謹慎。

文｜小橘

近日，有業内人士反映，在藥監局化妝品備案審核中，産品名稱帶有“媽”字，也被默認為宣稱新功效，需按照特殊化妝品進行注冊。

事實上，自《化妝品分類規則和分類目錄》發布以來，孕婦适用化妝品就成為了第一個明确為新功效的品類（新功效歸為特殊化妝品）。也就是說，普通化妝品不應宣稱孕婦可用/專用，孕婦化妝品也将迎來前所未有的大洗牌。

孕婦适用屬新功效，不是普通化妝品

據青眼觀察，目前市面上宣稱孕婦可用的化妝品比比皆是，而且産品名稱中直接帶有“孕婦”“孕婦專用”“媽”字眼的普通化妝品備案也不少。不過，随着新條例配套法規的逐步實施，孕婦化妝品或将進入嚴管期。

而且近期，某行業人士發布了一張圖片，顯示，該化妝品備案的審核意見表示“産品名稱‘xx靓媽’暗示特殊人群（孕婦）使用，涉及宣稱化妝品新功效。”說明了孕婦化妝品的特殊性。

▍受訪者供圖

根據新條例規定，用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。同時，在《化妝品分類規則和分類目錄》（下稱《分類規則》）中，按使用人群分類，宣稱孕婦和哺乳期婦女适用的産品屬于新功效産品。日前，浙江省藥品監督管理局微信公衆号“浙江藥聞”也發文強調，“宣稱孕婦和哺乳期婦女适用的産品，不屬于普通化妝品。”

▍截自《化妝品分類規則和分類目錄》

換句話說，自今年5月1日《化妝品分類規則和分類目錄》正式實施後，孕婦化妝品就應作為新功效化妝品，需要按特殊化妝品進行注冊管理。

“孕婦産品按新條例的分類标準，明确了屬于新功效。但在老法規之下，實際也不好處理。”一位第三方法規咨詢和檢測企業負責人告訴青眼，“以前孕婦産品也不好備案，管的比較嚴。不過主要是針對進口産品，國産産品相對還是比較寬松的。”

但值得注意的是，自新條例及配套法規發布後，以孕婦适用化妝品為例，新功效化妝品相比染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發五類特殊化妝品，除了需要做特殊化妝品相關的功效評測外，還有額外的要求。

據《化妝品功效宣稱評價規範》（下稱《規範》），宣稱新功效的化妝品，除使用強制性國家标準、技術規範以外的試驗方法，還應當委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機構進行方法驗證，經驗證符合要求的，方可開展新功效的評價。同時，在産品功效宣稱評價報告中，還要闡明方法的有效性和可靠性等參數。

正因為新功效的要求更高，華測檢測功效實驗室負責人陶競越曾表示，“不建議企業在這個節點過度押寶所謂的新功效。”他還認為，在新規發布的前兩年要想提新功效是比較難的。

衆所周知，特證産品相比普通化妝品費用高、周期長，且還存在不确定因素，因此品牌方、工廠大多是“談特證色變”。孕婦化妝品變為特殊化妝品注冊管理，而且是新功效，顯然會給這一品類帶來更高的準入門檻，随着《規範》自明年1月1日要求産品注冊備案必須提供功效評價證據，孕婦化妝品也将迎來嚴管時代。

在售産品多為普通化妝品

據中商産業研究院報告顯示，2012年中國孕婦護膚品市場規模僅10億元，預計到2022年将達47億元。另有調查顯示，當前孕婦人群對自身的護理标準正在不斷提升，60%的媽媽在懷孕期間會使用孕期專用護膚品，近50%的媽媽會在孕期化妝。在小紅書上，“孕婦護膚”相關筆記也已達到14萬 篇。天貓上搜索“孕婦化妝品”，則顯示有約1600多件商品。

伴随着近年來市場需求的逐步增長，行業中也出現了一批企業加快布局孕婦化妝品領域。目前，孕婦化妝品品類已較為完善，大多數推出孕婦化妝品的品牌都已涵蓋了潔面、爽膚水、精華類、精油、唇膏等産品。

據青眼不完全統計，目前市場上推出了宣稱“孕婦專用”或“孕婦适用”化妝品的品牌，包括廣州愛韻旗下袋鼠媽媽、廣州淮傑旗下親潤、上海上美旗下紅色小象、華熙生物旗下潤熙禾等。

其中，在淘寶平台上，袋鼠媽媽品牌占據孕婦護膚品銷量的前列。在袋鼠媽媽旗艦店中，産品月銷最高達7萬 ，更是有數個月銷過萬的單品，規模不輸市面上大部分的護膚品牌。但以其産品“鮮護舒紋橄榄油”為例，在國家藥監局化妝品監管app查詢發現，為普通化妝品，備案日期為2019年6月。

值得注意的是，從産品信息來看，當前市面上孕婦護膚品基本上都是普通化妝品，且可大緻分為兩種情況，一種是，産品備案名稱直接含有“孕婦”“孕婦專用”，标簽也會注明适用對象為備孕、妊娠期及産後女性。

▍截自化妝品監管app

另一種情況是，産品備案信息上并未顯示出與“孕婦”相關的字眼，但在銷售環節上，品牌卻會宣稱“孕婦專用/适用”，而且這類産品占絕大多數。

比如下圖中某品牌潔顔蜜産品，備案号為“x G妝網備字2021500870”，備案日期為2021年7月21日，在産品詳情中顯示産品适用“備孕 産後 全階段”、“孕敏肌可用”。

▍截自國産普通化妝品備案信息平台

▍截自品牌旗艦店

有行業人士表示，此前我國孕婦化妝品仍沿用普通化妝品行業标準、尚未建立專門行業标準。因此，行業仍處于較為初始的發展階段，監管較為寬松。但可以看到，即使法規上已明确表示宣稱孕婦适用的化妝品屬于新功效化妝品，目前，市面上還未出現按新功效标準執行的孕婦護膚品。

明年起，孕婦化妝品大洗牌

業内對孕婦化妝品的理解是，孕婦化妝品包含孕婦用護膚品及彩妝，産品具有天然性、安全性、專業性、有效性、基礎性五個特征，成分中不含中重金屬、酒精、激素、礦物油、化學防腐劑和化學香料，對胎兒和孕婦無傷害。

也因此，孕婦産品與市場上的普通化妝品相比，有着更高的要求。一位資深嬰幼兒企業研發工程師告訴青眼：“孕婦産品基本與嬰幼兒産品差不多。但是在嬰幼兒基礎上還有很多不能用，要看藥典裡哪些不能用于孕婦：比如迷疊香（還是要看添加量）”。也因此，孕婦産品比嬰幼兒産品的成分可選範圍要更窄一些。

體現在市場端，在産品銷售過程中，品牌也會将産品的安全檢驗報告放在商品詳情的重要位置，并宣稱産品不含色素、重金屬、礦物油等對孕婦有潛在風險或禁用成分。

顯然，安全是底線。與此同時，明年開始，孕婦化妝品的合法合規經營也需引起企業重視。

“根據法規，一般舊的已備案的孕婦用産品，都是今年5月1日之前備案的産品，銷售至保質期結束。5月1日之後，就不能生産了。”一位行業人士告訴青眼：“這些已經備案的舊産品，都是在舊系統上的。如果想轉到新系統，或者想在新系統備案，一個是去掉裡面的孕婦适用，或者全家适用的宣稱。一個是當做新功效，當做特殊化妝品注冊。”不過，她補充道，“今年下半年很少聽說有孕婦産品出現，因為沒有針對孕婦化妝品的要求及文件出台。”

據《分類規則》規定，自2021年5月1日起，企業在進行特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當填報産品分類編碼，而在今年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，也應當于2022年5月1日前，通過化妝品注冊備案信息服務平台補充提供産品分類編碼。

按此要求，有資深法規人士表示：“5月1日之前備案的産品，暫時可以宣稱孕婦護膚品。但是5月1日之後的産品，要麼就按新功效要求注冊，要麼就不能宣稱孕婦适用了。”

總之，宣稱孕婦适用的新産品要按普通化妝品備案是行不通了，舊産品也要警惕産品宣稱的合規性，并在規定時間内補充産品分類編碼和功效宣稱依據。在藥監部門嚴管化妝品行業的大背景下，孕婦化妝品作為第一個明确的新功效類産品，毫無疑問“明年孕婦化妝品也将迎來大洗牌”。

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