SOP為标準操作程序,是指統一執行一個特定職責的詳細的書面指南。
申辦者必須備有詳細描述如何執行臨床試驗的标準操作程序以供從事藥品臨床研究的人員遵循。
标準操作程序必須不斷根據GCP和其他法律法規要求及時更新。
通常标準操作程序中對如何選擇研究者、評估研究基地、進行監查訪視和原始資料的核才等具體試驗的執行步驟進行了規定,甚至有的标準操作程序還就監查員發現可疑問題時應如何處理做出明确規定。
在稽查過程中,稽查員将檢查标準操作程序是否更新以及申辦者的藥品研究人員是否嚴格依照标準操作程序進行操作。
此外,許多研究中心還備有自己的标準操作程序,用以指導本基地的研究者實施試驗。
倫理委員會也有标準操作程序,規定了其成員有組成、審閱程序、歸檔要求等内容。
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