“新規‘軟着陸’”

自今年1月1日起，原料報送碼、安全評估報告（簡化版）、功效宣稱評價報告等資料提交的要求開始正式實行，這也給行業帶來了一定的困惑，不少人對具體的實操仍存有疑問。為此，今日（3月10日），國家藥監局發布“化妝品監督管理常見問題解答（三）（下稱“解答”）”對于行業普遍比較關注的問題進行了官方解答。不少行業人表示，“真是‘及時雨’”。

沒有報送碼也可注冊/備案

衆所周知，去年12月31日，化妝品原料安全信息登記平台正式上線，原料生産商可在該平台上統一填報原料安全信息，生成原料報送碼後提供給化妝品注冊人/備案人。

由于部分行業人對于“注冊/備案時是否一定需要原料報送碼才行”仍比較模棱兩可，甚至還有人認為，“沒有原料報送碼就不能注冊/備案了”。對此，國家藥監局明确指出，即便原料商還沒有申報原料報送碼，也并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人/備案人可根據原料生産商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平台填報原料安全相關信息。

▍截自國家藥監局

此外，國家藥監局還表示，“化妝品注冊人/備案人在注冊/備案時，可僅填報原料報送碼并由平台進行關聯即可，無需重複填報詳細的原料安全信息，以便于提高化妝品注冊/備案的工作效率。”不過，國家藥監局也指出，原料企業在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時，還應當提供必要的化妝品原料安全信息。

此外，國家藥監局還強調，“基于保護商業秘密考慮，原料安全信息平台僅供化妝品原料企業填報使用。”

“老産品”有機會修改名稱和宣稱

除原料報送碼外，提交産品功效評價摘要也是目前行業普遍關注的重點之一。

根據國家藥監局規定， 2021年5月1日前已取得注冊/備案的“老産品”，應當于2023年5月1日前，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳産品功效宣稱依據的摘要；2021年5月1日至2021年12月31日期間的“老産品”則應當于2022年5月1日前提交上述資料。

如果“老産品”的功效宣稱不能通過功效評價，該怎麼辦？這也是不少行業人迫切希望明确的事。

對此，藥監局在此次“解答”中明确表示，2021年5月1日前已經注冊備案的“老産品”，在補交功效評價摘要時，如果評價結果不能支持其産品名稱或标簽涉及的功效宣稱内容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據産品實際屬性對産品的分類編碼進行調整，同時對産品名稱或标簽相關内容進行修改，使之符合法規要求。

“這就意味着，國家是給了‘老産品’一次‘更改’的機會，而不是直接采取注銷的方式進行處理。例如，以前某個産品宣稱了保濕、抗皺2個功效，但功效評價時隻有保濕的功效通過了評價，那這個産品就可以把名字和宣稱進行修改了。這樣的處理方式更為靈活和務實。”一位化妝品法規資深人士如是說道。

上述人士進一步表示，之所以沒有将2021年5月1日至2021年12月31日期注冊/備案的老産品也納入“可更改”的範圍内，是因為這期間的産品已實行了新的注冊/備案系統。

此外，藥監局在“解答”中，還再次強調，對能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識别的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附着、摩擦等方式發生效果等）宣稱，均免予功效評價。

也就是說，能通過感官識别的宣稱可均免予功效評價。

新規“軟着陸”

據悉，産品留樣也是注冊/備案的重要一環。在此次“解答”中，國家藥監局綜合考慮不同的産品類别、包裝規格、成品狀态等因素，并參考監管工作實際以及結合行業調研情況，梳理了市場上銷售的常見産品的留樣數量并出具了“化妝品注冊人、備案人産品留樣數量參考表”，供企業在生産經營實踐中參考。

▍截自國家藥監局發布“化妝品監督管理常見問題解答（三）”

據悉，在這份留樣數量參考表中，對染發、祛斑/美白、彩妝、護膚、防曬等10類産品的留樣數量給出了參考，其中每個産品的留樣數量均應大于或等于3個包裝，但不同産品類别留樣的毫升數量則有所不同，比如，染發類産品留樣應大于或等于90g或ml、祛斑/美白類産品留樣則應大于或等于50g或ml。

據廣州荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍介紹，之所以要求留樣份數均在3份以上，是為了便于樣品進行複檢和仲裁時使用。“譬如，企業可能會對監管部門第一次檢查的結果不認可，這時，就可以再拿一份樣品去檢查，如果兩次結果不一樣，則需要進行第三次檢查。”

值得一提的是，國家藥監局還表示，2022年1月1日後，境外化妝品注冊人、備案人應當對其進口中國的每批次産品進行留樣，樣品及記錄交由境内責任人保存。并且“分多次進口同一生産批次産品的，應當至少于首次進口時留樣一次”。

對于進口品的留樣的地點該如何選擇，藥監局也給出了明确的要求：即委托生産的化妝品注冊人/備案人可在其住所或主要經營場所留樣，也可在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所留樣。對“其住所或者主要經營場所所在地”中“所在地”的理解，通常認定為“不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區域内”。

另外，由境内責任人保存留樣的進口化妝品，其留樣地點的選擇應當參照上述規定執行。留樣地點的選擇，應當能夠滿足法律法規的規定和标簽标示的産品貯存要求。

“太好了，老産品補交功效評價資料時可以有‘更改’機會，很人性化”“原來沒有原料報送碼也可以進行注冊/備案，終于搞懂了”……在上述“解答”發布後，不少行業人士紛紛說道。

在張太軍看來，雖然“解答”中有很多内容是重申，但是也很有必要。“近年來行業内出台的新規比較密集，大家消化需要一定的時間。而且，讓所有的人同時理解新規的準确含義也不是一件容易的事。因此，有些規定的确需要進一步地具體明确。”

綜上不難發現，國家藥監局正在通過各種舉措來幫助行業理解和消化新規，最終達到新法規的“軟着陸”。

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