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放

2022

第一期

生物制品和

重慶市食藥檢院生物制品室

藥品是治病的，所以一定要防止藥品“緻”病。為了确保藥品質量，防止不合格藥品進入市場，保障人民用藥安全，建立藥品使用前的最後一道屏障，我國建立了一整套的藥品質量安全監管制度，保證用藥安全、合理、有效。其中，由于其特殊性，生物制品的監管尤其嚴格。

重慶市食品藥品檢驗檢測研究院

生物制品質量檢測實驗室

（簡稱“重慶市食藥檢院生物制品室”）

線上開放活動

将帶大家來了解

生物制品這一類特别的藥品

生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。

生物制品不同于一般醫用藥品。例如，疫苗類生物制品是通過刺激機體免疫系統,産生免疫物質（如抗體）才發揮其功效，在人體内出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。

生物制品種類很多，人人都要接種的新冠疫苗就是生物制品的一種。生物制品分為預防類、治療類和體内體外診斷類三大類，它們用途各異。

●預防類生物制品：預防接種的各種疫苗就屬于預防類生物制品，這類生物制品通過激活自身免疫系統，産生免疫激素、活性物質、特殊抗體等，精準抵禦各種傳染病的攻擊。

●治療類生物制品：幹擾素、人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、外用人表皮生長因子、單抗類産品等藥品屬于治療類生物制品，這類生物制品通過增加血容量、維持膠體平衡、特異結合抗原、免疫調節、細胞增殖等方式發揮作用。

●診斷類生物制品：在醫院體檢時，用于檢查乙肝、血型、HIV等項目使用的診斷試劑盒屬于診斷類生物制品。這類生物制品在疾病預防、診斷、治療檢測、預後觀察等方面發揮着重要作用。

tips

PD-1/PD-L1類新型腫瘤用藥

PD-1/PD-L1免疫療法是目前除了常規手術治療、放化療和靶向治療之外的新抗癌療法，屬于治療類生物制品的範疇。

程序性細胞死亡受體-1（PD-1）及其配體（PD-L1）抑制劑是近兩年開發的新型抗腫瘤藥，其作用是阻斷腫瘤細胞和人體T細胞的結合，使T細胞能正常發揮免疫功能，識别出腫瘤細胞并進行清除。

2018年我國批準了第一個PD-1類抗腫瘤藥納武利尤單抗，此後三年又有十餘個PD-1/PD-L1産品上市，如特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、阿替利珠單抗等，部分品種還進入了醫保目錄。

生物制品中的疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監督管理局規定的其他生物制品，在我國實行的是批簽發管理制度。

每批産品上市銷售前或者進口時，都要經過國家藥品監督管理局指定的批簽發機構對生物制品生産及檢定記錄摘要和質量進行嚴格把關，對符合要求的産品發給批簽發證明。也就是說批簽發生物制品從生産企業生産到産品上市銷售，每一批都經過了嚴格的審核和檢驗。

重慶市食品藥品檢驗檢測研究院作為國家法定的省級藥品檢驗機構，是承擔這一重要環節的授權機構，重慶市食藥檢院生物制品室是負責生物制品質量控制技術研究和日常檢驗的核心部門。

重慶市食藥檢院生物制品室

重慶市食藥檢院生物制品室于2015年成立，自科室成立以來，構建了生物制品質量管理體系，搭建了多個科研服務平台，攻關了多個技術難題，通過幾年的不懈努力，該實驗室取得了豐碩的成果。

2016

通過了生物制品檢測實驗室資質認定（CMA）。

2017

通過了中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認證。

2018

接受國家局委托中檢院專家組的現場評審。

2019

獲國家藥監局批複（國藥監藥注函〔2019〕9号）承接非批簽發管理生物制品的進口檢驗。

2020

順利通過國家局和中檢院的檢查，獲得血液制品批簽發授權。

2022

疫情期間，派技術骨幹參與中檢院疫苗批簽發工作，為推進我國新冠疫苗保質量保供應工作做出了積極貢獻。并為迎接國家疫苗批簽發授權檢查做好準備工作。

對以上内容如有疑問，歡迎來電咨詢

電話：

023- 86072769

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文章來源“重慶市藥品監督管理局”

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