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幹細胞制劑管理規範

生活更新时间:2024-09-29 07:18:00

掌上春城訊4月22日，雲南省幹細胞學會《細胞制備中心建設規範》《間充質幹細胞制備質量規範》新聞發布會在昆明市延安醫院舉行。據了解，兩個規範具有鮮明的實用性，規範的發布将對雲南省幹細胞制備、質量控制具有重要的指導意義，促進幹細胞行業高質量和規範化發展。

幹細胞制劑管理規範（雲南發布兩項規範大力推進幹細胞行業高質量）1

發布會上，雲南省幹細胞臨床轉化工程研究中心，昆明市延安醫院科研部主任侯宗柳表示，幹細胞是一類能夠自我更新、具有多向分化潛能的細胞，能用于治療多種疾病。由于幹細胞來源多樣、制備工藝複雜、缺乏國家統一标準和規範，質控和監管困難。目前一些行業和省份發布了幹細胞通用标準和團體标準，對幹細胞規範化發展具有指導意義。雲南省目前仍缺乏針對間充質幹細胞制備、檢測及質量控制等具有專業化、标準化和規範化指導行業工作的規範及标準。

幹細胞制劑管理規範（雲南發布兩項規範大力推進幹細胞行業高質量）2

幹細胞制劑管理規範（雲南發布兩項規範大力推進幹細胞行業高質量）3

昆明市延安醫院副院長周旭介紹，為了響應省政府的号召，2021年6月由雲南省幹細胞學會組織昆明市延安醫院、昆明理工大學、雲南省第一人民醫院、中源協和細胞基因工程股份有限公司等省内幹細胞領域專家和标準工作專家正式成立了規範工作組，并着手制訂相關規範。該兩項規範制訂過程中召集了規範工作的相關單位和組織，《規範》制定綜合考慮國内外進展、行業協同、基礎研究、臨床轉化等因素，借鑒現已發布的國内外相關标準及規範，結合《藥品生産質量管理規範》（GMP）要求，制定對幹細胞研發機構、備案醫院及臨床研究機構提供在制備中心建設及幹細胞制備質量檢定及控制方面具有專業和實際應用價值的行業規範。

幹細胞制劑管理規範（雲南發布兩項規範大力推進幹細胞行業高質量）4

幹細胞制劑管理規範（雲南發布兩項規範大力推進幹細胞行業高質量）5

雲南省衛生健康委、昆明市衛生健康委相關負責人，昆明理工大學科學技術院、昆明市延安醫院、雲南省幹細胞學會、雲南省第一人民醫院科研代表人員，中源協和細胞基因工程股份有限公司相關技術人員近30人出席了此次發布會。

掌上春城記者：周曉雯

責編：李冬雨

編審：周曉雪

終審：周建軍

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