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ISO9001和IATF16949标準篇

8.5.1.5 全面生産維護

從标準的設計角度出發，對基礎設施角度而言，過程設備（equipment）、建築物（building）、工作場所（workspace）、相關的設施（associated utilities）都屬于基礎設施（infrastructure）的範圍。

從制造過程的角度而言，除了廠房和設施，制造過程所需的硬件資源一分為二為設備（equipment）和工裝（tool）。

ISO/TS16949：2009版的7.5.1.4條款“預防性和預見性維護”針對的是“過程設備”，7.5.1.5條款針對的是“生産工裝”，這兩個條款涵蓋了除廠房和設施之外的制造過程所需的硬件資源，即“過程設備equipment”和“生産工裝tooling”兩個方面。

ISO/TS16949：2009版的7.5.1.4條款“預防性和預見性維護”主要是針對設備，尤其是關鍵設備，“順便”說了一下工裝的包裝和“防護（preservation）”，但是這個preservation是要确保設備、工裝和量具能 “可用”，有廣泛的含義，請參考下面的案例。

IATF16949:2016版之8.5.1.5條款内容如下：

8.5.1.5 全面生産維護（Total productive maintenance）

組織應制定、實施并保持一個形成文件的全面生産維護系統。

該系統至少包含：

a）對按照要求産量生産合格産品所必須的過程設備的識别；

b）a）項中被識别設備的替換件的可用性；

c）機器、設備和設施維護的資源提供；

d）設備、工裝和量具的包裝和防護；

e）适用的顧客特定要求；

f）形成文件的維護目标，例如：OEE（全局設備效率），MTBF（平均故障間隔時間）和MTTR（平均維修時間），以及預防性維護符合性指标。維護目标的績效應作為管理評審的輸入（見ISO 9001第9.3條）；

g）維護計劃和目标以及形成文件的措施計劃的定期評審，以在未達到目标時采取糾正措施；

h）對預防性維護方法的使用；

i）對預測性維護方法的使用，如适用；

j）周期性檢修。

IATF16949:2016版标準的8.5.1.5條款在ISO/TS16949：2009版的7.5.1.4條款“預防性和預見性維護”的基礎上完善為“全面生産（productive）維護”，範圍發生變化，從标題的角度來說這一點是标準的完善。

全面生産維護針對的是整個“生産（production）系統”，和“生産（production）和服務提供”有關的都包括在内，包括設備、機器、設施，以及設備、工裝和量具的包裝和防護。

2016版16949标準對工裝的要求主要是在8.5.1.6條款“生産工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理”中規定。

8.5.1.6 生産工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理

Management of productiontooling and manufacturing,test,inspection tooling and equipment

組織應為生産和服務材料和散裝物料（如适用），為工具、量具的設計、制造和驗證活動提供資源。

Theorganization shall provide resources for tool and gauge design,fabrication,andverification activities for production and service materials and for bulkmaterials,as applicable.

但是2009版和2016版有一個明顯的差異需要注意，2016版的8.5.1.5條款主要是針對“a）對按照要求産量生産合格産品所必須的過程設備的識别”，從标準角度來說，這個“産品”應是交付給顧客的産品，如果僅僅從字面意思來看，可能容易誤解為是交付給顧客的産品所需的設備，這樣理解就和“全面生産維護”又不相符，比如有的零部件或材料是公司内部生産的，這些零部件和材料的設備和工裝就不适用于8.5.1.5條款？其實标準的意圖是指為了交付顧客需求産品所需的設備，不管是總成産品制造組裝所需的設備，還是内部生産零部件所需的設備，都适用于8.5.1.5條款，2016版标準增加了一些“定語”，本來是為了彌補一些标準的漏洞，防止使用标準的人員誤解，所以在8.5.1.6條款“生産工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設備的管理”中特别強調“組織應為生産和服務材料和散裝物料（如适用），為工具、量具的設計、制造和驗證活動提供資源。”但實際這樣一來，對于漢語翻譯來講，反而又不容易理解了，尤其是這樣翻譯可能還更容易出現歧義。本文為“質量管理之行”原創，首發于微信公衆号“質量管理之行”。

“生産和服務材料和散裝物料（如适用）”，這是什麼意思？生産和服務材料？指的是什麼？難道僅僅是适用于“材料materials”，關鍵是8.5.1.6條款中涉及了工裝的設計、維修、易損工裝的更換計劃、工裝的修改等，難道交付給顧客的“産品”的工裝就不需要這些工裝（tooling）管理？

隻要是公司内用于生産顧客需求産品的工裝，不管是用于成品所需的工裝，還是零部件所需的工裝，都适用于8.5.1.6條款，從英語的習慣用法來說，或者是按照英文來閱讀，可能也不會出現歧義，但是翻譯成漢語反而容易出現歧義。原因就在于對于生産和制造來講，對應了三個英語單詞：production，manufacturing，fabrication，這些單詞的意思是有區别的，有興趣的同行可以深入研究一下。

從漢語習慣來講，反而是2009版16949标準的7.5.1.4和7.5.1.5更容易理解和使用，直接就理解為針對公司的所有和生産相關的設備以及工裝。

ISO/TS16949：2009版的7.5.1.4“預防性和預見性維護”和7.1.5.5“生産工裝的管理”兩個條款分别對過程設備和工裝進行了規定或要求，涵蓋了除廠房和設施之外的制造過程所需的硬件資源，沒有加上定語和範圍，沒有區分産品和材料，隻是從設備和工裝這個維度進行定義，沒有從産品和材料這個維度進行定義。所以從标準的架構上來說2009版16949是合理的。本文為“質量管理之行”原創，首發于微信公衆号“質量管理之行”。

有一個猜測，難道原來負責16949标準起草和編制的員工退休？跳槽？嚴謹性和專業能力出問題了？而且德國還繼續維持VDA标準，沒一點放松的意思，日本汽車制造商協會（JAMA）好像從2009版就不再和IATF合作，尤其是2016版16949和ISO的合作也有了變化，雖然IATF說通過延續聯絡委員會的身份，與國際标準化組織（ISO）保持着強有力的合作，實際上已經不是原來的合作關系了。要說理論水平，從之前和現狀來看，還是ISO水平更高，尤其是對體系标準的結構變化，更加體現了系統思維和過程方法。IATF現在也就是靠美國汽車公司在維持，因為意大利、英國的汽車行業已經沒有什麼競争力，尤其是英國汽車行業，似乎已經成了曆史的記憶。法國作為聯合國常任理事國，一直很“獨立”，微妙地和尴尬地維持着和美國及德國的關系。

中國企業要對自己的經營和管理自信才對，理論和經驗是靠積累的，也是靠傳承的，不要崇洋媚外，中國人也能做好自己的管理，也能制定自己的标準，汽車行業是中國下一個要登頂和占領的産業！

IATF16949:2016版之8.5.1.5條款由2009版主要針對關鍵設備的“預防性和預見性維護”，“升級”為“全面生産維護”，同時也間接地明确了目的和範圍，是為了“按照要求産量生産合格産品”所必須的設備，比關鍵設備的範圍更大。站在顧客的角度就是确保質量和交付，尤其是不能發生交付中斷，所以不管标準内容的适用範圍怎麼變化，基本的标準意圖是不會輕易變化的，确保交付。因為關鍵設備是影響交付的重要因素，所以才會在标準中重點指出。本文為“質量管理之行”原創，首發于微信公衆号“質量管理之行”。

除了确保交付這樣的基本意圖外，2016版标準的“全面生産維護”還更加細化了對效率的考慮，如OEE（全局設備效率）等。

IATF16949:2016标準之8.5.1.5 全面生産維護（Total productive maintenance）

組織應制定、實施并保持一個形成文件的全面生産維護系統。

該系統至少包含：

a）對按照要求産量生産合格産品所必須的過程設備的識别；

b）a）項中被識别設備的替換件的可用性；

c）機器、設備和設施維護的資源提供；

d）設備、工裝和量具的包裝和防護；

e）适用的顧客特定要求；

f）形成文件的維護目标，例如：OEE（全局設備效率），MTBF（平均故障間隔時間）和MTTR（平均維修時間），以及預防性維護符合性指标。維護目标的績效應作為管理評審的輸入（見ISO 9001第9.3條）；

g）維護計劃和目标以及形成文件的措施計劃的定期評審，以在未達到目标時采取糾正措施；

h）對預防性維護方法的使用；

i）對預測性維護方法的使用，如适用；

j）周期性檢修。

全面生産維護：一個通過為組織增值的機器、設備、過程和員工，維護并改善生産及質量體系完整性的系統。

從全面生産維護的定義來看，隻要是和生産系統維護相關的内容都包含在内，追求的是全面的效率。

有的顧客要求如下：

Maintenance維護保養

A planning processthat achieves reliability excellence, with Manufacturing Engineering,Operations and Maintenance working together. Comprehensive tasks are developedand delivered that support Total Productive Maintenance.

一個計劃過程集制造工程、操作和維護工作一起運作。綜合任務已經開發和傳遞，支持所有生産維護保養。

The spare partsand their storage are managed.The critical parts are identified.

備件及存儲得到管理。關鍵部件得到識别。

The maintenanceplanning must cover machines and tooling, for preventive maintenance and whereapplicable the predictive maintenance should be developed.

維護保養計劃必須包括所有機器和刀具，對于預防性維護保養和适用的設備或部件開發預測性維護保養。本文為“質量管理之行”原創，首發于微信公衆号“質量管理之行”。

8.5.1.5也需要承接8.3.5.2 制造過程設計輸出的相關内容，設備的替換件需要從設計角度和以往的使用經驗去識别，設備哪些部件需要定期或不定期更換的。備品或替換件的儲存和數量是為了确保 “可用”，替換件就是為了使設備盡快恢複正常。在确定備品數量時需考慮生産量或未來訂單量、使用周期、相同型号設備的共用、采購周期、備件的儲存方式、備件價格、對交付的影響（如關鍵設備）、對生産成本的影響等。

要根據設計（如使用或說明手冊、機器和設備廠家的建議等）和以往使用經驗識别和确定維護保養的項目或内容，不同的項目類型可能有不同的維護保養周期（如年、季度、月、周、日），然後制定維護保養的方法和具體的維護計劃。明确維護保養的内容和方法才能進一步識别所需的資源。維修和點檢等也是一樣的邏輯，而且都要考慮成本和效率。比如有的維護維修保養項目需要特定的設備或技能，有可能不如委外更合算。對于日常的項目還是内部維護維修保養比較合适，因為不管是服務商駐廠服務，還是設備有故障後再請外部維修，從成本和效率上還是内部人員具備能力更合适。

對設備、工裝和量具的包裝和防護，是要确保其“可用”狀态，不管是使用中、還是封存，以及搬運、修理等過程，都要确保合适的包裝和防護。比如不同的設備和工裝，暫停使用或較長時間不使用時，對封存的要求可能不同。

設備和工裝的維護是很重要的支持過程，從管理角度或過程績效角度也需要設置維護目标，用來衡量過程的有效性和效率。

以設備為主和以人員為主的作業可以采用不同的指标進行管理。可動率和OEE都是綜合性的指标，側重點不強，如果用這樣的指标，需要配合具體的原因分析，才能有效支撐指标的使用，才能為管理提供有參考價值的輸入。如果使用“延誤時間”或“延誤工時”這樣的指标，通用性較強，而且更直接和有效，但是相對于可動率等指标，不能體現因為設備原因導緻的質量問題，比如一直在生産，雖然沒有停機，但是不合格品多了，像這樣的設備問題，如果用狹義的“延誤工時”是體現不出來的。廣義的“延誤工時”應是計劃生産多少産品，實際生産多少合格的産品，計劃和實際的差異就是浪費或延誤，具體原因再進行細分，其實也包含效率的涵義。

停機時間和停機次數這兩個指标有時也需要結合起來使用，要不然有時不能有效體現設備的實際狀況，比如僅僅使用停機時間一個指标，對于停機次數較多，但是每次的停機時間都較短的狀況就無法體現出來，但是這樣的情況實際很影響生産。

MTBF（平均故障間隔時間）相當于統計故障次數或停機次數的指标效果。MTTR（平均維修時間）相當于停機時間統計的效果，也有維修效率的衡量，比如維修及時，就能減少停機時間。

指标需要根據作業特點和管理需求去設置，而且指标的定義和統計方式很重要。

過程績效指标設置後，在實際工作中會在每天、每周、每月、每年的會議中使用，這就相當于對指标的評審。比如一般情況下，對于制造型的公司，每天都會召開會議，對生産情況（如工時、不合格等）進行分析和檢讨，也會制定出相應的對策。對于月度或年度的管理或經營會議，也會對設備和工裝的使用和管理情況進行評審，評審就是依據這些指标。

但是8.5.1.5中的f）條款：“維護目标的績效應作為管理評審的輸入（見ISO 9001第9.3條）”，和9.3.2.1中的“g）對照維護目标的績效評審”，兩個都是維護目标，其實不是一個意思，這點要特别注意。9.3.2.1中的維護目标是的是交付給顧客的産品相關的維護目标。

對于比較重要的内容，比如影響到顧客的關鍵因素等，在16949标準中都會順便提一下要進行 “管理評審”。

8.3.4.1 監測

産品和過程的設計和開發期間特定階段的測量應被确定、分析，并彙總結果的形式來報告，作為管理評審的輸入（見第9.3.2.1條）。

==》具體提到9.3.2.1，但9.3.2.1管理評審輸入中未包含設計開發特定階段的測量。

==》按8.3.4.1的特點，應具體到管理評審輸入的細節條款，但8.5.1.5f）隻說見9.3；

==》類似的還有9.3.2.1的f）顧客滿意（見ISO 9001第9.1.2條），但9.1.2條款未說此條款要輸入到管理評審。

==》以上可以看出标準的結構特點和習慣，條款間的聯系不一定完全是一一對應的，應按照标準的原則去理解标準。

預防性維護：為了消除設備失效和非計劃的生産中斷的原因而策劃的活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制造過程設計的一項輸出。

預測（預見或預知）性維護：通過對設備狀況實施周期性可持續監視來評價在役設備狀況的一種方法或一套技術，以便預測應當進行維護的具體時間。

預防性維護是制造過程設計的一項輸出，是屬于“已知”的和相對确定的經驗和知識，預見性維護需要在實際工作中或運行中去監視和預測，這是兩個概念的主要區别。

一般的定期或不定期（基于時間的周期性）的維護和保養都屬于預防性維護的範圍，是屬于有計劃的“維護”，包括維護、保養、檢修等措施。

預見性維護通過在實際運行中進行監視和探測，識别潛在的失效或異常，提前預測進行維護的時間。預見性維護也是可預測的，但不能像預防性維護那樣是基于時間的周期性，比如依據經驗通過噪音和振動等現象預測設備潛在的失效或故障，像這種情況不能通過已知的規律（如使用周期）來識别，但是依據經驗就能識别預測。比如有的工裝磨損，找不到什麼周期性的規律，但可以通過探測去提前識别或管控，可以根據實際情況進行定期點檢，但是沒法設置定期更換或維護的周期，隻能根據點檢結果進行維護，這也應是PFMEA的内容。所以預見性維護可以基于數據、經驗等提前預測可能的失效模式。

同樣是更換潤滑油，有的根據經驗和計劃定期更換，這就是預防性維護；有的是根據使用效果，預測到需要更換，那就是預見性維護。對于這類不好理解和區分的術語，其實很影響對标準的使用和實施，隻要在實際工作中，想辦法盡量減少設備故障和停機，不管是按計劃實施維護，還是根據數據和經驗提前預測出了潛在的故障，該做什麼就做什麼，就能滿足标準意圖了。隻不過審核老師上來就問“預測性或預見性維護怎麼做到？”一下就蒙住了，雖然工作可能已經在做了，但是不理解術語，也回答不了老師的問題。有時問審核老師什麼是預測性維護，有的老師可能也說不清楚，所以對這類術語很糾結。如果老師說清楚具體審核什麼，設備人員該做什麼就做什麼，如果技術能力足夠，做的工作應該能滿足标準意圖。

周期性檢修：用于防止發生重大意外故障的維護方法，此方法根據故障或中斷曆史，主動停止使用某一設備或設備子系統，然後對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢複使用。

周期性檢修也屬于預防性維護的範圍，隻是“檢修”的内容不同于周期性的“保養”，比如周期性檢修定義中提到的拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢複使用。

周期性檢修是2016版新增的内容，同時對預測性維護不再強制要求，改為适用時進行預測性方法的使用，這樣的标準完善是很符合實際情況的，要不然就會出現像上面内容提到的現象，設備管理得挺好，但是審核老師一問預測性維護，設備維護人員答不上來。本文為“質量管理之行”原創，首發于微信公衆号“質量管理之行”。

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