醫療器械産品一般是直接作用在人體上的産品,要求比較嚴格,那麼醫療器械産品需要滿足哪些要求呢?
第一個就是産品的名稱,産品技術要求中的産品名稱應使用中文,并與申請注冊備案的中文産品名稱相一緻。
第二個是産品型号規格及劃分說明。産品技術要求要明确産品型号和規格,以及劃分的說明。
第三個是性能指标,可進行客觀判斷的成品的功能性安全性能指标以及質量,控制相關的其他指标,務必注意安全。
第四個是檢驗方法,檢驗方法的制定應與相應的性能指标相對應。
第五個對于第三類體外診斷試劑類産品,産品技術要求中,應以附錄形式明确主要原材料,生産工藝。
第六個是醫療器械産品技術要求編号為相應的注冊證号。
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