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簡述GMP自檢的步驟

知識 更新时间:2025-02-22 18:43:27

  成立自檢小組:确定自檢小組組長和組員,自檢小組獨立完成自檢工作。确定自檢項目:一般包括人員、廠房、設備、文件、生産、質量控制、藥品銷量、用戶投訴和産品回收的處理等。根據企業的不同情況,可以進行全面自檢,也可以進行部分項目的自檢。現場檢查:對發現的問題進行記錄。撰寫自檢報告、提出建議和下達整改計劃。全面整改。資料歸檔。制定自檢目的、自檢範圍、自檢周期、檢查方法、整改通知、整改的監督檢查、自檢記錄格式及自檢報告格式等。,使自檢工作規範化。确定自檢的标準依據:一般為GMP規定的内容。

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