tft每日頭條

 > 知識

 > 醫療器械産品技術要求有哪些呢

醫療器械産品技術要求有哪些呢

知識 更新时间:2024-07-20 13:20:16

  醫療器械産品一般是直接作用在人體上的産品,要求比較嚴格,那麼醫療器械産品需要滿足哪些要求呢?

  第一個就是産品的名稱,産品技術要求中的産品名稱應使用中文,并與申請注冊備案的中文産品名稱相一緻。

  第二個是産品型号規格及劃分說明。産品技術要求要明确産品型号和規格,以及劃分的說明。

  第三個是性能指标,可進行客觀判斷的成品的功能性安全性能指标以及質量,控制相關的其他指标,務必注意安全。

  第四個是檢驗方法,檢驗方法的制定應與相應的性能指标相對應。

  第五個對于第三類體外診斷試劑類産品,産品技術要求中,應以附錄形式明确主要原材料,生産工藝。

  第六個是醫療器械産品技術要求編号為相應的注冊證号。

更多精彩资讯请关注tft每日頭條,我们将持续为您更新最新资讯!

查看全部

相关知識资讯推荐

热门知識资讯推荐

网友关注

Copyright 2023-2024 - www.tftnews.com All Rights Reserved