自2018年11月10日起，首次進口非特殊用途化妝品（以下簡稱進口非特化妝品）由審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理，調整為全國統一備案管理。一年多以來，備案系統用戶名稱注冊數及産品備案數量、進口量均呈現出快速增長态勢。

“浙江省2018年完成産品備案25件，2019年完成産品備案1707件；今年已完成産品備案632件。”浙江省藥監局化妝品監管處副處長徐偉紅表示，截至目前，浙江省共完成産品備案2364件，備案産品數量增長迅速。

“截至目前，廣東省已完成進口非特化妝品備案用戶注冊796個，完成産品備案2687件，備案業務增長迅速。”廣東省藥監局行政許可處工作人員章逵介紹說。

“2019年3月至今年4月，天津引進了國外72家化妝品企業品牌，帶動了天津市化妝品産業的發展。”天津市藥監局化妝品監管處相關負責人表示。

據統計，今年第一季度，全國備案進口非特化妝品3600餘件，同比增長152%。

備案工作深入推進

一支口紅在國外上市後，以前至少需要兩個月的時間才能完成審批，進入中國市場，而現在隻需要5天。這意味着不少化妝品幾乎可以實現國内外同步上市，不僅可以幫助企業搶占商機，也有助于國内消費者同步使用到最新産品。

2017年3月，進口非特化妝品管理由審批改備案工作在上海浦東新區率先試點施行，由此拉開了我國對進口非特化妝品實施備案管理的序幕。

2018年3月，在上海浦東新區試點基礎上，國務院決定在天津、遼甯、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川和陝西的10個自貿區，擴大首次進口非特化妝品備案試點工作。

2018年10月，國務院發布《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》，明确首次進口非特化妝品行政許可由審批管理改備案管理。

2018年11月，國家藥監局發布公告，自2018年11月10日起，首次進口非特化妝品由審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理，調整為全國統一備案管理。

伴随着一系列政策的陸續出台，進口非特化妝品備案工作不斷向縱深推進。

杭州恩特化妝品咨詢公司統計數據顯示，2019年，全國共有15726件進口非特化妝品完成備案，主流化妝品進口貿易地集中在上海、浙江、廣東。其中，在上海備案的進口非特化妝品占全國的60%；浙江、廣東旗鼓相當，分别備案1700餘件産品。

審評能力不斷提升

進口非特化妝品“備案制”改革受到進口化妝品企業的普遍歡迎，但新政的實施給審評工作帶來了挑戰。

“2018年11月到2019年第一季度屬于過渡期，企業需要熟悉流程，各省份監管人員在對審核标準的理解上也存在差異。如今，經過近一年半的時間，全國審核标準正在不斷統一完善。”杭州恩特化妝品咨詢公司賈逸丹表示，企業人員有時要往返多次提交審核材料，存在一定困擾。但加強材料把控，在一定程度上是地方監管部門在新政過渡期間幫助企業把關的舉措，有助于避免出現産品上市後暫停銷售等嚴重問題。

據悉，監管部門收到産品備案資料後，會核對産品是否屬于備案範圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定等，符合要求的予以備案。在産品備案後3個月内，監管部門組織開展對備案資料的監督檢查，重點檢查産品配方、生産工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全性相關要求。

審評員在形式審查時嚴把申報材料技術層面的首道關，可以提前發現企業在備案資料核查環節可能出現的問題并及時提醒，幫助企業避免提交無效申報材料，增加一次通過率。因此，備案工作對審評員審評能力提出更高要求。

為了提升審評員審評能力，不少省級藥品監管部門都采取了一系列措施。

據章逵介紹，廣東省藥監局組織審評員開展培訓，持續加強學習進口非特化妝品備案有關法規、技術要求；開展座談研讨和集中學習研讨，統一審評尺度；設定咨詢開放日，收集意見建議，解決在備案審評工作中遇到的突出問題。

徐偉紅表示，浙江省藥監局設立了集體會商機制和專家咨詢制度，定期邀請專家現場開會，幫助審核具體疑難案例；建立了企業溝通機制，企業人員可以通過熱線電話、網上留言、企業接待日等多種方式預約進行現場交流，相關人員為企業提供精準服務。

為改善營商環境，浙江省藥監局在舟山、甯波、金華、湖州、義烏設立了5個備案受理窗口，給企業提供便利。“為了保證各受理窗口标準統一，浙江省藥監局建立了省内多方研讨會機制，定期溝通統一标準；同時，不定期總結整理發現的問題并解答，将相關材料發放到各受理點和企業。”徐偉紅介紹說。

事中事後監管持續強化

“按照備案程序，企業遞交資料，監管部門進行形式審查後即完成備案，産品可以進口銷售，但這并不意味着對産品的安全性要求會降低。”徐偉紅表示，監管部門通過加大對備案進口非特化妝品的事中事後監管力度，嚴守安全底線。

在天津，境内責任人取得産品備案憑證後，便進入網審專家和資料技術審評環節。如果網審專家對申報資料的真實性存疑，會要求暫停銷售相關産品；企業補充資料後，如果合規才可以繼續進口銷售。

數據顯示，今年第一季度全國有100餘件進口非特化妝品被要求暫停銷售。

章逵認為，這樣的數據背後，體現出了監管部門全面落實“四個最嚴”要求，進一步加強事中事後監管，嚴格按照法規标準做好備案核查管理工作；但另一方面，則要歸因于個别進口化妝品企業集中申報的備案産品數量較多，同時對進口非特化妝品備案有關政策法規理解不透徹，産品備案申報資料不符合要求，産品安全性無法判斷，從而被暫停進口銷售。

事實上，監管部門正在持續加強進口非特化妝品的事中事後監管。廣東省藥監局監管人員重點檢查境内責任人是否嚴格履行備案産品質量管理職責，并建立了長效機制，及時依法處理發現的問題；将在日常監管、執法辦案、風險監測中發現的風險較高品種和環節納入高風險清單，作為備案後審查的重點，努力化解突出風險。

“浙江省藥監局去年組織開展了境内責任人進口産品專項抽檢，今年則将境内責任人納入市級監管部門的日常監管範圍，繼續開展進口非特化妝品專項抽檢，相關行動已于近期啟動。”徐偉紅介紹說。

文 | 郭婷

來源 | 中國醫藥報

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