2022年3月30日，國家藥監局綜合司公開征求《化妝品生産質量管理規範檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見，本檢查要點及判定原則拟自2022年7月1日起施行。這也是施行化妝品GMP的重要配套性文件，是今後化妝品企業執行GMP和執法部門進行監督檢查的重要依據，因此，這份意見稿引起衆多化妝品企業和業内人士的廣泛關注。

本次要談新舊105條的不同之處和對企業的影響，我們從以下四個維度進行解析：

一、新舊條款的出台背景不同

原105條是《化妝品生産許可規範》實施檢查的依據。起草說明中曾闡述：該條款按照全過程監管和風險管理理念，整合了《化妝品生産企業衛生規範（2007年版）》、《化妝品生産許可證換（發）證實施細則》和《牙膏産品生産許可實施細則》等檢查标準，并參考ISO 22716、GMPC等技術要求，對企業“硬件”的要求涵蓋了生産許可和衛生許可的硬件要求，基本維持原标準不變;對“軟件”的要求進一步細化，重點提高了企業在生産質量管理方面的要求，既基本與國際接軌，又兼顧了國内化妝品生産企業的實際情況，有利于規範企業的生産，提高産品的可追溯、可核查，同時有利于監管人員的實際操作。希望通過換（發）新證，引導國内化妝品生産企業提高生産質量管理水平，為今後逐步實施化妝品生産質量管理規範打下基礎。

以上不難看出，化妝品生産企業當時的生産質量管理水平還處于原始階段。

那麼經過7年的過渡，新的規範細則在化妝品生産質量管理規範等法規逐步推進落實且加強的背景下誕生，新的條款内涵更加豐富、細緻，也更加嚴格。筆者認為是真正意義上的要與國際接軌了。

二、新舊條款表現形式不同

研讀這份征求意見稿（以下簡稱意見稿），一目了然的是，意見稿列出GMP條款，與檢查要點一一對應，并且對化妝品注冊人/備案人、受托生産企業和委托生産的化妝品注冊人、備案人分别設置了檢查要點（實際生産版82項和委托生産版24項），條款共106條，這是與目前實行的“105條”（實際是104條）最明顯的不同。使企業在執行和藥監監管中更加有針對性，也更加清晰。

三、新舊條款判定規則不同

意見稿取消了推薦項，也就是說所有條款項都要執行，不存在選擇不做。其中重點項條款共38條，比原26條增多；判定不符合3條中，隻要1條關鍵條款不符合即被判為不通過，可謂相當嚴厲。

四、新舊條款執行難度不同

前邊我們談到曆史背景不同，化妝品GMP的出台，将化妝品生産質量管理要求提升到前所未有的更高水準，軟件和硬件都有了更高的要求。因此，配套檢查條款細節更加嚴謹和嚴格，對所有企業來說執行難度增加也就不足為奇。

例如1：意見稿中明确要求，企業“應當确保産品經檢驗合格且相關生産和質量活動記錄經審核批準後，方可放行”（GMP條款）。檢查要點：産品是否經檢驗合格且相關生産和質量活動記錄經審核批準後放行。

例如2：意見稿中明确要求，委托生産的化妝品注冊人/備案人“應當建立并執行化妝品注冊備案管理、從業人員健康管理、從業人員培訓、質量管理體系自查、産品放行管理、産品留樣管理、産品銷售記錄、産品貯存和運輸管理、産品退貨記錄、産品質量投訴管理、産品召回管理等質量管理制度，建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系。根據委托生産實際，按照本規範建立并執行其他相關質量管理制度”，并将此條細化為了5個檢查要點。

每一條研讀，都有很多工作要去梳理，去投入時間和資金去做才能确保執行到位。

綜上所述，意見稿的這些變化，會極大促進化妝品行業的生産質量管理水平提升，與國際接軌，并對預防産品的安全隐患，保障産品質量起到極大推動作用。當然與此同時也無疑給所有化妝品注冊人/備案人以及生産企業帶來巨大壓力。

雖然生産企業近些年在執行105條過程中，某種程度上說已經積累了一些經驗，管理上有了一定程度的提升，但是，距離新意見稿的要求恐怕還有很大的提升空間，畢竟這次意見稿在很多關鍵的條款上對企業來說需要投入更多人力物力去改進。因此，在上篇“面臨《化妝品生産質量管理規範》出台，企業該如何應對”文章中，我提到企業應盡快做哪些事，觀念上做哪些改變來應對。

另外，意見稿首次将化妝品注冊人/備案人（委托方）的檢查要點單獨列出，可能也令不少品牌方無所适從，甚至有人戲稱“瑟瑟發抖”。一直以來，化妝品品牌方将更多資源和精力都投入到了市場，如今要品牌方即将應對嚴厲的專業檢查，這足以令品牌方倍感壓力。

最近在化妝品行業群裡，也聽到了某些無奈、抱怨、消極的聲音。筆者認為，意見稿目前在征求意見中，也建議企業能站在改革的前沿，建言獻策，積極互動。執行GMP條款不是終極也不是最高标準，行業管理者尤其是企業的老闆更應積極的面對行業變革，審時度勢，回顧總結經驗教訓，思考并自檢自查企業現存的不足或缺陷，或者積極咨詢尋求專業機構以及專業管理人員的幫助，結合自身特點和情況投入到适應法規的變化中來。

覺得筆者寫得好，點個贊再走吧！

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