一、質量管理體系文件概論

1、概念

文件定義：信息及其承載媒體

• 任何媒體形式或類型
• 紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或樣件，或它們的組合
• 注：注意文件的受控
• 質量管理體系文件是描述質量管理體系一整套文件
• “通用質量的交通路線圖”(費根堡姆)
• 給出了最好的、最切實際的達到質量目标的方法
• 必須強調的是ISO9001标準強調的是“文件化的質量管理體系”而不是“體系的文件化”

2、作用

文件表達了确定的信息，能夠使人們溝通意圖，統一行動，是質量管理體系中的一個必需的要素

真正的價值在于傳遞所需信息，利用這些信息可以實現并完成下述活動：

1)實現預期的産品質量和質量改進

2)為組織的各類人員提供所需的适宜的培訓

3)确保産品的重複性及可追溯性

4)為活動結果提供客觀證據

5)依據各類文件評價體系的有效性

文件的産生和使用也是一個過程，是一項增值的活動。

3、類型

• 質量手冊

向組織内部或外部提供關于質量管理體系一緻信息的文件

• 質量程序文件

提供如何完成活動的一緻信息的文件

• 作業指導書

為某項活動具體操作提供幫助指導信息的文件

• 質量計劃

針對特定的項目、産品、過程或合同，規定由誰和何時使用程序和相關資源的文件

• 表格

給出收集或報告必要的信息的要求的文件

• 質量記錄

為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件

二、體系文件編寫策劃

标準對文件的要求

• 文件數量和詳略程度的考慮
• 策劃過程
• 編寫方法

1、标準對文件的要求

• 質量管理體系文件應包括：
• 質量方針和質量目标
• 質量手冊
• 标準要求的程序文件
• 組織為确保其過程有效策劃、運行和控制所要求的文件
• 标準所要求的質量記錄

2、文件數量和詳略程度的考慮

• 組織的類型和規模
• 過程的複雜程度和相互作用
• 産品的複雜性
• 顧客要求的重要性
• 适用的法規要求
• 經證實的人員能力
• 證實滿足質量管理體系要求所需的程度
• 管理方式的現代化程度

注：标準不拟統一文件

3、策劃過程

• 确定質量方針、質量目标
• 明确質量管理體系覆蓋的産品和部門
• 職能分工，明确各部門職責
• 過程診斷，确定管理過程、産品實現過程
• 确定質量管理體系文件的結構和數量
• 對質量管理體系策劃結果進行管理評審
• 各部門分工編制文件

4、 編寫方法

• 自上而下依次展開的編寫方法
• 自下而上的編寫方法
• 從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法
• 自上而下依次展開的編寫方法
• 按質量方針、質量目标、質量手冊、質量程序文件、作業指導書、質量記錄的順序編寫
• 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接
• 此方法對文件編寫人員，特别是手冊編寫人員的要求較高
• 此方法使文件編寫所需時間較長
• 此方法必然會伴随着反複修改

自下而上的編寫方法

1. · 按基礎文件、程序文件、質量手冊的順序編寫
2. · 此方法适用于原質量管理基礎較好的組織
3. · 此方法如無文件總體方案設計指導易出現混亂

從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法

1. · 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎性文件的編寫
2. · 此方法的實質是從分析活動，确定活動程序開始
3. · 此方法有利于9000标準的要求與組織的實際緊密結合
4. · 此方法可縮短文件編寫時間

三、2000版體系文件編寫貫穿的思路

• · 要以八項質量管理原則為主線
• · 要體現過程方法模式的應用
• · 要緊密結合組織的需要進行策劃和實施
• · 明确是否有剪裁的需求并确保合理性
• · 将ISO9001标準和ISO9004标準作為協調成對的标準使用

八項質量管理原則

• · 以顧客為中心
• · 領導作用
• · 全員參與
• · 過程方法
• · 管理的系統方法
• · 持續改進
• · 基于事實的決策方法
• · 互利的供方關系

過程方法模式的應用

· PDCA循環

P：計劃

根據顧客的要求和組織的方針，确定提供結果所需的目标和過程

D：做

實施過程

C：檢查

根據方針、目标和産品要求，對過程和産品進行監控和測量，并報告結果

A：行動

采取措施，以持續改進過程業績

緊密結合組織需要

· 組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目标、所提供的産品、所采用的過程以及組織的規模和結構的影響。标準既不拟統一質量管理體系的結構也不拟統一文件。

明确剪裁需求并确保合理性

· 組織的質量管理體系範圍可不包括組織提供的所有産品及其實現過程，但必須在質量手冊及其它公開文件中明示，避免誤導用戶；

· 質量管理體系範圍内由于組織及其産品特點而不适用标準要求時可剪裁；

· 剪裁限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客要求和适用法規要求的産品能力或責任的要求，否則不能聲稱符合标準；

· 剪裁理由應的質量手冊中予以說明；

· 最有可能的剪裁：7.3設計和開發 7.5.3标識和可追溯性 ，7.5.4顧客财産 7.6測量和監控裝置的控制

ISO9004标準的使用

· ISO9004标準不是ISO9001标準的實施指南，但它給出了如何實施和控制過程的方法，對組織編寫質量管理體系文件是有幫助的。

四、質量管理體系文件的編寫

• 建議可采用誰負責過程誰編寫文件的方式
• 編寫文件時應進行調查研究，将現場實際和曆史情況都摸清楚，并加以系統分析，将成功的經驗和失敗的教訓體現到文件中去，發揮文件的實際指導作用
• 簡明扼要、通俗易懂
• 可采用企業标準的形式

1、質量手冊

标準要求：

• 質量管理體系的範圍、包括剪裁的細節和證實
• 用于質量管理體系的程序文件及對其的應用
• 質量管理體系各過程間相互作用的描述
• 一般應增加：
• 對組織機構和有關人員職責、權限的表述
• 質量方針和質量目标
• 質量手冊的控制，包括标識、評審、批準修訂狀态的識别及發放的控制等

質量方針、質量目标的制定過程

• 調查現狀：如産品特點、主要質量問題、資源狀況、質量管理體系現狀等等
• 分析研究：需優先解決的問題等
• 确定方向：如何貫徹八項質量管理原則，本組織對顧客的承諾的什麼等
• 草拟

征求意見讨論，最高管理者決定并正式發布

質量方針的内容：

1. · 應與組織的總體經營方針相适應、協調，質量方針是組織經營方針的一部分
2. · 應從産品的質量要求及使顧客滿意角度出發作出承諾
3. · 應對持續改進作出承諾
4. · 應提供制定和評審質量目标的框架，質量方針應與質量目标相對應，且便于質量目标依此而逐層展開，逐層分解

質量目标的内容：

質量目标應是可測量的

1. · 産品要求
2. · 滿足産品所需的内容(資源、過程、文件、活動等)
3. · 體現行業特點
4. · 包括持續改進的承諾

質量程序文件

· 标準明示應形成的程序文件：六個

文件控制（4.2.3)

質量記錄控制（4.2.4)

内部審核（8.2.2)

不合格産品控制（8.3)

糾正措施（8.5.2）

預防措施（8.5.3)

· 依組織需要增加相應程序

· 質量程序文件編制過程中考慮過程，盡可能采用流程圖加文字說明的方式，将活動的目的、範圍、職責、作業過程、控制要點條理清楚、主次分明地表述出來

質量記錄

· 質量記錄是質量管理體系符合要求和有效運行的證據

· 标準明示應形成記錄：(21種)

· 5.6.1管理評審

· 6.2.2e) 教育、經曆、培訓和技能

· 7.1d) 證實過程實現及其相應産品的符合性

· 7.2.2 評審結果及跟蹤措施

· 7.3.2 設計和開發輸入

· 7.3.4 設計和開發評審結果及跟蹤措施

· 7.3.5 設計和開發驗證結果及跟蹤措施

· 7.3.6 設計和開發确認結果及跟蹤措施

· 7.3.7 設計和開發更改評審結果及跟蹤措施

· 7.4.1 對供方的評價結果及評價後的跟蹤措施

· 　

· 7.5.2d) 當過程輸出不能由随後的監測和測量加以驗證時，适當時組織安排的過程确認

· 7.5.3 在有可追溯性要求時，産品的唯一性标識

· 7.5.4 顧客财産發生丢失、損壞或其它不适用情況時的記錄

· 7.6a) 無國際或國家标準存在時，用于校準和調整的依據

· 7.6 當發現設備和要求不符時，對以往結果有效性的确認

· 7.6 測試設備校準和驗證的結果

· 8.2.2 内審結果

· 8.2.4 産品符合驗收準則的證據及經授權負責産品放行的責任者

· 8.3 産品不合格的性質和跟蹤措施，包括所獲得的讓步

8.5.2 糾正措施的結果

8.5.3 預防措施的結果

· 組織可自由地增加其它能證明過程、産品和質量管理體系符合性的質量記錄

· 質量記錄是一類特殊類型的文件，不同于其它文件的控制方式，所有的質量記錄必須按4.2.4的要求進行控制，即要求标識、貯存、保護、可檢索、規定保存期限及之後的處置。

其它文件

· 沒有文件規定就可能造成職責不清或引起産品質量異常波動，以及質量不能得到保證的場合制定文件

· 就标準中提出“應規定”、“應确定”、“應制定”、“應識别”要求的條款，組織可根據自己的實際需要，考慮是否需要形成相關的文件

舉例：

組織可制定以下文件：

· 流程圖

· 組織結構圖

· 内部交流方式

· 生産計劃

· 合格供方名單

· 質量計劃

· 設計輸出文件

· 采購信息

· 作業指導書

· 測量和監控的實施辦法

産品的測量和監控的安排

五、文件的控制

· 文件發布前得到批準、以确保文件是适宜的

· 必要時對文件進行現行評審和更新，并重新批準

· 确保在使用處可獲得相應版本的适用文件

· 确保文件保持清晰，易于識别

· 确保外來文件得到标識并控制其分發

· 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，應對這些文件加以标識

注意：

· 質量記錄的控制例外

· 對使用文件的适時評審

· 對外來文件隻需識别其适應性，并控制分發以确保其有效性

· 文件應該保持清晰，易于識别和檢索

· 對承載媒體不是紙張的文件的控制

· 文件的批準、修改、發放、回收、編寫格式、編号等控制方式由組織根據情況自行決定

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