作者：方糖

WHO PQ認證資深從業者，有意與作者交流PQ認證事宜

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一年前就向方糖約稿聊聊 WHO PQ認證，由于工作太忙一直無暇分享，本月終于看到英科新創的HIV及HCV快檢産品成功通過WHO PQ，衷心祝願之餘，也終于收到了方糖的大作，值得IVD和醫藥行業的人士一讀。

如果說哪一項認證的價值高于NMPA，CE，美國FDA和巴西FDA，那麼我們認為是WHO PQ認證。有實力而且志存高遠的中國廠家，不容錯過，他将給你通過認證的産品帶來很大的競争優勢。

另外經常有人問我們的原創稿子哪裡來的，就是這麼來的，不好意思一旦答應投稿的人，隔個一年半載我們總會友情提醒一下~

從業六年來，有幸見證了兩家IVD企業順利達成PQ，今天借醫業觀察的平台我将同大家簡單的分享一下對PQ，特别是體外診斷試劑（IVD）方面的個人看法，偏頗之處肯請大家斧正。

問：賣了半天關子，到底什麼是PQ?

答：世界衛生組織生産預認證，英文為WHO prequalification，業内一般稱作PQ。PQ是世界衛生組織在2001年建立的一套針對抗艾、抗瘧等産品的評審程序。現階段，PQ受理的範圍已擴大到針對生殖保健藥品（MCD）、活性原料藥（API）、成藥（FPP）、疫苗（FVP）、免疫器械（IMD）、媒介控制産品（VCP）、媒介控制原料（VCAI）和體外診斷試劑（IVD）等類型産品的認證。

問：上述範圍内的産品均可以申報WHO PQ嗎？

答：現階段，PQ僅接受包括HIV, HCV,HBV,HPV，G6PD,霍亂，瘧疾，梅毒等疾病項目的申報。梅毒為2019年新增的傳染病項目。其他疾病的相應産品，如埃博拉、寨卡等暫時沒有PQ通道。

圖片來自于 2018年UNICEF-UNFPA-WHO 聯席會議資料

問：通過PQ對企業有什麼好處？

答：通過預認證的産品，可參與聯合國相應的大宗公立采購，是國際非政府組織采購相關産品的重要門檻，也是提升企業知名度、增加國際間合作的有效途徑。伴随着“一帶一路”的推進，通過預認證的産品将在滿足沿線國家的疾病控制需求的活動中中扮演重要角色。

問：PQ過程是怎樣的？

答：不同種類産品的PQ過程不盡相同，詳情可見WHO官網。下面僅就IVD産品的PQ做一些簡單介紹。

完整的IVD産品PQ（completed PQ）包含五個過程：

遞交預申請表(Pre-submission form)，

文檔審核（dossier review），

現場審核(site inspection)，

實驗室評估(lab evaluation)，

标識評估（labeling review）。

針對受到嚴格評估監管（如FDA注冊，CE認證等）版本的産品或者申請PQ的産品與已受到嚴格評估監管的版本無本質的差異，那麼在遞交預申請表後，經WHO批準可申請簡化版PQ（abridgedPQ）。簡化版PQ中，由于已有受到嚴格評估監管的申報文檔，企業無需額外專門針對PQ準備遞交文檔，但可能需要應WHO要求，補充部分材料。

問：PQ通過後，企業還要做什麼？

答：預認證過程順利完成後，WHO會向公司發送确認函，并在官網更新相應信息，上傳對應的公告（Publicreport）,并将産品名稱、制造商等信息更新至産品推薦采購名錄。WHO在産品上市後仍有較為嚴格的管理，而且會視客戶投訴、不良事件等情況進行包括現場審核在内的跟蹤，所以PQ過程不是一勞永逸的。最壞情況下，預認證可能會被撤回。根據WHO相應指南要求，一定類别的變更需申報并在WHO同意後方可實施，在某些情況下，企業甚至需要重新申報PQ。

問：PQ如何收費？

答：WHO官網發布IVD PQ收費标準如下：

問：影響PQ的關鍵因素有哪些？

答：在過去六年的IVD PQ申報工作中，個人感觸最深的三點分别是産品、人員和體系。

首先，良好的産品品質是PQ成功的前提。

WHO對産品的穩定性，穩健性，分析性能、臨床性能等方面都做出了詳盡的規定，唯有達到各項接受标準且通過WHO實驗室評估的産品才有可能最終實現PQ。

其次，優秀的人員素質是達成PQ的推進劑。

在具有良好的團隊合作精神的前提下，團隊成員需具備優秀的英語讀寫能力，良好的涉外溝通能力，資深的專業背景及方案設計能力以期滿足法規閱讀，實驗設計，文檔撰寫，現場溝通等方面的需求。值得強調的是，PQ涉及的實驗與目前國内注冊的實驗在标準上存在一定差别，不可以單純依照國内标準進行設計。

最後，出色的質量管理體系是實現PQ的保障。

唯有覆蓋所有生産實踐環節的高水準的質量管理體系才能有效保障産品實現過程的連續與穩定。企業應特别注重包括研發文檔、生産記錄、驗證記錄在内的體系文件的管理，并保證其真實性。在需要時，能夠快速準确的提供。

問：PQ與FDA注冊、CE認證等的關系

答：PQ體系建立之初，WHO在大量聘請FDA專家參與相應法規、指南文件的編寫的同時也廣泛借鑒了其他嚴格監管機構的各類标準。例如，歐盟發布的适用于IVD CE認證的CTS (common technicalspecifications)在HIV 及HCV項目的WHO PQ中作為參考文獻，提供了包括樣本量需求在内的諸多标準。經過FDA注冊、CE認證等嚴格監管機構注冊的産品經WHO批準後可申請簡化PQ。

由于從業時間以及所在領域的限制，對世衛組織生産預認證的理解難免片面乃至出現謬誤。以上僅是我對PQ的一點私人看法，僅作參考，歡迎大家批評指教。

作者：方糖

WHO PQ認證資深從業者

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