三個月前，藥監局給出不存在所謂的“械字号面膜”的官方說明。

通讀全文，你大概就可以明确醫用敷料和化妝品的區别了。至于醫美面膜到底合不合法？用一句話概括：醫用敷料這種産品本身是合法的，但把它宣傳成“醫美面膜”，并不合法。

接下來，讓我們來詳細聊聊“械字号面膜”的前世今生。

商家為何喜歡鼓吹械字号面膜這個概念呢？商家在鼓吹“械字号面膜”的同時，大多會帶上“成分更安全”、“修複肌膚”這樣的賣點。

嚴格來講，真正的“械字号面膜”更準确的叫法應該是“醫用敷料”，屬于械字号，需要按照醫療器械注冊管理辦法執行。醫療器械按風險程度排名分為三類，即一類、二類和三類。如果按嚴謹程度來排列，三類（國家監督局注冊）＞二類（省級監督局注冊）＞一類（市級備案）。

“醫用敷料”作為醫用産品，自然也被分為一類、二類和三類。按照國家食品藥品監督管理總局令第 15 号附件，依照使用的次數與功能不同劃分，“醫用敷料”也被劃分為各個等級。

作為械字号的産品，醫用敷料自然和普通的妝字号的面膜有所區别。除了批文不同：一個是械字号，一個是妝字号，此外，還有幾點區别：

這是大家最關心的一點。生産醫用敷料的初衷，是給一些特殊人群（做了醫美項目的、皮膚有炎症等）使用的，一般是在醫囑後使用。而普通的妝字号面膜，一般屬于化妝品非特殊用途類别，主要是用來清潔、護膚、美容的，适合大部分的人群。然而在很多代理的大肆宣傳之後，醫用敷料變成了械字号面膜，變成了醫美面膜，成為了衆人皆可用的面膜，實在有些欠妥。

在生産要求上，對醫用敷料會更為嚴格。畢竟生産環境的潔淨度會對這種一次性産品産生直接影響：生産環境的潔淨度越高，面膜中需要添加的防腐劑用量就可以越低。依照相關規定，醫用敷料應在不低于 30 萬級的潔淨室内進行。而普通面膜沒有潔淨度等級要求，除非是生産眼用與嬰兒兒童的産品，才需要 30 萬級潔淨區。

普通面膜隻要有販售日化用品許可的經營許可證即可，而作為械字号的醫用敷料，售賣則需要有販售一類、二類許可的經營許可證。

這也是為什麼，我們一般在超市、化妝品店就能買到普通面膜，但卻要在醫院、藥店等地才能買到所謂的“械字号面膜”。

普通的面膜屬于化妝品非特殊用途類别，不具備療效。所以在宣傳上會收斂得多。

而械字号屬于醫療器械的批文，可以宣稱一些療效，比如抑菌、修複皮膚屏障、促進創面愈合等。

看起來，醫用敷料無論是在加工條件，還是在療效上，都比普通面膜的功效要厲害一點。這也是為什麼商家在宣傳時，總喜歡将其宣傳為“械字号面膜”的原因。

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