先唠唠無菌室的這些要求：

1、需要建立無菌室管理制度。

2、保持良好的衛生：相對濕度40%-60%，溫度20—22℃，最好安裝空調。

3、無菌室不得進行其他工作，非操作所使用的物件一律不得放入，檢查後的餘樣不得存放。

4、紫外燈的使用期限一般為300小時，要記錄使用時間，到期更換。

這些大家都做到了嗎？

以菌落總數、大腸菌群為例演示無菌實驗流程

1、實驗前準備工作：

對實驗台、手、檢驗用具進行消毒（保證無菌環境和無菌實驗用品），微生物的理想環境是無菌，但是更應該做好防護，保護自己。防護衣服，口罩手套必須佩戴。

微生物實驗室工作人員，必須有嚴格的無菌觀念，許多實驗要求在無菌的條件下進行，主要原因：

一是防止試驗操作中人為污染樣品，二是保證工作人員安全，防止檢出的緻病菌由于操作不當造成個人污染。

要求如下：

無菌室使用與管理要求

1．工作室應矮小、平整，面積小，高2.2―2.3米，内部裝修應平整、光滑，無凹凸不平或棱角等，四壁及屋頂應用不透水之材質，便于擦洗及殺菌。

2．室内采光面積大，從室外應能看到室内情況。

3．為保證無菌室的潔淨，無菌室周圍需設緩沖走廊，走廊旁再設緩沖間，其面積可小于無菌室。

4．無菌室、緩沖走廊及緩沖間均設有日光燈及供消毒空氣用紫外燈，殺菌紫外燈離工作台以1米為宜 ，其電源開關均應設在室外。

5．無菌室與緩沖間進出口應設拉門，門與窗平齊，門縫要封緊，兩門應錯開，以免空氣對流造成污染。

6．無菌室的使用與管理

（1） 無菌室應保持清潔整齊，室内僅存放必須的檢驗用具如酒精燈、酒精棉、火柴、鑷子、接種針、接種環等。不要放與檢測無關的物品

（2） 室内檢驗用具及凳桌等保持固定位置，不随便移動。

（3） 每2―3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、門、窗、桌、椅及地面，然後用3%石炭酸水溶液噴霧消毒空氣，最後紫外燈殺菌半小時。

（4） 定期檢查室内空氣無菌狀況，細菌數應控制在10個以下，發現不符合要求時，應立即徹底消毒滅菌。無菌室無菌程度的測定方法：取普通肉湯瓊脂平闆、改良馬丁培養基平闆各3個（平闆直徑均9厘米），置無菌室各工作位置上，開蓋曝露半小時，然後倒置進行培養，測細菌總數應置37℃溫箱培養48小時；測黴菌數則應置27℃溫箱培養5天。細菌、黴菌總數均不得超過10個為合格 。

（5） 無菌室殺菌前，應将所有物品置于操作之部位（待檢物例外），然後打開紫外燈殺菌30分鐘，時間一到，關閉紫外燈待用。

（6） 進入無菌室前，必須于緩沖間更換消毒過的工作服、工作帽及工作鞋。

（7） 操作應嚴格按照無菌操作規定進行，操作中少說話，不喧嘩，以保持環境的無菌狀态。

器材及場所的滅菌消毒

微生物檢驗用器材及場所必須進行滅菌或消毒處理，不同的對象采用不同的處理方法。

1.高壓蒸汽滅菌: 工作服、口罩、稀釋液等，置高壓殺菌鍋内，一般采用121℃滅菌半小時,當然不同的培養基有不同的要求,應分别處理。

2.火焰滅菌：接種針、接種環等可直接火焰滅菌。

3.高溫幹燥滅菌：各種玻璃器皿、注射器、吸管等，置于燥箱中160℃滅菌2小時。

4. 一般消毒: 無菌室内的凳、工作台、試管架、天平、待檢物容器或包裝均無法進行滅菌，必須用其他方法進行消毒處理，采用2%石炭酸或來蘇兒水溶液擦拭消毒，工作人員的手也用此法進行消毒。

5.空氣的消毒：開啟紫外燈照射30―60分鐘 即可。

準備工作

1.先進行無菌室空間的消毒，開啟紫外燈30-60分鐘。

2.檢驗用的有關器材， 搬入無菌室前必須分别進行滅菌消毒。

3.操作人員必須将手清洗消毒，穿戴好無菌工作衣、帽和鞋，才能進入無菌室。

4.進入無菌室後再一次消毒手部，然後才進行檢驗操作。

操作過程注意事項

1.動作要輕，不能太快，以免攪動空氣增加污染；玻璃器皿也應輕取輕放，以免破損污染環境。

2.操作應在近火焰區進行。

3.接種環、接種針等金屬器材使用前後均需灼燒，灼燒時先通過内焰，使殘物烘幹後再灼燒滅菌。

4.使用吸管時，切勿用嘴直接吸、吹吸管，而必須用洗耳球操作。

5.觀察平闆好不好 開蓋，如欲沾取菌落檢查時，必需靠近火焰區操作，平皿蓋也不能 打開，而是上下蓋适當開縫。

6.進行可疑緻病菌塗片染色時，應使用夾子夾持玻片，切勿用手 直接拿玻片，以免造成污染，用過的玻片也應置于消毒液中浸泡消毒，然後再洗滌。

7.工作結束，收拾好工作台上的樣品及器材，最後用消毒液擦拭工作台。

制藥廠無菌室管理參考：

▍無菌室應本着人員最少、物品最少、工作時間最短的原則，每3平方米應不多于一個人，三樓百級粉碎間應控制在3人以内；一樓接粉室應控制在2人以内。

▍無菌操作間至少每15分鐘應徹底消毒手部一次，要求在酒精中浸泡消毒不得低于30秒鐘。

▍無菌室内動作幅度要小，走路慢而穩，不得坐在地上，不得倚靠在牆壁或門上，手不能亂摸東西（包括身體、面部、牆體地面等），當不可避免時要及時消毒。

▍操作過程中如果身體出汗較多應當及時更換無菌服和手套。

▍消毒液的配制方法濃度一定要準确，消毒手部時每盆可用10人次，操作間内每小時應當更換一次消手液。消毒房間時要根據消毒面積更換消毒液。

▍無菌衣、鞋的穿戴過程、方式及進出無菌室的流程要嚴格的培訓執行，脫無菌衣要到脫内衣的房間放入髒衣容器内。

▍清場時要注意先上後下，先物後地，先内後外，之字型或單向擦拭，及時更換消毒液。

▍無菌室生産結束後每日應用臭氧消毒2小時。

▍潔淨室的門、傳遞櫥門、烘箱門不得同時對開，開關門動作要輕。

▍不得化妝，嚴禁帶飾物和手表進入潔淨區。

▍生産中出現異常或偏差（設備故障）時應馬上上報工藝員，得到明确指示後方可繼續生産。

▍無菌室内不得大聲講話及不必要的交談。

▍滅菌或消毒後物品到使用的存放時限：消毒液24小時；無菌衣 24小時；瓶盤等直接接觸藥品的容、器具、管道、設備等 24小時。超過規定時限後應當及時消毒或更換。

▍清洗後物品到滅菌間隔時限：大瓶 72小時（洗後晾幹用硫酸紙密封）；盤子及其它物品 24小時。

▍所有物品進入無菌區必須嚴格消毒或滅菌。

• 物品——消毒——紫外燈照射——消毒——使用
• 物品——滅菌（雙扉）——使用

▍生産過程應有明确的時限：灌裝 12小時；噴幹 12小時；粉碎 2.5小時；進箱 2小時。超過時限應當停止生産或反饋。

▍無菌室溫度應當控制在20-24度以内，粉碎間濕度應在45%以下，關鍵區域風速應當在0.3米/秒以上 ，壓差應當控制在10PA以上，塵埃粒子靜态應當符合要求，沉降菌應當動态監測4小時并且每天對手部和無菌服、口罩等進行抽查（生産結束後），表面擦拭應當每天進行作為産品放行的依據。

▍無菌室内直接與産品接觸的物體、器具、設備管道等應每批生産結束後進行清潔滅菌，不便于滅菌的應清潔消毒并定期滅菌（至少每周一次）。

▍絲光毛巾應當區分顔色使用，避免混淆。

綠色：擦拭地面黃色：擦拭牆面藍色：擦拭機台、消手粉色：擦拭與藥液直接接觸的物品。

▍AB級間操作時，人體、手部、面部等應當盡量避免直接暴露在産品或關鍵區域的正上方。

▍在無菌區的工作，必需人員方可進入無菌區；

▍不快速移動，避免不必要的移動；

▍避免從層流區附近走過，至少離開1米；

▍所有掉在地面上的物品均應認為已被污染；

▍接觸物品前應對手套消毒；

▍不要觸摸口罩，揉鼻子；

▍不要在層流下面的工作台上休息；

▍手臂順着身體下垂；

▍不要把雙手放在臀部；

▍休息時，坐着雙手放在膝蓋上，不要交叉雙手或雙腳；

▍必要時才講話，不要通過氣鎖講話；

▍搬運物料時，總是将手放在其底部；

▍搬運物料時總是放在腰部以上位置以減少污染；▍總是戴上口罩以減少來自口腔的污染；

▍機械和設備的維修保養必須有規律地進行；

▍潔淨室和潔淨室内物品的清潔是很重要的；

▍操作人員必須始終保持其工作區清潔和整齊。良好的行為很關鍵，記住：穿着正确；移動正确；行動正确；工作正确。▍不正确的行為

• 不要因為不正确的着裝而散播身體的粒子
• 不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；
• 不要在潔淨室内脫去潔淨室工作服；
• 不要用手指擦頭發或身體其他部位；
• 不要在患感冒或其他疾病期間進潔淨室工作；
• 不要在潔淨室吃、喝、抽煙或讀報等；
• 不要在潔淨室内戴首飾和手表；
• 不要在潔淨室使用錯誤的擦布或清潔物料；
• 不要在潔淨室快速地走、移動、轉身；
• 不要從前面走進操作者并隔着工作台講話；
• 不要靠在工作台、産品或其他物料上；
• 不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；
• 不要搬運物料的頂部；
• 不要在工作台上滑動物品。

▍潔淨室清潔三原則

• 原則一：總是用滅菌的純化水或注射用水和新鮮過濾得清潔劑：所有過濾的清潔劑必須盛裝在清潔并滅過菌的容器中，并正确貼簽；把預先過濾的清潔劑存放在潔淨室中可減小污染的風險。
• 原則二：總是使用清潔的清潔工具和物料以避免将污染物帶入潔淨室：

不鏽鋼表面較好，塑料表面易劃痕并滞留塵粒和微生物；不要使用帶木柄的清潔工具，因其易脫落塵粒；

毛刷易斷且滞留微生物，不宜使用；

拖布和抹布應用與潔淨室相适應并不易産生脫落纖維的物料制成；

抹布應粘附塵土和細菌，且隻使用一次；

潔淨室使用的真空吸塵器應安裝HEPA過濾器并定期測試。

• 原則三：清潔過程中不得增加潔淨室的污染物：按照SOP要求，使用正确的清潔工具和物料，避免産生任何污染；正确的清潔順序；

▍潔淨室内清潔消毒順序天花闆、牆壁、與牆壁連接的物體、管道、台面、設備、地面；

從上往下，由裡到外清潔；

不要在已清潔過的地面上走動。

▍清潔程序及技術總是将一定數量的清潔劑加入到水中，不要将水加入到清潔劑中；

總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉圈的刮擦動作；

總是從最幹淨的區域向最髒的區域清潔；

總是從按氣流方向由過濾器向外、向下清潔；

每擦一次都應将抹布折疊，露出幹淨的一面；

清潔液應倒在抹布上，而不應到或噴在待清潔的表面；

清潔時應特别注意不要損傷HEPA濾器或其他敏感的設備；

粗的污物通常用裝有HEPA的吸塵器從所有區域除去；

然後用粘有适宜清潔劑的濕或潮濕的抹布擦或拖布拖；

隻有在已清潔過的表面上才能進行消毒；

清潔控制闆及元件時，所有電源均應關閉；

除非特許，清潔液決不允許流入設備；

所有的清潔液在用後須倒掉；

清潔人員的正确行為在潔淨室中是至關重要的。

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