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fda法規哪裡有

生活更新时间:2025-02-05 14:09:33

fda法規哪裡有（FDA注冊美國代理人是什麼意思）1

　　fda注冊美國代理人是什麼意思？美國代理人（U.S.Agent）美國代理人是指住在美國或者在美國有經營地點。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用隻是一個接聽服務。他們必須能夠在正常的工作時間有相關的員工接聽電話。

　　FDA注冊美國代理人是什麼意思

　　美國代理人的職責包括：

　　*協助FDA和國外工廠溝通

　　*回答關于國外工廠的器械進口到美國的一些問題

　　*協助FDA安排國外工廠FDA審查

　　如果FDA不能夠直接或者迅速地聯系國外工廠，FDA可以提供信息或者文件給到美國代理人，這個行動實質等同于把信息直接給到國外工廠。請注意美國代理人沒有職責上報醫療器械不良事件依據醫療器械報告法規（21CFR Part 803），或者提交510（k）文件（21 CFR Part 807，SubpartE）

　　FDA隻有兩種形式，一種是注冊，一種是檢測，FDA認證其實是這兩種形式的一個籠統的叫法，做fda注冊就會有一個注冊号，做fda檢測會有一個報告。

　　FDA注冊分為四種：食品注冊，化妝品注冊，激光類産品注冊，以及醫療類産品注冊，看您是什麼産品。FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱。這四類産品出口美國是需要做注冊的。化妝品是非強制性的，其他的都是強制性的。

　　産品出口美國需要做FDA注冊，針對食品FDA分為注冊和檢測兩大類，以食用的食物為主需要進行FDA的注冊，而與食物所接觸的産品則需要進行FDA的食品接觸材料檢測。食品FDA注冊分奇數年和偶數年，凡是在奇數年進行注冊的企業享有到偶數年年底。

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