醫療器械的有效性和安全性需通過上市前确證性試驗才能夠得到充分證實；确證性研究需要基于前期研究結果完成嚴謹的試驗設計、樣本量估算，最終确定研究規模。
阜外醫院王楊、尹潞等發表文章以藥物洗脫球囊（DEB）導管治療冠狀動脈分支病變為例，提出采用文獻檢索和 Meta 分析方法可為臨床試驗的樣本量估算提供更為穩妥的文獻支持。
本研究提供了一種基于 Meta 分析彙總同品種産品結果估算樣本量的方法。
目前僅有遼甯垠藝生物科技股份有限公司生産的輕舟® （Bingo® ）藥物洗脫球囊導管被國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于分支病變治療，故可采用随機對照試驗的非劣效性設計，主要評價指标為術後 9 個月随訪時基于造影獲得的分支血管靶病變節段内直徑狹窄百分比（DS%）。
根據産品和适應證等設定關鍵詞檢索組合，對同品種産品開展文獻檢索和篩選，用 Meta分析方法整合已上市同類産品結果，為上市前 藥物洗脫球囊導管随機對照試驗的樣本量計算提供效應值、非劣效界值等依據。
共納入 9 項研究，涉及 458 例接受過藥物洗脫球囊導管治療冠狀動脈分支病變的患者。
其中報告術後9個月DS% 的 5項研究，結合臨床實際和 Meta 分析合并同品種産品研究的結果，假設兩組 DEB 導管能夠達到同樣的 DS% 水平，即Meta合并效應值點估計27.74%，并基于所有單項研究報道結果保守估計标準差設置為 ±18.00%，結合4項藥物洗脫球囊導管與普通球囊相比較的術後 DS% 均差 Meta 結果為9.61%，再結合臨床考慮設定非劣效界值在 7.00%，并以此為基礎計算出最終每組需入選 140 例，兩組共計 280 例。
研究者稱，既往文獻的檢索和整合時，Meta 分析可以作為一種選擇，為樣本量計算時所使用的參數提供依據。
來源：尹潞，韓國亮，丁麗娟，等. 藥物洗脫球囊導管治療冠狀動脈分叉病變上市前臨床試驗的樣本量考量. 中國循環雜志, 2021,36: 494-500. DOI: 10.3969/j.issn.1000-3614.2021.05.014. 【長按或掃描識别二維碼查看】
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