《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布前，化妝品“生産者”在法規政策文件中常被表述為化妝品生産企業、實際生産加工企業和分裝者、委托企業和被委托企業等。《條例》首次提出化妝品注冊人備案人制度，明确化妝品注冊人備案人可以自行生産化妝品，也可以委托其他企業生産化妝品。本文所述化妝品生産者包括化妝品注冊人、備案人和受托生産企業。

《條例》對化妝品生産者的主體責任作出規定，今年1月1日起施行的《化妝品生産經營監督管理辦法》（以下簡稱《生産經營辦法》）将其進一步細化。筆者從理念認識、質量意識、全生命周期管理三方面梳理新法規框架下化妝品生産者的主體責任，為化妝品生産者更好履行主體責任提供參考。

樹立守法理念

化妝品生産者必須牢固樹立守法理念，主動學習、切實掌握相關法律法規要求，在法規框架内開展生産活動。

化妝品生産者須履行依法依規從事化妝品生産的責任。

《條例》《生産經營辦法》和《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《注冊備案辦法》）均提到“規範”“遵守”“依法”“依标準”“符合”“誠信自律”等守法理念。如《條例》第六條規定，化妝品生産經營者應當依照法律、法規、強制性國家标準、技術規範從事生産經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全；《生産經營辦法》第四條規定，化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生産質量管理體系，履行産品不良反應監測、風險控制、産品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責；《注冊備案辦法》第七條規定，化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依法履行産品注冊、備案義務。

法規标準的生命力和權威在于實施。化妝品生産者應學法、尊法、守法、用法，自覺在法規标準範圍内從事化妝品生産活動，把對法律的尊崇、對法律的敬畏轉化成企業的思維方式和行為方式。在生産活動中，化妝品生産者要注意培養和運用法治思維，不斷審視化妝品生産活動的目的、行為、方法是否合法合規，自覺做到“雖法無禁止即可為，但為之應符合法的原則精神”。

增強質量意識

産品質量安全是企業生命線。化妝品生産者應增強質量安全意識，建立健全生産質量管理體系并保證其持續有效運行，完善各項管理制度，确保産品全生命周期質量安全。

保證化妝品質量安全的責任

根據《條例》第一條、第六條、第二十一條、第二十二條、第二十六條，以及《生産經營辦法》第一條、第四條、第六條，化妝品生産者應當保證化妝品質量安全，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，開展安全評估，建立化妝品生産質量管理體系，有保證質量安全的管理制度，建立質量安全追溯體系。

産品符合質量安全要求是企業必須堅守的底線，企業負責人不僅自身要重視遵守法規要求的重要性，還要讓全體員工建立質量安全理念。

質量安全意識的提升是教育問題、制度問題。生産者應當建立合規、科學、系統、全面、可操作的生産質量管理體系，包括質量管理制度、質量檢驗标準、生産工藝規程、全過程可追溯機制、機構設置及崗位職責等。同時，必須重視生産質量管理制度宣貫，加強員工教育培訓，切實将制度執行落實到位。

建立并持續有效運行質量管理體系的責任

根據《條例》第十八條、第二十八條、第二十九條、第三十四條，以及《生産經營辦法》第四條、第二十四條、第二十七條、第二十八條、第三十三條、第三十四條，化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當建立化妝品生産質量管理體系并保證持續有效運行，建立化妝品質量安全責任制，定期對化妝品生産質量管理規範的執行情況進行自查；化妝品注冊人、備案人應當對受托生産企業的生産活動進行監督。

《化妝品生産質量管理規範》已于今年1月7日發布，自7月1日起施行。根據《條例》，按照該規範組織生産化妝品，是化妝品注冊人、備案人、受托生産企業的法定義務。完善的質量管理體系是生産合法合規合格化妝品的重要保障，也是确保産品全生命周期持續符合法定要求的重要措施。生産者應領會質量管理體系要義，明确質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，做好制定質量方針和質量目标以及質量策劃、質量保證、質量控制和質量改進等工作；将質量管理活動文件化、程序化，實現“寫所需，做所寫，記所做”。質量管理體系的建立完善并非靜态的，随着化妝品監管法律法規、規範性文件、技術标準等要求和消費者需求的變化，生産者應當持續改進質量管理體系并保證其有效運行。

完善化妝品質量安全管理制度的責任

根據《條例》第二十六條、第二十九條、第三十一條、第三十三條、第三十九條，以及《生産經營辦法》第六條、第九條、第二十五條、第二十九條、第三十條、第三十二條，化妝品生産者應有保證化妝品質量安全的管理制度，建立并執行供應商遴選、物料進貨查驗、生産過程及質量控制、設備管理、産品檢驗及留樣、産品銷售、産品貯存和運輸、從業人員健康管理、從業人員培訓管理等制度。

需要注意的是，通過了ISO 9001或ISO 22716認證，不代表原有質量管理體系文件一定符合我國法規要求，因為ISO 9001、ISO 22716多是原則性要求，而我國化妝品新法規有不少硬性要求，如記錄保存期限、留樣要求等。體系文件的适宜性、充分性和有效性是質量管理體系正常運行和不斷改進的根本保證，是運行質量管理體系的指南。生産者應按照我國現行化妝品法律法規、技術标準等持續修訂完善相應質量管理體系文件，保證化妝品生産質量管理規範。

《條例》第一條提到 “促進化妝品産業健康發展”，第九條明确“國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新”。

化妝品是滿足人民群衆對美的需求的日用消費品，與人民群衆生活息息相關。化妝品質量安全水平的提高和功效的增強，需要化妝品行業更加注重産品研發，發現質量更安全、功效更顯著的新原料，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。同時，推進化妝品品牌建設，發揮品牌引領作用，可以提高國産化妝品在消費者心中的認可度，提高化妝品價值，帶動化妝品産業發展。注冊人、備案人應加大化妝品品牌建設投入力度，促進形成具有廣泛接受度、認可度的化妝品品牌，促進化妝品産業高質量發展。

加強全生命周期管理

化妝品生産者應加強産品全生命周期管理，取得化妝品生産許可證後方可生産化妝品，并保證生産全過程各環節合法合規。化妝品注冊人、備案人應按要求申請注冊特殊化妝品或進行普通化妝品備案，還應及時召回問題産品、監測化妝品不良反應。受托生産企業發現可能與使用化妝品有關的不良反應，應當報告化妝品不良反應監測機構，共同促進化妝品産業健康發展。

取得化妝品生産許可證的責任

《條例》和《生産經營辦法》明确了從事化妝品生産活動應當具備的條件、申請化妝品生産許可證應當提交的證明資料等。根據《條例》第二十七條和《生産經營辦法》第二章“生産許可”，生産者應當在化妝品生産許可證上載明的許可項目劃分單元生産相應的化妝品；化妝品生産許可證有效期内，申請人的許可條件發生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應當申請變更；化妝品生産許可延續實行告知承諾制。

生産者必須提交符合要求的、真實的證明資料，獲得化妝品生産許可證後方可從事化妝品生産活動。獲得生産許可證後，可能影響産品質量安全的生産設施設備發生變化，或者在化妝品生産場地原址新建、改建、擴建車間時，應在生産前提出申請變更，獲得變更許可後方可投入生産。生産企業名稱、住所、法定代表人或者負責人等發生變化的，化妝品生産企業應當自發生變化之日起30個工作日内向原發證的藥品監督管理部門申請變更；質量安全負責人、預留的聯系方式等發生變化的，化妝品生産企業應當在變化後10個工作日内向原發證的藥品監督管理部門報告。

化妝品生産許可證有效期屆滿需要延續的，申請人應當在生産許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出延續許可申請，并承諾其符合《生産經營辦法》規定的化妝品生産許可條件。

确保注冊備案的化妝品合法合規的責任

《條例》第三條、第四條、第十六條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十四條、第七十七條、第七十八條以及《注冊備案辦法》第四條和第三章“化妝品注冊和備案管理”，對化妝品定義、産品分類、特殊化妝品和普通化妝品定義、特殊化妝品注冊和生産管理要求、普通化妝品備案管理要求、注冊備案變更管理要求等進行了明确。

化妝品注冊人、備案人首先應當按照《條例》對化妝品的定義判斷産品是否屬于化妝品，再根據化妝品分類管理要求和《化妝品分類規則和分類目錄》判斷産品是特殊化妝品還是普通化妝品，保證産品定性準确、功效明确，然後按照規定做好化妝品注冊或備案工作。建議化妝品注冊人、備案人制定産品注冊備案管理制度并嚴格執行，做好注冊備案變更記錄。

合法合規使用化妝品原料的責任

《條例》第四條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、第十五條、第三十條、第三十一條，《生産經營辦法》第二十五條、第三十二條以及《注冊備案辦法》第二章“化妝品新原料注冊和備案管理”明确了化妝品原料分類管理方式、化妝品新原料定義、化妝品新原料分類管理要求、申請化妝品新原料注冊或者進行備案應當提交的資料要求等。

生産者應當熟悉化妝品原料分類管理要求，在化妝品研發、生産階段關注所使用原料是否符合法規要求，确保所使用原料在《已使用化妝品原料名稱目錄》中，并且符合《化妝品安全技術規範》要求。應特别注意禁限用組分和準用組分要求，不能使用禁用原料，更不能非法添加。需要提醒的是，使用化妝品新原料前應确保其已注冊或備案，經注冊或備案的化妝品新原料投入使用後3年内應當報告新原料的使用和安全情況。

此外，生産者還應做好化妝品原料供應商遴選、評估、确認和管理工作，明确化妝品物料采購要求，執行進貨查驗記錄制度，管控好關鍵原料。

确保化妝品生産過程合法合規的責任

《條例》第二十八條、第二十九條以及《生産經營辦法》第三章“化妝品生産”明确了化妝品生産方式、委托生産、生産過程質量管理等規定。

化妝品注冊人、備案人可以自行生産化妝品，也可以委托其他企業生産化妝品。委托生産化妝品的，委托方應注意兩點：一是要審慎選擇受托生産企業，充分考慮受托生産企業生産資質、生産條件、技術水平、質量管理等情況；二是要對受托生産企業的生産活動全過程進行監督，對委托生産的化妝品質量安全負責，應當在委托生産協議中細化産品質量安全要求，提供必需的技術資料，确保物料和産品符合法規要求和質量标準，生産過程符合法規規範和質量管理要求，實現對産品受托生産過程的有效管理和追溯。

化妝品生産者應當按照化妝品生産質量管理規範要求、産品注冊或者備案資料載明的技術要求組織生産化妝品。需要提醒的是，普通化妝品因升級換代産品名稱沒有變化但是改變了産品配方，應做好相應變更工作并有變更記錄，以證明該産品生産活動的法規适宜性、變更充分性和過程有效性，避免涉嫌未按照備案資料載明的技術要求組織生産化妝品。

合法合規放行和建立執行銷售記錄制度的責任

《條例》第三十一條、第三十二條以及《生産經營辦法》第三十一條、第三十二條提出了産品出廠檢驗、放行、建立并執行産品銷售記錄制度的要求。

出廠檢驗是保證化妝品生産過程管理措施有效性的重要手段，也是确定出廠化妝品質量安全的最後一道關口。生産者應當确保産品出廠檢驗合格後方上市銷售，要有相應的制度規定并嚴格執行，且有相應記錄。

質量安全負責人是企業質量安全管理的核心，是落實企業對産品質量安全主體責任的關鍵，也是企業質量管理體系有效運轉、各環節質量管理責任有效落實的關鍵。質量安全負責人應履行好生産過程各環節質量管理和産品放行權，确保審核相關記錄且确認無誤後方可放行。

建立并執行産品銷售記錄制度是産品全生命周期追溯體系的重要環節之一。産品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯。

确保化妝品标簽合法合規的責任

《條例》第三十五條、第三十六條、第三十七條以及《生産經營辦法》第三十五條、第三十六條、第三十七條、第三十八條提出了化妝品标簽管理、标簽标注内容、标簽禁止标注内容、标簽瑕疵認定、防止産品混淆等要求。

标簽是消費者了解、選擇及正确使用化妝品的重要途徑和指南，生産者應當确保化妝品标簽符合法律、行政法規和強制性國家标準要求。化妝品标簽應當如實客觀地标注《條例》第三十六條規定的内容，不得标注明示或者暗示具有醫療作用、虛假或者引人誤解、違背社會公序良俗等違反法律法規的内容。化妝品名稱使用商标的，還應當符合國家有關商标管理的法律法規規定。供兒童使用的化妝品應當按照《兒童化妝品監督管理規定》相關要求進行标簽标注。

确保化妝品廣告真實合法的責任

《條例》第四十三條規定，化妝品廣告的内容應當真實、合法；化妝品廣告不得明示或者暗示産品具有醫療作用，不得含有虛假或者引人誤解的内容，不得欺騙、誤導消費者。

從事化妝品廣告活動，應當遵守《中華人民共和國廣告法》及其配套文件和《條例》規定。化妝品廣告内容應當真實、合法，按照法律法規要求和産品注冊或備案資料載明的技術要求如實宣傳推廣。

召回問題化妝品的責任

《條例》第二十三條、第四十四條以及《生産經營辦法》第五十三條明确了化妝品召回制度規定、境内責任人協助實施召回的義務。

建立化妝品召回制度，對已上市的某一類别或者某些批次存在質量安全缺陷或者其他問題的化妝品采取召回措施，可以有效降低風險，同時有利于增強化妝品注冊人、備案人責任意識、風險意識和質量安全意識，促進企業提高技術水平，注重科研創新，嚴格遵循生産質量管理規範要求，提升風險管控能力，進一步規範市場競争秩序。

化妝品注冊人、備案人是産品召回主體，應當向省級藥品監督管理部門報告化妝品召回和處理情況；受托生産企業、境内責任人應當協助化妝品注冊人、備案人實施産品召回并立即停止生産相關産品。《生産經營辦法》第五十三條明确，化妝品抽樣檢驗結果不合格的，化妝品注冊人、備案人應當立即停止生産，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關經營者和消費者停止經營、使用，按照規定開展自查，并進行整改。

監測化妝品不良反應的責任

根據《條例》第五十二條，化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，向化妝品不良反應監測機構報告；受托生産企業發現可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監測機構。《生産經營辦法》第五十五條明确，化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則。

化妝品注冊人、備案人是化妝品安全的責任主體，應當建立健全化妝品不良反應監測體系，指定專門機構或者專門人員負責化妝品不良反應監測工作。境内責任人應當協助化妝品注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測工作。化妝品生産者應當配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監管的部門開展化妝品不良反應調查。

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