自抖音博主“老爸評測”曝光“大頭娃娃”事件後（一位家長給女兒使用“嗳嬰樹”品牌的“益芙靈多效特護抑菌霜”後，僅5個月大的女嬰變成重達22斤的“大頭娃娃”，并伴有發育遲緩、多毛、臉腫大等症狀），漳州市衛健委網站于2021年1月18日，發布了針對該事件調查處置進展情況的最新通報，确認歐艾嬰童健康護理用品有限公司生産、銷售僞劣産品，涉嫌犯罪，公安機關已立案偵查，并對相關嫌疑人采取刑事強制措施。同時，市場監管部門依法吊銷涉案企業營業執照。該事件仍持續引發針對我國化妝品行業的監管熱議。

根據國家藥監局于2021年1月14日舉行的2021年首場新聞吹風會上介紹，當前，化妝品持證生産企業達5400餘家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬餘家，有效注冊備案産品數量160餘萬，我國已成為世界上第二大化妝品消費市場。

顯然，1989年頒布并實施的原《化妝品衛生監督條例》已無法适用于當前化妝品行業的發展情況，在此背景下，國家積極推動《化妝品監督管理條例》（以下簡稱“新條例”）的立法工作，已于2021年1月1日起施行。

新條例共6章80條，确立了原料分類、注冊人備案人、質量安全負責人、風險監測評價、信用體系、責任約談等一系列新制度，形成了化妝品全過程監管制度體系。本文拟對新條例重點内容進行梳理，以供化妝品行業相關企業參考。

在原料方面，新條例将原料區分為新原料（在我國境内首次使用于化妝品的天然或者人工原料）和已使用原料。對于風險程度較高的化妝品新原料，如防曬、防腐、着色、染發、美白一類，實行注冊管理；對于其他化妝品新原料則實行備案管理。

經注冊、備案的化妝品新原料投入使用後3年期滿未發生安全問題的，會被納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

在化妝品産品方面，針對用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的以及宣稱新功效的特殊化妝品實行注冊管理，須經國務院藥品監督管理部門注冊後方可生産、進口；特殊化妝品注冊證有效期為5年。

特殊化妝品以外的普通化妝品則實行備案管理：國産普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。

需要注意的是，申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應當同時提交産品在生産國（地區）已經上市銷售的證明文件以及境外生産企業符合化妝品生産質量管理規範的證明資料。

新條例明确規定，從事化妝品生産活動，應當取得化妝品生産許可證，有效期為5年；化妝品注冊人、備案人可以自行生産化妝品，也可以委托其他企業生産化妝品。

同時，化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當設質量安全負責人，承擔相應的産品質量安全管理和産品放行職責。

化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、産品銷售記錄制度，記錄保存期限不得少于産品使用期限屆滿後1年，産品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

而對于化妝品經營者，新條例規定其應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、産品出廠檢驗合格證明，如實記錄并保存相關憑證。

電子商務平台經營者，也即淘寶、天貓、京東一類平台，應當對平台内化妝品經營者進行實名登記，承擔平台内化妝品經營者管理責任。

此外，美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，同樣應當履行本條例規定的化妝品經營者義務。

根據新條例，國家将建立化妝品不良反應監測制度。化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監督管理部門的規定向化妝品不良反應監測機構報告。

相對原條例，新條例對責任人範圍進行了新劃分。除化妝品生産企業外，條例強調注冊人、備案人是産品質量的第一責任人，且針對化妝品經營者、集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者、電子商務平台經營者、進口商等主體均設置了相應處罰條款，擴大了相關責任人範圍。

此外，新條例對于違法處罰力度有了大幅提升。首先，罰款基數由違法所得調整為貨值金額，并對貨值金額1萬元以下和貨值金額1萬元以上兩種情形進行了區分；其次，罰款最高為貨值金額的15-30倍（原條例處罰力度為違法所得的3~5倍）。

除罰沒金額調高以外，條例還引入從業禁止，限制嚴重違法者再次進入化妝品行業。

為确保新條例的貫徹實施，《化妝品注冊備案管理辦法》已正式發布，将于5月1日起施行，《化妝品生産經營監督管理辦法》、《化妝品标簽管理辦法（征求意見稿）》、《化妝品功效宣稱評價規範（征求意見稿）》、《防脫發化妝品防脫功效評價方法》、《祛斑美白化妝品祛斑美白功效評價方法》、《化妝品補充檢驗方法管理辦法（征求意見稿）》、《牙膏監督管理辦法》等部門規章和10餘個配套文件已對外征求意見，正在按規定程序有序推進。

實際上，“口紅經濟”、“國貨崛起”使化妝品行業近年來有着前所未有的飛速發展，且RCEP的正式簽署，對将來的化妝品進出口帶來諸多利好，而 “大頭娃娃”事件以及出售假冒、僞劣化妝品事件頻頻曝光，放慢了國貨的發展速度。

因此，新條例及相關配套規定無疑提高了化妝品行業的“準入門檻”，也明确規定了相關标準指引，進一步敦促化妝品企業重視合法、合規經營。

文：崔賢姬、金香

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