1、歐盟口罩标準及認證要求：

　　歐盟一般防護口罩認證要求：常見的個人防護口罩的歐洲标準是EN149，按照标準将口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類别，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設備指令（PPE）的要求。認證流程為：産品的型式試驗報告-技術文件評審-工廠質量體系審查-頒發CE證書-産品出口。歐盟醫用防護口罩認證要求：醫用口罩對應的歐洲标準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/EU的要求。1）醫用外科口罩産品按照一類器械進行管理。依據産品是無菌或非無菌狀态提供，認證模式有所差别。a）非無菌方式流程：編制技術文件 -提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）-編制DOC -指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊。b）無菌方式流程：滅菌驗證 -建立ISO13485體系 -編制技術文件 -提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告-公告機構審核-獲CE證書 -指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊。2）普通醫用口罩流程按照一類器械進行管理：認證模式與上述醫用非無菌外科口罩一緻。 出口歐盟企業小貼士：從目前整體情況來看，醫用外科無菌口罩如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請周期太長。

　　2、美國口罩标準及認證要求：

　　美國一次性醫用口罩認證要求：按照美國FDA醫療I類産品做認證（豁免510K的醫療器械），流程相對比較簡單為： 填寫申請表格-信息确認-取PIN碼-交付年費-下發注冊号-産品出口。資料準備小貼士：申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和産品英文名稱即可 。

　　美國醫用外科口罩認證要求：按照美國FDA醫療II類做認證，流程較為複雜：産品測試（性能測試、生物學測試-準備510K文件-提交FDA評審-FDA發10K批準信-完成工廠注冊和機器列名-産品出口。資料準備小貼士：産品标識，包括企業包裝标識、使用說明書、包裝附件、産品标示、産品描述，包括産品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、标準規範、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的。 3、美國防護口罩N95及以上9種口罩認證要求：按照NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證标準(HHS, 美國衛生及公共服務部法規“42 CFR Part 84”)。 送樣品至NIOSH實驗室實施測試-同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審-文審和測試都通過後-NIOSH核發批文-産品出口。

　　3、相關出口的企業，可以找到國内一些權威第三方檢測認證機構進行協助認證檢測。作為全球專業權威的第三方檢測認證機構，全球通檢測是國内最早從事進出口商品檢測、産品認證服務的第三方檢測機構之一，主要緻力于電子電氣、電池、化學、汽車電子等領域的檢測認證，包括CCC認證、CE認證、FCC認證、RoHS檢測、EMC測試、CQC認證、UL認證、玩具檢測、無線産品檢測、電池類檢測、汽車VOC/ELV測試、材料可靠性測試等服務。疫情期間，通過線上線下協同發力，全天候24小時為各類産品出口工廠提供實時在線服務和技術服務，更高效及時地為您提供高質量檢測認證服務。

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