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雙臂與單臂的區别

圖文更新时间:2024-12-01 14:27:09

雙臂與單臂的區别?文章來源：LinkLab微信公衆号，現在小編就來說說關于雙臂與單臂的區别?下面内容希望能幫助到你，我們來一起看看吧!

雙臂與單臂的區别

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在我們臨床研究中，常用的是為試驗組或病例組設計一個參比的對照組。對照組的形式，在ICH E10文件中提供了五種類型：安慰劑對照、空白對照、劑量對照、陽性藥物對照和外部對照，前四種對照方式要求試驗組和對照組來自相同的受試者總體，而“外部對照”組和試驗組不來自同一受試者。今天，我們就聊聊與“外部對照”有關的單臂研究。

單臂研究（single arm study）：即單組臨床試驗，顧名思義，就是僅有一個組的研究，沒有為試驗組設計相對應的對照。

但單臂研究并不是就沒有參比的對象，實際上，它的參比對象就是我們上面提到的“外部對照”。外部對照，又稱為曆史對照，是采用他人、或過去的研究結果，與試驗組進行對照比較。例如：在抗腫瘤領域中，進行藥物研發的早期階段Ⅰb/Ⅱa期，可将接受受試藥物的一組患者與該研究以外的一組患者的結果進行比較。單臂研究可以是多中心的臨床試驗，但肯定是開放的，也談不上随機與盲法，所以論證強度稍差。

單臂研究的缺點：

最後，我們來看看哪些臨床研究可采單臂研究呢？

研究的疾病或患者具有特殊性

-罕見疾病或新發疾病

尚無有效的治療方案或指南/共識中無金标準的治療

-研究藥物的作用機制、動物試驗、以及早期的經驗，可以推薦所研究的新藥時，在探索性階段可以使用單臂研究

完全新的治療方案

-如靶向治療、基因治療等

早期、探索性質的研究/上市後的研究

-新上市藥物新的适應症研究等

研究成本較高的研究

- 研究難招募患者，時間成本高

- 治療方案中治療費高，需求的人力物力較高

注意：Linklab12月9号文章“關于腫瘤研究終點的真相”中也提到，單臂研究在腫瘤臨床研究中以ORR為主要終點指标的項目相對多見，以PFS或OS等指标則不适宜。

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