飛檢的開展讓藥店人時刻關注着GSP的條條框框，而去年年底GSP現場檢查指導原則修訂版的發布，引起了業内的廣泛關注。GSP（藥品經營質量管理規範）包含組織架構及管理職責、人員配置與培訓、軟件配置、硬件設施與設備、進貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售後服務、質量體系文件等相互關聯、相互作用的要素，覆蓋經營全過程（前台覆蓋到門店商品進、銷、存各環節，後台涉及到總部各部門），覆蓋全員，覆蓋全企業，所以，GSP認證不是靠突擊就可以完成的。

上海砺劍企業管理有限公司項目總經理王成功指出，如果把GSP當成是企業自身精細化管理體系的一部分，把GSP認證過程當成是聘請外部監督的過程，那麼在這樣的心态下，GSP的條款就基本都會被執行到位，難點自然也容易攻破。

部分小型連鎖遇到的難點

部分小型連鎖在GSP的執行過程中，缺乏體系化建設，臨時應付。王成功指出，這種背景下的部分小型連鎖藥店，其認證難點主要集中在以下幾個環節：

人員

由于小型連鎖藥店缺乏規模效益，受成本的制約往往會出現組織架構不清晰，一人多崗，甚至藥師挂證現象嚴重。在現場認證時，常會出現相關崗位人員對公司具體情況、認證過程和崗位要求不了解。在組織認證過程中，一人身兼數職，統籌工作容易出現環節脫漏、不系統、不深入等問題。

庫房

新版GSP規定企業必須擁有自己的獨立倉儲，不能租賃，這樣就給生存壓力頗大的小型連鎖藥店增加了成本。另外，庫房地面要求硬化，而且要有能有效控制溫濕度及室内外空氣交換的設備和自動檢測記錄溫濕度的設備。還需配備庫房冷鍊系統，包含冷庫、冷鍊車等，這些都是庫房容易出問題的環節。而且，一些門店也容易忽略需要冷藏的藥品的儲存問題。

商品進、銷、存票據

原始票據、ERP系統數據和實物，這三者要一緻，要形成一個閉環，一個可以相互印證、可追溯的閉環。

補充文件資料

補充的文件資料、記錄要有連貫性，要完整，這是最容易出問題的環節。

飲片庫

既要有符合要求的完整的飲片對比樣本瓶，又要有符合飲片驗收養護的儀器，例如千分之一天平、顯微鏡、紫外熒光燈、水分測定儀、标準比色液、澄明度檢測儀等，對于連鎖藥店來說，還要配備專門的養護人員，而且這些人員一定要會使用這些儀器，這也是常出問題的環節。

而北京聚福堂大藥房執業藥師吳月銘認為，GSP認證過程中的難點主要有以下3個：1.進貨情況的質量評審；2.質量管理制度的檢查和考核；3.GSP實施情況内部評審。

針對上述三點，吳月銘指出，第一，企業每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。進貨評審以購進記錄、驗收記錄和顧客反饋意見為依據，對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩定性、銷後退回情況、顧客投訴、監督抽查、企業質量信譽等内容進行統計，特别要對各環節發現的質量問題彙總分析原因、綜合評審，評審結果應具體明确，并作為編制審核購貨計劃或采購藥品的重要依據；第二，企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況，并有記錄。制度考核的主要内容有：人員基本素質、業務技能的熟練程度、各崗位質量管理職責的履行情況、業務經營質量控制程度、質量工作過程現場管理狀态、質量控制文件、原始記錄完整有效、實現質量管理工作目标的滿意程度等；第三，企業應定期對“藥品經營質量管理規範”的實施情況進行内部評審，并對内部評審過程做好記錄，記錄包括：首次會議記錄、末次會議記錄、GSP實施情況評審表、内審人員檢查的原始記錄、書面反饋報告、内審小組的綜合評審報告、整改通知書、複查記錄等。

中大型連鎖對GSP難點的一些看法

某連鎖藥店的質管部負責人指出，對于大型連鎖藥店來說，GSP難點主要在追溯體系、冷藏櫃的設置、上遊供應商的渠道等方面。王成功指出，大型連鎖藥店尤其應關注商品進、銷、存的票據問題。

“現在認證員在進行認證的時候，檢查水平比原來高太多了。”某藥店質量負責人說，“很多批發企業都是有挂靠現象存在的，手續也都合法，按GSP的要求資料都能提供，但是他仍是挂靠。”為了避免在GSP認證過程中出岔子，一些企業要求供應商提供業務人員的“社保繳費證明”，“這看似太過霸道，實際上能有效避免挂靠。”

可以說，對于大型連鎖藥店來說，隻要嚴格把關進貨渠道，GSP認證并非難事。

另外，食藥監總局目前把“追溯體系”放在認證條目的最前面，而且是雙星号項目，這也引起了衆多企業的重視。當下，很多藥店都加入了“碼上放心”平台，但還有一些企業在觀望，處于迷茫狀态。連鎖藥店企業普遍認為，追溯體系是一筆不小的成本，藥店必備而醫院卻無需引入，似乎有失公平。

認證員對銷售票據、發貨渠道、運輸記錄、發貨單等查得很仔細，所以一些企業就要求一切業務往來必須是公對公，一家供應商隻能由一個業務員對接，不能出現多人來辦理業務的情況，這樣就能避免有人把其他貨源的商品混進來。另外，按照新版GSP對部分藥品溫濕度的要求，藥店需要配備大量的陰涼櫃，這可以說讓衆多企業壓力山大。

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