藥品生産生滅菌工藝的驗證與滅菌效果的監控是影響産品安全性的關鍵因素，也是藥品生産質量管理規範（GMP）檢查中的關注重點。無菌制劑的過度滅菌可能引入更多雜質，誘發質量與安全隐患，而滅菌不充分則可能因微生物污染而導緻藥害事件。今天，程誠小編就帶大家簡單了解下衡量滅菌工藝的标尺——滅菌生物指示劑的相關知識。
滅菌工藝驗證和滅菌效果監控中使用的生物指示劑是衡量滅菌工藝的一把尺，該類産品的質量直接影響到滅菌工藝的關鍵性技術參數和産品安全性。
D值和Z值是評價滅菌生物指示劑産品質量的關鍵性技術參數。D值即在規定滅菌溫度下，将生物指示劑産品中耐熱微生物殺滅90%（下降一個對數單位）所需的時間。D值越大，耐熱微生物殺滅速度越慢，該菌株的耐熱性越強。Z值是指使某種微生物的D值下降一個對數單位裡，滅菌溫度需要升高的度數，Z值越大，因溫度上升而取得的殺菌效果越小。
實驗步驟如下：産品在121℃下滅菌，設計不同的暴露時間，覆蓋全部陽性反應、全部陰性反應和部分陽性、陰性反應的區間。每個暴露時間點所用的待測生物指示劑樣品為20支，每次暴露的樣品批次和數量相同。每次暴露程序完成後，立即按壓玻璃管，使培養基與含菌紙片充分接觸，55℃培養48h，記錄陽性/陰性反應的指數。試驗重複3次，計算平均值和标準偏差。
存活孢子計數是計算D值的關鍵參數，存活孢子計數結果的準确性取決于待測樣本的均勻性、耐熱菌株孢子與載體的分離程度、熱擊的溫度和時間、稀釋劑的選擇等。
稀釋液中的離子強度會直接影響孢子的複蘇率，因此推薦使用滅菌純化水作為稀釋液。試驗優化時需以滅菌生理鹽水，含吐溫-80的滅菌生理鹽水等作為稀釋劑進行孢子複蘇率的考察。
此外，濕熱滅菌生物指示劑産品所選取的耐熱菌株嗜熱脂肪芽孢杆菌的遺傳背景、産品包裝材質和複蘇培養基适用性也會對D值測定的結果産生一定影響，但産品制作工藝中耐熱菌株的選擇、耐熱菌株與載體的包被、菌株耐熱能力對産品D值也會産生一些波動影響。
程誠小編結語：滅菌生物指示劑産品的D值本身取決于産品制作過程中耐熱菌株的抗性，D值測定結果收到暴露溫度、暴露壓力、升溫或降溫速率、溫度寶東興、産品包裝形式、複蘇培養基的适用性等因素影響。
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