韓國的化妝品哪個好?■ 概要ㅇ直接接觸人體的化妝品，對國民健康産生的影響不可忽視因此，在進口化妝品時其監督管理不亞于進口醫藥品，下面我們就來聊聊關于韓國的化妝品哪個好?接下來我們就一起去了解一下吧!

韓國的化妝品哪個好

■ 概要

ㅇ直接接觸人體的化妝品，對國民健康産生的影響不可忽視。因此，在進口化妝品時其監督管理不亞于進口醫藥品。

ㅇ化妝品按一般化妝品、功能性化妝品、化妝品原料等區分需要履行的條件與流程各不同。應留意部分化妝品還有藥事法的相關限制。

■ 适用範圍

綜合公告中适用化妝品法的商品共有150餘種。在韓國隻有在進口化妝品時有相關規定和限制，而出口時除了需要遵守進口國的相關規定以外沒有任何限制。

☉ 化妝品

化妝品是指以塗抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發、指趾甲、唇齒等，以達到清潔、保養、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味,保持良好狀态為目的的化學工業品或精細化工産品。（藥品除外）即，在韓國屬于藥事法上規定的醫藥品不能分類為化妝品。

☉ 功能性化妝品

功能性化妝品是指下列産品。

①防止黑色素沉澱,抑制黃褐斑,雀斑等生成,有助于美白的化妝品

②塗在皮膚上的黑色素，有助于皮膚美白的功能的化妝品

③具有賦予肌膚彈性,緩解或改善肌膚皺紋功能的化妝品

④具有防止強烈陽光,讓皮膚燃燒的功能的化妝品

⑤防曬化妝品

⑥具有改變頭發顔色（包括脫染和脫色）功能的化妝品。 但是，不包括暫時改變頭發顔色的産品。

⑦有助于去除體毛的功能的化妝品。但是，除了物理上去除體貌的産品。

⑧對脫發症狀的緩解的化妝品。但是，塗層等物理上能讓頭發顯得粗的産品外。

⑨有助于緩解痘痘性皮膚的化妝品。隻是限定為人體洗淨用産品。

⑩有助于緩解過敏性皮膚引起的幹燥感的化妝品

⑪有助于淡化妊娠紋引起的紅線的化妝品

☉ 一般化妝品

除上述功能性化妝品話其他化妝品。（這是為了使用方便而适用的簡易名稱）

■禁止進口化妝品

如符合以下理由,則禁止進口該化妝品

ㅇ 未經安全性審查或未提交報告的功能性化妝品

ㅇ 全部或部分變敗的化妝品

ㅇ 被病原微生物污染的化妝品

ㅇ 異物混入或附着的

ㅇ 使用不得用于化妝品的原料或不符合流通化妝品安全管理标準的化妝品

ㅇ犀牛角或虎骨及其提取物的化妝品

ㅇ在保健衛生上可能發生危害的不衛生條件下制造或不符合設施标準的設施制造出來的;

ㅇ由于容器或包裝不良，該化妝品有可能發生保健衛生上的危害

ㅇ包括使用期限或開封後使用期限（包括并行表的制造年月日在内）僞造、變造的化妝品

■化妝品經營注冊

☉ 根據化妝品法營業的種類

ㅇ 化妝品制造業

- 直接制造化妝品的營業

- 委托制造化妝品的營業

- 化妝品包裝(僅限一次包裝)的營業

ㅇ 化妝品責任銷售業

-化妝品制造商（根據法律注冊化妝品制造業者）直接制造化妝品，銷售流通和銷售的營業

-委托化妝品制造商制作的化妝品銷售

-銷售收購化妝品的銷售

- 以進口代理型交易(僅相當于電子商務)為目的介紹,贈送化妝品的營業

ㅇ定制化妝品銷售業

-銷售在制造或進口的化妝品中添加其他化妝品的内容物或食品醫藥品安全處長規定的原料混合而成的化妝品的營業;

- 銷售将制造或進口的化妝品内容物分成小部分的化妝品的經營;

☉ 責任銷售商的資格

ㅇ具備化妝品質量管理及責任銷售後安全管理方面的标準,并配備能夠管理這些标準的管理人員(責任銷售管理人)。

- 質量管理标準 (《化妝品法》實施規則星号1)

- 責任銷售後安全管理标準(《化妝品法》實施規則附表2);

- 責任銷售管理人的資格标準(《化妝品法》實施規則第8條)

■ 化妝品進口流程簡介

ㅇ想要流通,銷售進口化妝品者和以進口代理交易(僅相當于電子商務)為目的介紹,授予化妝品者須向食品醫藥品安全處長登記。

ㅇ需向韓國藥品進出口協會會長提交以電子文件交換方式的标準通關預定報告書并通關,通關後進行質量檢查,僅銷售适合的産品。

ㅇ 功能性化妝品需要接受食品醫藥品安全處長的功能性化妝品審查。

ㅇ通關後必須僅限于品質檢查後判定合格的産品,在容器,包裝或附件等處标記韓文後銷售。

在進口化妝品時，可能因所涉及的商品為一般化妝品、功能性化妝品、新原料功能性化妝等因素其進口流程也會有所不同。但是，從進口商角度出發按時間順序排列的流程大緻如下。

具備進口資格 ⇒ 取得生産或銷售等相關許可證 ⇒ 規格及安全性審查 ⇒ 簽署進口合同及貨物抵口岸 ⇒ 進行标準通關預定報告 ⇒ 結關 ⇒ 提貨 ⇒ 品質檢驗 ⇒ 銷售。

■ 進口化妝品資格

在韓國進口化妝品無需獲得特别的批準，隻要遵守一般貿易業務的規定任何人都可以進行對化妝品的進口和銷售。但是，與其他商品不同必須具備以下設施條件。

ㅇ實施品質管理的實驗室（委托進行品質檢驗的無需具備此條件）

ㅇ實施品質管理必要的實驗設備及器具（委托進行品質檢驗的無需具備此條件）

ㅇ保存産品的保管場所

※進口商想建立一套設施完善的實驗室，需要花費大量的費用。這對一般的中小企業來說是一筆沉重的負擔。為了減輕這種負擔，韓國化妝品法規定（化妝品法施行令第5條）進口商可以委托保健環境研究院、韓國醫藥品進出口協會等已具備實驗室的機構代理品質管理。這時，進口商則可以免于自行建立相關實驗設施。因此，在韓國大部分進口商在進口化妝品時委托上述機構進行品質管理。

■ 需準備的基礎材料

在韓國為了進口化妝品需事前準備生産許可證、銷售許可證、未感染瘋牛病證明書等相關材料。

☉ 生産許可證

應為生産國的生産商簽發，有相關負責人簽名并得到有關機構公證的許可證。許可證裡應明示産品名稱、原料配額量（包括色素： Color Index No.防腐劑等）及原料規格等内容，并附上原料規格的依據資料。

☉ 銷售許可證

是指生産國政府或公共機構（包括國家化妝品協會）簽發，可以證明生産商産品名稱、生産國及在其他國家銷售等相關信息的證明材料。

☉ BSE證明書等相關材料

ㅇ未感染瘋牛病（BSE）證明書（Certificate of BSE Health）

從韓國食品醫藥品安全廳指定為瘋牛病多發危險國家進口化妝品時，其生産原料中含有可引發瘋牛病的物質（頭蓋骨、腦、腸、脾髒等）時，需提供生産國政府簽發的未感染瘋牛病證明書。

ㅇ未使用可引發瘋牛病物質證明書 （Certificate of BSE Free）

從韓國食品醫藥品安全廳指定為瘋牛病多發危險國家進口化妝品時，其生産原料中未含有可引發瘋牛病的物質，也需要提供生産商簽發并得到公正的證明書。

ㅇ原産地證明書（Certificate of Origin）

從韓國食品醫藥品安全廳未指定為瘋牛病多發危險國家進口含有可引發瘋牛病物質的化妝品時，需提供原産地證明書。

■ 食品醫藥品安全廳審查

在進口化妝品為①功能性化妝品；②雖是一般化妝品，但使用原料未在食品醫藥品安全廳進行注冊過的；③含瀕危野生動物原料的，需先履行以下特殊流程方可進行進口。

符合上述條件的商品需接受食品醫藥品安全廳進行的安全性及有效性審查。按商品不同所需期間也不同；有的可能需要2個月的時間。因此，此流程應該在鬥正式進口貨物前辦理。

其他不屬于此類的化妝品則無必履行此流程。

☉ 功能性化妝品安全性的審查

ㅇ制造或進口銷售功能性化妝品的責任銷售者,應根據産品類别,在安全性及有效性方面接受食品醫藥安全處長的審查或向食品醫藥安全處長提交報告。

功能性化妝品的審查：要進口功能性化妝品銷售的人，應根據品種類别功能性化妝品審查委托書（包括電子文檔）附上以下文件，接受食品藥品安全評價院長的審查。但是，食品醫藥品安全處長在公布産品成分、含量的品種中，從①到④提出資料、标準和試驗方法的項目中，⑤的資料可以分别省略相關資料。

①起源及開發經委資料

②關于安全性的資料

-團會投入毒性試驗資料

-第一次刺激皮膚考試資料

-眼睑粘膜刺激或其他粘膜試驗資料

報錯

- 皮膚減作性試驗資料

- 光讀性及光感作性試驗資料

- 人體疊布試驗(貼布試驗)資料

③ 關于有效性或職能的資料

- 效力試驗資料;

- 人體适用試驗資料

④設置防曬指數及紫外線A 隔離等級的依據資料(僅适用于防曬或散射,具有保護皮膚免受紫外線傷害功能的化妝品)

⑤有關标準和考試方法的資料[包括核對(檢體)]

ㅇ提交報告書的功能性化妝品:欲進口并銷售下列功能化妝品者,未經功能性化妝品審查,須向食品醫藥品安全評價院院長提交報告書。

① 使功效·效果顯現的成分種類·含量,功效·效果,用法·用量,标準和試驗方法與食品藥品安全處處長公告的品種相同的功能性化妝品

② 已接受審查的功能性化妝品[僅限進口銷售商使用的功能性化妝品]和以下事項均屬同一品目:但以上1~3,8~11的功能性化妝品已接受審查的品目

- 使功效·效果顯現的原料種類·規格和含量(如處于液體狀态,則指濃度);

-功效·效果(4及5功能性化妝品時,防曬指數的測量值在負20%以下時,相同功效·效果為春季)

- 基準(pH相關标準除外)及試驗方法

- 用法·用量

- 劑型[以上 ① ~ ③, ⑥ ~ ⑪等功能性化妝品中,液劑和乳液劑同劑型,春季]

ㅇ 化妝品原料的安全性審查

-促進新的化妝品原料的開發,使化妝品産業活性化,為了符合國際水平的規定,将化妝品中不能使用的原料公告,并改善其他原料可以使用的負面目錄(negative list)方式。

-改善化妝品原料管理體制,例如廢除身份費審查制,對可能危害國民保健的化妝品原料進行危害要素評估,禁止使用具有危害性的化妝品原料;

☉ 含有CITES（華盛頓公約）動植物時

（CITES-全稱：《瀕臨絕種野生動植物國際貿易公約》以下簡稱為《華盛頓公約》）

ㅇ進口含有瀕臨絕種野生動植物成分的化妝品時，進口商或生産商應先獲得食品醫藥品安全廳廳長的事前批準。

ㅇ想獲得批準的進口商或生産商，在每次進口此類産品時都要向食品醫藥品安全廳廳長提交下列材料。

-依據CITES（華盛頓公約）出口國政府簽發的《出口許可證》副本1份

-産品購買合同或進口合同副本1份

-依據韓國對外貿易法的《進口批準申請書》5份

■ 标準通關預定報告

☉ 概要

在進口貨物抵達港口後，進口商對每批貨物在向海關報關之前應先向韓國醫藥品進出口協會等有關機構進行标準通關預定報告。

标準通關預定報告，指進口商向指定機構報告預定通關商品的生産地、價格、生産商、成分、是否履行了其他流程等事宜，并判定指定機構是否批準的流程。

此流程隻存在于醫藥品、醫療器械、化妝品等幾個特殊的商品種類中。在此流程中主要審查進口商是否履行了先前需履行的流程等。這是為了為海關減少專業性審查的負擔而設立的制度。

對需實施标準通關預定報告的商品，如不履行此流程将無法辦結通關手續。标準通關預定報告審批結果将直接通過電子計算機網絡傳達到海關。因此，進口商在辦理海關手續時無需另外提交相關文件。

☉ 實施方法

報告應用互聯網(EDI、XML)向韓國醫藥品進出口協會提交。提交報告時應附材料如下。

ㅇ标準通關預定報告單 – 使用EDI輸入相關信息

ㅇ進口商的營業執照 – 隻在首次進口時提交

ㅇ實驗室等設施的品面圖或設施委托合同（委托其他機構辦理時提交）–隻在首次進口時提交

ㅇ生産許可證 – 确認原本後返還

ㅇ銷售許可證 – 确認原本後返還

ㅇBSE相關證明書 – 限于提交對象商品時

ㅇ出口許可證 – 限于與CITES公約相關的商品時提交

ㅇ審查結果通知書 – 限于功能性化妝品等審查對象商品時提交

ㅇ其他用于輸入标準通關預定報告的材料（發票、裝箱單、提單等）

※辦理标準通關預定報告流程時，需要輸入或準備的内容較多、較複雜。因此，在首次輸入時最好咨詢及委托相關專家辦理。

※受理标準通關預定報告的主管機構，會在1個工作日内完成審查工作。對首次進口的商品會，在3個工作日内完審查工作。

■進口條件确認豁免的範圍及推薦

ㅇ 進口條件确認豁免的範圍

- 自理治療用(美花2千美元以下)

- 救災用

- 制造時共用

- 研究試驗用

- 樣品用

- 消費者調查用醫藥外品和化妝品

ㅇ 進口條件确認豁免推薦機構

- 管轄市,道知事,但用于自理治療時,亦可向患者推薦診療醫院所在地的市,道知事

- 韓國稀有藥品中心腸:用于自我治療,用于救護(僅限于國家必需藥品)

- 地方食品藥品安全廳廳長:制造時共用,研究試驗用,樣品用

■ 品質管理

☉ 概要

經過标準通關預定報告确認已具備所有通關條件後，進口商可以向海關進行報關（通常關稅士代理報關），在完成通關手續後進口商可以提取相關貨物。

但是，通關後不可立即銷售或使用；必須實施自律品質管理，并合格後方可銷售。雖然用詞上為“自律品質管理”，但是違反此規定将處于嚴厲的行政處罰。從這一點可以看出，此制度近似于“強制性管理制度”。

☉ 品質檢驗數量單位及流程

ㅇ進口商應自行檢驗所進口的化妝品是否符合規格标準。進口商需按進口商品批号（Lot）進行品質檢驗，并合格後方可出倉銷售。

ㅇ如進口商沒有可供檢驗的實驗室或實驗設備，可委托食品醫藥品安全廳指定的韓國保健環境研究院等代理品質檢驗機構實施品質檢驗。

在進行委托檢驗時，應提交實驗委托書、标準通關預定報告受理單、實驗用樣品（6個）、其他必要材料等相關材料。

ㅇ對進口商品必須按批号（Lot）接受品質檢驗。在進行檢驗時，可對與上一次已接受檢驗商品批号相同的商品免于實施檢驗。相反，即使是裝在同一個集裝箱運抵至口岸的商品，如批号不同必須按各自批号實施檢驗。

※上述所指的生産批号（Lot或Batch）表示化妝品生産日期的一種編号，也是表示這批化妝品是同一次投料，同一生産工藝所生産的産品。

ㅇ品質檢驗時間一般需要7到20天。如進行委托檢驗，委托費一般為每種商品5萬韓币左右。

☉ 免于品質檢驗（免檢）

進口化妝品生産商的品質管理标準已獲得國家間相互認證；認定已具備與食品醫藥品安全廳廳長制定的“關于優秀化妝品生産及品質管理标準”相同或比此标準更高的管理标準時，可以免于接受或實施品質檢驗。

想獲得免檢的進口商應向食品醫藥品安全廳提出對生産現場實施現場檢驗的申請。（因

實施此流程有較大的難度，所以實際業務中對此制度的活用度幾乎為零。)

■化妝品的記載事項

ㅇ 化妝品的1次包裝或2次包裝應記載或标明下列事項:

- 化妝品的名稱

- 營業者的商号和地址;

- 用于制造該化妝品的所有成分(不含少量對人體無害的成分等由總理令規定的成分)

- 内容物的容量或重量

- 制造編号

- 使用期限或開封後使用期限

- 價格

-功能性化妝品的"功能性化妝品"字樣或圖案

- 使用時的注意事項

- 食品藥品安全處處長确定的條形碼;

-功能性化妝品接受審查或報告的功效,效果,用法,用量

- 将成分名作為産品名稱的一部分使用時,其成分名和含量(方向用産品除外)

- 含有人體細胞·組織培養液時的含量

- 想要在化妝品上使用天然或有機标志或廣告時,其原料含量

-在進口化妝品的情況下,生産國的名稱(在對外貿易法中标明原産地的情況下,可以省略制造國的名稱),制造公司名稱及其所在地

- 上述⑧ ~ ⑪的功能性化妝品中,"不是用于疾病預防和治療的醫藥品"的句子

符合下列條件的化妝品法第8條第2項規定的使用标準,在指定的原料中保存劑的含量

* 嬰 幼兒産品類

* 想要特定标示或廣告化妝品為兒童用産品者

ㅇ 一次包裝上必須标記的事項

- 化妝品的名稱

- 營業者的商号;

- 制造編号

- 使用期限或開封後使用期限

ㅇ下次包裝或第二次包裝中,僅記載化妝品名稱,責任銷售商的商号,價格,制造編号和使用期限或開封後使用期限(開封後僅标記使用期限)。不過,②的包裝上所說的價格是指樣品或非賣品等标識。

①内容量在10毫升以下或10克以下的化妝品包裝

②不是銷售的目的，而是為了選擇産品，提前制造消費者使用或進口的化妝品包裝

更多的化妝品包裝的标識标準及表示方法請參考化妝品法施行規則表4。

■ 在容器等包裝上的标記說明

在完成品質檢驗後，對合格的化妝品的容器、包裝及所附說明裡應用消費者易懂的韓國語标記相關說明。必要時可以同時使用漢字或其他外國語。

需标記的内容如下。

ㅇ産品名稱

ㅇ生産商或進口商商号及地址

ㅇ生産該商品所含的所有成分（對人體無害的少量成分等保健福祉部指定的成分除外）

ㅇ所含物質容量及重量

ㅇ生産批号及生産日期（食品醫藥品安全廳廳長指定或告示的化妝品應标記使用期限）

ㅇ價格（直接銷售給消費者的自我記載标記）

ㅇ功能性化妝品時應标識《功能性化妝品》字樣

ㅇ注意事項或使用說明

ㅇ其他保健福祉部令裡規定的事項

■ 進口管理備案

進口商在每次進口時都應進行進口管理備案；每次檢驗時都應進行品質管理備案。

進行進口管理備案時，應在進口管理備案書裡填寫産品名稱、原料成分及規格含量、生産國的生産企業名稱、生産許可證、銷售許可證、首次通關日期等相關内容。在每次進口時都必須進行進口管理備案，并謹慎保管相關備案材料。

在每次實施檢驗時，都應進行品質管理備案（填寫相關備案書，并存檔）。如發現違反此規定将會處于渎職罰款等相應行政處罰。

■ 其他參考事項

ㅇ對化妝品的标記說明、允許使用及限制添加成分等事項每個國家的規定都有所不同。因此，事前應确認其化妝品是否符合國内的化妝品法。特别應對，不是功能性産品但宣傳其功能性；标有有機農産品标記（在韓國禁止在化妝品粘貼有機農标記）；胎盤化妝品（在韓國禁止進口胎盤化妝品）；模糊的原産地标記等事宜留意。

ㅇ進口通關後必須按産品生産批号進行品質檢驗。因此，進口商應留意所進口的産品是否标有相應批号。最好是在事前通知或要求生産商标記生産批号。

ㅇ如生産批号與發票、裝箱單、标準通關預定報告、海關申報、實際産品标記等材料裡記載的内容不一緻，可導緻延遲流程進行時間甚至退運。

ㅇ進口化妝品時，需進行食品醫藥品安全廳的審查；标準通關預定報告；品質檢驗流程；具備相應設施等相關流程。進口商應留意履行上述流程所花費的時間和費用等事宜。需花費的費用和所耗時間按其商品是否是首次進口、是否為功能性化妝品、是否自行具備檢驗設施等因素而産生較大的差距。

ㅇ(參考：首次進口功能性化妝品的進口商，如進行委托檢驗，需向檢驗機構和委托機構繳納的費用為每種商品/400萬韓币；所耗時間最少需要3個月。）

ㅇ化妝品進口流程應按進口商、商品等個别辦理。因此，即使他人已經履行相關流程（獲得進口許可、認證等）進口商不同就要重新履行相關流程。同一個進口商在同一個公司進口不同的産品時，也需要重新履行相關流程。

ㅇ在首次進口需接受審查的功能性化妝品後，如再次進口同一種化妝品時，即使該商品為需接受審查對象的商品也可以免于接受審查。因此，再次進口同種化妝品時，隻需進行标準通關預定報告、品質檢驗即可。

■ 海關關長确認事項

☉ 概要

在韓國進出口，有特定法令限制的貨物時，該批貨物能否通關取決能否獲得海關關長确認事項的批準。

韓國的海關關長确認制度是指，海關關長對有特定法令限制的貨物是否具備了相應的證明材料等事宜進行審批的制度。

在實際業務中，海關關長一般隻對貨物是否已具備主管機構簽發的證明書等事宜進行确認。如已具備相應的證明書，海關關長就會認定該貨物已符合通關的條件。在辦理大部分實際業務的過程中，簽發證明書的主管機構和海關關長直接通過電子計算機網絡相互聯系，實行自動化确認。

需得到海關關長确認的物品範圍及其需要的證明材料，已用法令形式制定了明确的規定。此商品在進行通關手續時，需要具備以下的證明材料。

☉ 需具備的證明材料

韓國醫藥品進出口協會會長簽發的《标準通關預定報告書》。

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