融媒體記者 裘佳

随着中國老齡化進程的加速，我國骨質疏松症的發病率逐年上升，其引發的骨質疏松性骨折是老年患者緻死和緻殘的主要原因之一，造成沉重的家庭和社會負擔。2018年國家衛健委發布首個中國骨質疏松症流行病學調查結果顯示，我國50歲以上人群中骨質疏松症的患病率高達19.6%，也就是說5個人裡就有1個是骨松患者；而50歲以上女性中，骨質疏松症的患病率達32.1%，也就是說3個人裡就有1個患病；在65歲以上的女性人群中，骨質疏松症的患病率更是超過了50%。

11月21日，中國健康促進與教育協會發起“進骨峰會（暨健康中國行·健康促進一帶一路行全國高峰論壇）”活動，上海、廣州、北京、成都、福州、西安六地專家連線互動，正式發布了《地舒單抗在骨質疏松症中臨床合理用藥中國專家建議》（以下簡稱《專家建議》，文章已被《中華骨質疏松和骨礦鹽疾病雜志》接受，近期将出版），旨在幫助中國醫生群體更好地了解國内外骨松診療進展，提高對骨質疏松症最新藥物治療的認知。

中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會候任主委、北京協和醫院内分泌科李梅教授，中國保健醫學研究會骨與關節委員會主任委員、北京醫院骨科薛慶雲教授就《專家建議》的要點内容及骨質疏松的診療進展帶來深入解讀。

李梅 教授

中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會候任主委

北京協和醫院内分泌科副主任

薛慶雲 教授

中國保健醫學研究會骨與關節委員會主任委員

北京醫院骨科主任

骨質疏松症與年齡增加相關。2018年國家衛健委發布的首個中國骨質疏松症流行病學調查結果顯示，目前中國約有8000萬骨質疏松症患者，其中絕經後女性占到九成，約7000萬。

“雌激素對女性骨骼、軟骨有很好的保護作用，對女性的骨重建平衡有很好的正向作用。女性一旦到了45~50歲絕經後，體内雌激素快速降低，骨骼系統失去了激素的保護，出現大概5年左右的快速骨丢失，骨密度快速降低，一旦降低到比峰值骨量正常值低2.5個标準差，骨折風險就大大增加了，此時就要積極防治骨質疏松症，否則嚴重影響今後的生活。此外，男性65歲以後也容易出現骨質疏松症。”薛慶雲教授介紹。

骨質疏松症的主要發病機制是骨重建失衡，即骨吸收超過了骨形成。針對該發病機制，骨質疏松症的治療藥物主要為兩大類：一類是抑制骨丢失的骨吸收抑制劑，一類是促進骨形成的骨形成促進劑。

“當前已有多種抗骨質疏松症藥物，然而在臨床應用中，部分患者在用藥後，骨密度改善不理想，繼而又發生骨折。其次，部分藥物對老年患者有用藥限制，例如锶鹽類藥物可能會增加靜脈血栓發生率、腫瘤患者不能用甲狀旁腺激素（PTH）類藥物。此外，老年患者常合并多器官問題，每多服用一種或幾種藥物，都會增加老人的用藥負擔。因此，臨床上急需更多新型抗骨質疏松的藥物來滿足患者的治療需求。”薛教授說。

“今年6月，地舒單抗在中國獲批用于骨折高風險的絕經後女性的骨質疏松症治療，為我國骨質疏松症治療領域提供了一個新的‘武器’。”李梅教授表示，為了在臨床實踐中更好地指導醫生使用地舒單抗，中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會前任主任委員夏維波教授和現任主任委員章振林教授組織學會多位專家撰寫和發布了這份《地舒單抗在骨質疏松症防治中臨床合理用藥中國專家建議》。該建議既有關于地舒單抗的循證醫學證據，也有通過問答形式詳細闡述地舒單抗使用過程中各方面的注意事項，非常具有實用價值。

地舒單抗是一個全新的生物制劑。作為一種全人源單克隆抗體（IgG2類），它能特異性地結合人體内的RANKL（一種破骨細胞形成、發揮功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白），抑制RANKL和破骨細胞表面的RANK結合，抑制破骨細胞的生成和活化，從而減少骨吸收，減緩骨量丢失，增加患者的骨密度，降低包括椎體、非椎體、髋部等多個部位的骨折風險。因此，地舒單抗是一個新型的生物靶向類藥物，通過全新的作用機制，抑制骨丢失，增加骨密度，降低骨折風險。

除了全新的作用機制，地舒單抗的療效有很好的循證醫學證據。FREEDOM 3年研究是一項随機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗，研究結果表明，與安慰劑組相比，地舒單抗治療可降低影像學診斷的新發椎體骨折風險68%、髋部骨折風險40%以及非椎體骨折風險20%。在FREEDOM 10年延長研究中, 受試者均接受地舒單抗60 mg 每6個月一次皮下注射治療。研究完成時，受試者的腰椎和全髋的骨密度與基準線相比平均增加21.7%和9.2%。

“此外，覆蓋面廣也是地舒單抗的優勢，從臨床上看，它對椎體、非椎體、皮質骨、松質骨都能起到很好的療效。而傳統藥物有的隻能對患者脊柱有效，對髋關節等非椎體骨質疏松的臨床治療沒有顯示出好的效果。”薛教授介紹。另一方面，每6個月皮下注射一次，用藥間隔時間長，優于每天注射或者每周服藥等方式，患者用藥方便，減少老年人合并用藥的負擔，依從性更高。

李教授介紹，國外研究顯示，地舒單抗可以在10年内持續增加患者的骨密度，且沒有平台期。此外，許多老年患者往往伴有肝腎疾病，這是許多抗骨松藥物的禁忌症，但由于地舒單抗不經過肝腎代謝，肝腎功能異常的患者也無需減量，因此這也是地舒單抗比較獨特的優勢。

“目前地舒單抗在國内獲批的适應症為骨折高風險的絕經後女性的骨質疏松症治療，而事實上，地舒單抗已在國外上市10年，不僅可以治療高骨折風險的絕經後婦女的骨質疏松症，也可以治療高骨折風險的男性骨質疏松症；高骨折風險的男性和女性糖皮質激素誘導的骨質疏松症；也可以用于治療接受雄激素剝奪療法的高骨折風險的非轉移性前列腺癌男性，以增加骨量；以及接受芳香化酶抑制劑療法的高骨折風險的乳腺癌女性，以增加骨量。未來地舒單抗可能有更廣闊的應用前景，但國内目前仍需做更多的臨床研究。”李教授說。

10年循證醫學證據為地舒單抗安全性提供了有力的證據。同時，為了更好地用好這個抗骨質疏松的新“武器”，應對臨床不同患者情況的個體化用藥，本次《專家建議》對地舒單抗臨床應用的實際問題給出了相應的建議。如由于地舒單抗會強有效地抑制骨吸收，因此在很罕見的情況下會引起低鈣血症，建議患者在使用前先查血鈣，如有低鈣，最好給予糾正；在整個治療過程中，也要監測血鈣水平，同時建議使用該藥物時聯用鈣和維生素D，防止出現低鈣血症。地舒單抗在肝腎功能損傷患者可以安全應用，無需減量，但要注意的是，對于腎功能不全或透析患者，由于患者本身的維生素D代謝功能有問題，很容易發生低鈣，使用地舒單抗後更易出現低鈣血症，建議要持續監測血鈣水平，同時聯合使用鈣和維生素D。此外，對地舒單抗活性成份或任何輔料成份過敏者禁用。

盡管目前有很好的治療藥物，我國民衆對骨質疏松症認知普遍不足，檢測率、診治率過低，存在巨大的診療缺口。有調查顯示，80%的患者認為骨質疏松症不可避免，是衰老的必經過程；近半數的脆性骨折患者認為摔跤是造成骨折的唯一誘因，而未意識到骨質疏松症與骨折之間的關聯。

“過去我們對骨質疏松症不關注，因為它是一個隐藏得很深的病，不像高血壓、糖尿病那樣症狀很明顯，許多患者在發生骨折前都沒有關注這個問題，因此也稱骨質疏松症為‘沉默的殺手’。”薛教授說，“此外，疾病科普做得不到位，許多患者沒有意識到，年紀大了腰酸背疼應該去查骨密度；同時真正專門從事骨質疏松症診療的專業人才還是相對缺乏，骨松篩查的社區普及仍然不足的。”

李教授表示，女性絕經後建議要做骨密度檢測；即使沒有到絕經年齡，假如在輕微外力時骨折了，也要檢測骨密度；如果身高變矮超過3公分以上，也要做骨密度檢測。除了原發性骨質疏松症，還有許多繼發性情況，如患有影響骨代謝的疾病（系統性紅斑狼瘡等免疫系統疾病、艾滋病、部分腫瘤患者等）、服用影響骨代謝的藥物（如糖皮質激素、長期服抗癫痫藥等），都是骨質疏松症的高危人群，都建議檢測骨密度。此外還有正在接受抗骨松藥物治療的患者，需要評價治療療效，也建議測骨密度。

對此，兩位專家呼籲公衆加強保護骨骼健康意識，有骨質疏松高危因素的人群積極開展骨密度檢查，盡早開展生活方式幹預和合理的藥物治療，以降低骨折發生率，減少醫療花費、提高生活質量。

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