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本次關于醫療器械注冊技術問題的解答，涉及可吸收止血類産品、種植牙鑽頭、血液透析濃縮産品等。

1、吻合器的部件硬度有哪些要求？

注冊申請人可根據産品性能所應滿足的臨床需求，制定部件和切割刀的硬度，提供硬度要求的确定依據及相應驗證資料。此外，還可依據《吻（縫）合器産品注冊技術審查指導原則》要求，采用20Cr13材料制成的部件應經熱處理，其硬度為40HRC-48HRC；切割刀的硬度應不低于377HV0.2。

2、可吸收止血産品體外降解試驗需考慮哪些因素？

可吸收止血産品進行體外降解研究時，建議模拟體内條件，研究産品完全吸收降解所需時間及所有降解産物，結合産品特性及臨床應用建立合理的體外降解研究方法，參照已有的标準方法并與已上市的同類産品進行比較。建議體外降解研究觀察指标包括産品溶解性、降解周期、降解所需條件、降解速度與降解條件之間的關系、降解的主要産物及含量、形态改變（崩解過程、是否有碎片掉落、碎片溶脹等）。

3、可吸收止血類産品應提交何種資料證明産品的止血作用機理？

注冊申請人應提交能夠有效證明或闡述申報産品止血作用原理的技術或證明性資料，包括但不限于以下幾種：

應詳細闡明申報産品的止血機理，描述産品如何影響止血過程，産品在止血過程中的優勢作用，确認該止血機理結合所申報産品應用是否科學合理。

研究所申報産品是否可能引起血栓形成、凝血障礙等與其使用相關的不良事件。

提供該止血原理國内外研究文獻概述資料，并提交具體支持該止血原理的相關科學文獻原文及中文翻譯件。

闡明是否已有應用相同止血原理的産品在境内外上市。

4、種植用牙科鑽頭的切削性能（端刃切削，側刃切削）應如何确定？

種植用牙鑽的切削性能可分為端刃切削、側刃切削，注冊申請人可根據牙鑽的功能特點選擇适用的切削性能試驗。除一次性使用的無菌牙鑽外，切削試驗應經高溫高壓蒸汽滅菌後進行，以考慮滅菌對産品的熱影響，可參考《牙科種植手術用鑽注冊技術審查指導原則》附錄規定的方法進行切削試驗。端刃切削試驗中牙鑽切削五個孔的平均時間，側刃切削試驗中牙鑽切削五倍頭部直徑距離的時間，可由注冊申請人自行規定，但需論證其可以滿足臨床使用需求。

5、對于已上市的動物源口腔生物材料，如果動物的地理來源發生變化，而動物類型、取材部位、組織類型沒有變化，且技術要求和注冊證均未體現動物的地理來源，是否需要進行許可事項變更？

對于已上市的動物源口腔生物材料，如果動物的地理來源發生變化，而動物類型、取材部位、組織類型沒有變化，且技術要求和注冊證均未體現動物的地理來源，是否需要進行許可事項變更？

6、對申報産品進行安全有效性評價時，若涉及與同類産品的比較，應如何選擇同類産品？

應優先選擇基本原理、結構組成、制造材料、生産工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業标準、預期用途等方面基本等同的已獲準境内注冊的産品。若沒有基本等同的産品，則選擇盡可能相似的産品。如因合理理由不能采用已上市同類産品進行比較，可選擇臨床廣泛使用的、對相應适應症的療效已得到證實并被公認的産品。

7、血液透析濃縮物産品注冊申報時，産品檢測報告中應關注哪些内容？

血液透析濃縮物産品注冊申報時，産品檢測報告中應關注以下内容：

透析液最終離子濃度、AB劑單劑化學原料成分和比例、透析濃縮物提供狀态、濃縮物及透析用水配合比例。四者中隻要存在一種情況不同，就應分别提供符合産品技術要求的全性能檢測報告。

如産品以濃縮液狀态提供，應提供生産中使用的透析用水符合YY 0572的全性能檢驗報告。

申報在線聯機使用B幹粉時，應根據說明書中規定的适用機型，提供不同包裝形式、按照臨床使用方式進行的檢測報告，其中應包括至少四個時間點（透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結束時）與A劑配合形成透析液相關指标的檢測報告。

（摘編自《醫療器械注冊共性問題百問百答》國家藥監局醫療器械技術審評中心組織編寫，中國醫藥科技出版社出版）

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