藥代動力學)/PD(藥效學)的試驗顯示，門冬胰島素與可溶性人胰島素在老年患者中藥效學特征的相對差異與其在健康和較年輕糖尿病受試者中的差異相似門冬胰島素與人胰島素在老年患者中藥代動力學特征的相對差異與其在健康和較年輕糖尿病受試者中的差異相似。在老年受試者中吸收速率下降導緻達峰時間較晚(82分鐘)，而最大血藥濃度與在較年輕2型糖尿病受試者中觀察到的結果相似，略低于1型糖尿病受試者中的結果。

12、藥物過量：對于胰島素藥物過量沒有特别的定義。但是，當患者使用胰島素大大超過需要劑量時會發生不同程度的低血糖對于輕度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者随身攜帶含糖的食品。對于嚴重的低血糖，在患者已喪失意識的情況之下，可由受過專業訓練的人員給患者肌内或皮下注射胰高血糖素(0.5-10mg)，或由醫務人員給予葡萄糖靜脈注射。如果患者在10-15分鐘之内對胰高血糖素無反應，則必須立即給予葡萄糖靜脈注射。患者神志恢複之後，建議口服碳水化合物以免複發。

禁忌

1、對門冬胰島素或本品中任何其他成份過敏者。

2、低血糖發作時。

藥物相互作用

1、與其他藥品的相互作用及其他形式的相互作用：已知有多種藥物會影響葡萄糖代謝。

2、可能會減少胰島素需要量的藥物：口服降糖藥，單胺氧化酶抑制劑(OHAs)，β-受體阻滞劑，血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽，合成代謝類固醇和硫胺類制劑。

3、可能會增加胰島素需要量的藥物：口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質激素，甲狀腺激素，拟交感神經藥，生長激素和達那唑。

4、β-阻滞劑可能會掩蓋低血糖症狀。

5、奧曲肽/蘭瑞肽可增加或減少胰島素需要量。

6、酒精可以加劇和延長胰島素引起的低血糖。

7、配伍禁忌：一些化學物質加入到胰島素中可能導緻胰島素的降解，如：含有巯基或亞硫酸鹽的藥品。本品也不可以與其他産品混合，但NPH(中性魚精蛋白)胰島素和【用法用量】章節描述的輸注液體除外。

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