江蘇恒瑞醫藥股份有限公司于近日收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》。
藥品名稱：注射用紫杉醇(白蛋白結合型)
劑型：注射劑
規格：100mg
申請事項：國産藥品注冊
注冊分類：原化學藥品第6類
申報階段：生産
申請人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
受理号：CYHS1300522蘇
批件号：2017L00230
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。
2013年4月11日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司向江蘇省食品藥品監督管理局提交藥品注冊申請并獲受理。注射用紫杉醇(白蛋白結合型)作為一種抗微管藥物，适用于聯合化療治失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月内複發的乳腺癌。
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)由美國阿博利斯生命科學公司開發，是一種紫杉醇與白蛋白結合的全新紫杉醇制劑，最早于2005年1月在美國獲FDA批準上市，商品名為Abraxane®，劑型為凍幹粉針，規格為100mg，用于乳腺癌的二線治療，2012年10月、2013年9月分别獲批新适應症：局部晚期或轉移性非小細胞肺癌、轉移性胰腺癌的一線治療。本品現已在全球廣泛上市。
經查詢，我國目前已批準進口Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)，商品名為Abraxane®，規格為100mg。截至目前，國内已有江蘇恒瑞、齊魯制藥、石藥集團等6家企業提交注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的6類注冊申請。
2015年注射用紫杉醇(白蛋白結合型)中國市場銷售額約為3614.2萬美元，全球市場銷售額約為99731.2萬美元。
截至目前，公司在注射用紫杉醇(白蛋白結合型)研發項目上已投入研發費用約2447萬元人民币。
根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批件後，尚需開展臨床試驗并經國家食藥監總局審評、審批通過後方可生産上市。
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