第一章 總則

第一條 根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業産品生産許可證管理條例》（以下簡稱《管理條例》）（國務院令第440号）、《中華人民共和國工業産品生産許可證管理條例實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》）（原質檢總局令第156号）、《質量監督檢驗檢疫行政許可實施辦法》（原質檢總局令第149号）、《國務院關于進一步壓減工業産品生産許可證管理目錄和簡化審批程序的決定》（國發〔2018〕33号）、《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35号）制定本通則。

第二條 本通則适用于工業産品生産許可證的申請、受理、審查、決定、送達、後置現場審查等事項，應與相應的産品實施細則一并使用。

第三條 市場監管總局負責工業産品生産許可證統一管理工作。

市場監管總局産品質量安全監督管理司負責工業産品生産許可證管理的日常工作。

各省、自治區、直轄市工業産品生産許可證主管部門（以下簡稱省級生産許可證主管部門）負責本行政區域内工業産品生産許可證監督管理工作，承擔企業申請受理和部分列入實行生産許可證制度管理的産品目錄（以下簡稱目錄）的産品生産許可證審查、審批和後置現場審查工作。

市、縣級工業産品生産許可證主管部門負責本行政區域内生産許可證的監督管理工作。

第四條 全國工業産品生産許可證審查中心(以下簡稱全國許可證審查中心)受市場監管總局委托承擔生産許可證有關技術性和事務性工作。

全國工業産品生産許可證審查部（以下簡稱全國許可證審查部）受市場監管總局委托承擔相應産品生産許可證有關技術性工作。

第二章 申請與受理

第五條 企業申請生産許可證，應當符合下列條件：

（一）有營業執照；

（二）有與所生産産品相适應的專業技術人員；

（三）有與所生産産品相适應的生産條件和檢驗檢疫手段；

（四）有與所生産産品相适應的技術文件和工藝文件；

（五）有健全有效的質量管理制度和責任制度；

（六）産品符合有關國家标準、行業标準以及保障人體健康和人身、财産安全的要求；

（七）符合國家産業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落後工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。

法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。

第六條 企業應按照本通則和所申請産品實施細則，做好實地核查或後置現場審查前的各項準備，主要包括：

（一）應提交審查組的企業資料；

（二）實地核查或後置現場審查時企業應保持正常生産狀态。

第七條 企業生産列入目錄的産品，應當向省級生産許可證主管部門或其委托的下級生産許可證主管部門申請辦理生産許可證，申請辦理生産許可事項包括：發證、延續、許可範圍變更、名稱變更、補領等情形。

第八條 發證指企業首次提出申請生産許可、未按規定期限提出延續申請或證書有效期滿後重新提出生産許可申請的情形，企業在申請時應當提交下列材料：

（一）全國工業産品生産許可證申請單（見附件1）；

（二）産品檢驗報告。産品檢驗報告應為具有檢驗檢測機構資質認定資格的檢驗機構出具的1年内檢驗合格報告。檢驗報告應當為所申請産品單元（或産品品種，具體詳見相關産品實施細則）的型式試驗報告、委托産品檢驗報告或政府監督檢驗報告中的一類報告。所提交型式試驗報告或委托産品檢驗報告的檢驗項目應覆蓋相關産品實施細則規定的産品檢驗項目；

（三）産業政策材料（見相關産品實施細則）；

（四）保證質量安全承諾書（附件2）。

第九條 延續指生産許可證有效期屆滿企業需要繼續生産的情形，企業應當在生産許可證有效期屆滿30日前，不超過1年提出延續申請，企業在申請時應當提交下列材料：

（一）全國工業産品生産許可證申請單；

（二）産品檢驗報告（同第八條要求）；

（三）産業政策材料（見相關産品實施細則）；

（四）保證質量安全承諾書；

（五）對于申請免實地核查的，若生産地址、産能、重要生産工藝和技術、關鍵生産設備和檢驗設備與最近一次實地核查時相比未發生變化，應提交由企業法定代表人/負責人簽字并加蓋公章的《企業申請生産許可證延續免于實地核查承諾書》（見附件3）。

第十條 許可範圍變更指在生産許可證有效期内，重要生産工藝和技術、關鍵生産設備和檢驗設備發生變化的、生産地址遷移、增減生産場點、新建生産線、增減産品、産品升降級等情形，企業應當在發生變化後，一個月内提出申請，企業在申請時應當提交下列材料：

（一）全國工業産品生産許可證申請單；

（二）保證質量安全承諾書；

（三）産品檢驗報告。産品檢驗報告應為變化後送檢的合格報告，産品檢驗報告同第八條要求（減少生産場點、生産線、産品，以及産品降級情形不提交）;

（四）産業政策材料（見相關産品實施細則，減少生産場點、生産線、産品，以及産品降級情形不提交）。

第十一條 名稱變更指在生産許可證有效期内，企業名稱、住所名稱或者生産地址名稱發生變化，而生産條件未發生變化的情形，企業應當在發生變化後，一個月内提出申請，企業應提交下列材料：

（一）全國工業産品生産許可證申請單；

（二）企業住所或生産地址名稱變更的，提交有關行政主管部門出具的變更說明。

第十二條 補領指在生産許可證有效期内，企業生産許可證證書因遺失或毀損而申請補領的情形，應提交《全國工業産品生産許可證申請單》。

第十三條 企業辦理生産許可證延續或許可範圍變更，且同時名稱變更或補領的，應按第十條至第十三條的要求提交有關材料。

第十四條 在受理行政許可申請後，作出行政許可前，企業申請撤回行政許可申請的，應提交下列材料：

（一）申請撤回行政許可申請書（見附件4）；

（二）工業産品生産許可證受理決定書（見附件5）原件及複印件。

第十五條 省級生産許可證主管部門或其委托的下級生産許可證主管部門收到企業申請材料後，應當按照下列情況分别作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得工業産品生産許可的，應當即時告知企業不受理；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許企業當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，市場監管總局實施審批的應當自收到申請之日起2日内一次性告知企業需要補正的全部内容，省級生産許可證主管部門實施審批的（不含危險化學品）應當自收到申請之日起2日内一次性告知企業需要補正的全部内容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應當即時作出受理決定，并出具《工業産品生産許可證受理決定書》。

第十六條 存在下列情形之一的，企業不具備申請資格：

（一）企業隐瞞有關情況或者提供虛假材料申請生産許可，行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予過警告，一年内再次申請生産許可的；

（二）企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得生産許可證，行政機關依法給予過行政處罰，三年内再次申請生産許可的；

（三）企業被吊銷生産許可證，三年内再次申請列入同一目錄産品生産許可的；

（四）企業申請撤回生産許可，自收到行政機關終止辦理行政許可書面憑證之日起6個月内，再次申請生産許可的。

第十七條 市場監管總局實施審批的，省級生産許可證主管部門或其委托的下級生産許可證主管部門應當自受理企業申請之日起5日内按要求将企業申請材料寄送相關産品全國許可證審查部。其中，申請事項僅為名稱變更、補領、其他（取證方式變更）或者撤回申請的，直接将企業申請材料寄送全國許可證審查中心。

第三章 審查與決定

第十八條 市場監管總局實施審批的，應當按照以下要求對企業是否具備穩定生産合格産品的能力進行實地核查：

（一）發證的，應對企業進行實地核查；

（二）延續的，應對企業進行實地核查。企業提交《企業申請生産許可證延續免于實地核查承諾書》的，經形式審查合格，免實地核查；

（三）許可範圍變更的，根據産品實施細則規定，需要進行實地核查的應對企業進行實地核查。相應的産品實施細則另有規定的，依照其規定執行；

（四）名稱變更、補領、減少生産場點、減少生産線、減少産品、産品降級，不進行實地核查。

第十九條 市場監管總局實施審批的，全國許可證審查部自省級生産許可證主管部門或其委托的下級生産許可證主管部門受理企業申請之日起，制定《企業實地核查計劃》（見附件6），并及時将《企業實地核查計劃》報全國許可證審查中心，由全國許可證審查部提前3日通知企業并抄報企業所在省級生産許可證主管部門或其委托的下級生産許可證主管部門，省級生産許可證主管部門或其委托的下級生産許可證主管部門可根據需要派觀察員參加。

第二十條 組織生産許可證實地核查時，應當注重核查人員的專業能力，每次參與實地核查的審查員人數不少于2人，應由相應專業的審查員擔任審查組長，核查時間一般為1-3天。審查組成員不得全部來自同一單位。

第二十一條 審查組應當按照本通則與相關産品實施細則要求客觀公正的進行實地核查，做好記錄，編制《生産許可證企業實地核查報告》，并将核查結果告知企業，審查組對企業實地核查結果負責，并實行組長負責制。

第二十二條 市場監管總局實施審批的，全國許可證審查部應當按照有關規定對企業的申請材料、實地核查材料等進行彙總和審核，簽署審核意見，并自省級生産許可證主管部門或其委托的下級生産許可證主管部門受理企業申請之日起20日内将有關材料報送全國許可證審查中心。全國許可證審查中心自省級生産許可證主管部門或其委托的下級生産許可證主管部門受理企業申請之日起25日内完成上報材料的審查并報市場監管總局。

第二十三條 市場監管總局實施審批的，應當自省級生産許可證主管部門或其委托的下級生産許可證主管部門受理企業申請之日起30日内作出是否準予許可的決定。作出準予生産許可決定的，應當自決定之日起10日内頒發《準予許可決定書》和《生産許可證證書》，并生成電子證書；作出不予生産許可決定的，應當自決定之日起10日内向企業發出《不予行政許可決定書》并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第二十四條 市場監管總局自作出行政許可決定之日起5日内将相關決定文書和《生産許可證證書》寄送省級生産許可證主管部門，省級生産許可證主管部門自收到決定文書和《生産許可證證書》之日起5日内送達企業。

第二十五條 省級生産許可證主管部門實施審批的（不含危險化學品），經形式審查，省級生産許可證主管部門對材料齊全、符合法定形式的許可申請，應當自受理決定之日起10日内作出是否準予許可的決定，并自作出許可決定之日起10日内将相關決定文書和電子證書送達企業；形式審查不合格的，應當自受理決定之日起10個日内作出不予許可決定，并自決定之日起10日内向企業發出《不予行政許可決定書》并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第二十六條 市場監管總局或省級生産許可證主管部門自作出批準決定之日起7日内，應當以網絡等方式向社會公布獲證企業名單。

第二十七條 有下列情形之一的，市場監管總局或省級生産許可證主管部門應當作出終止辦理生産許可的決定：

（一） 企業無正當理由拖延、拒絕或者不配合審查的；

（二）企業撤回生産許可申請的；

（三）企業依法終止的；

（四）企業申請生産的産品列入國家淘汰或者禁止生産産品目錄的；

（五） 依法應當終止辦理生産許可的其他情形的。

第四章 證書與标志

第二十八條 生産許可證有效期為5年。有效期的起始日為作出許可決定之日，截止日為5年後許可決定之日的前1日。有效期内有變更事項（企業生産地址遷移除外）或補領的，截止日期不變。

證書延續的有效期截止日為原證書有效期截止日5年後的同一日。

第二十九條 生産許可證證書分為正本、副本及插頁，具有同等法律效力。生産許可證正、副本載明企業名稱、住所、生産地址、産品明細、證書編号、發證日期、有效期、發證機關等内容。

生産許可證電子證書與文本證書具有同等法律效力。

第三十條 生産許可證标志由“企業産品生産許可”漢語拼音QiyechanpinShengchanxuke的縮寫“QS”和“生産許可”中文字樣組成。标志主色調為藍色，字母“Q”與“生産許可”四個中文字樣為藍色，字母“S”為白色。生産許可證标志由企業自行印(貼)。可以按照規定放大或者縮小。

生産許可證編号采用大寫漢語拼音“XK”加10位阿拉伯數字編碼組成：XK××-×××-×××××。其中，“XK”代表許可，前兩位(××)代表行業編号，中間三位(×××)代表産品編号，後五位(×××××)代表企業生産許可證編号。省級頒發的生産許可證書，在生産許可證編号前加上相應省級行政區域簡稱，編碼組成為（×）XK××-×××-×××××。

第三十一條 企業生産經營目錄中同級審批權限（市場監管總局實施審批或省級生産許可證主管部門實施審批）不同産品的（按實施細則劃分），在申請發證、延續、許可範圍變更、名稱變更、補領等情形時，根據企業意願，可按照“一企一證”原則頒發一張生産許可證書，由企業自主選擇主導産品證書編号作為證書編号。

（一）首次申請的，企業生産不同産品的，一并申請、一并審查，核發一張證書，證書有效期為5年。

（二）在生産許可證有效期内，持有多張生産許可證的企業在辦理許可事項時，可将該企業所有生産許可證書合并為一張證書，證書編号由企業從原有證書編号中選擇，證書有效期取原證書中的最短日期。需要審查的，一并審查。

第五章 後置現場審查

第三十二條 後置現場審查屬于證後監管，對于省級生産許可證主管部門實施審批的（不含危險化學品），省級生産許可證主管部門或其委托的下級生産許可證主管部門應當在作出準予許可決定之日起30日内完成對企業的後置現場審查，并對審查工作負責。

第三十三條 審查組由監管人員和審查人員組成，審查人員應不少于2人，依據生産許可證法定條件對企業履行承諾情況、申報材料一緻性進行後置現場審查，企業應當予以配合。審查組對後置現場審查結論負責。

第三十四條 審查組應當根據産品實施細則要求，對獲證企業進行後置現場審查。企業符合産品實施細則要求的，後置現場審查結論為合格；企業任一獲證産品不符合産品實施細則要求的，後置現場審查結論為不合格。後置現場審查結論不合格的，省級生産許可證主管部門應當作出撤銷決定，委托企業所在地生産許可證主管部門向企業送達和執行《撤銷生産許可證決定書》（附件7），收回企業生産許可證紙質原件，并辦理注銷手續。

第六章 企業及其子公司、分公司等單位取證

第三十五條 企業及其子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位辦理生産許可事項時，可以由該企業與其子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位共同取證，也可以由企業子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位獨立取證。

第三十六條 企業與其子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位共同取證的，可以按以下方式進行辦理：

（一）市場監管總局實施審批的，允許企業子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位跨省的企業與所屬單位共同取證，企業應向住所所在地省級生産許可證主管部門或其委托的下級生産許可證主管部門申請辦理生産許可證。對于有特殊規定的省份須向市場監管總局備案；

（二）省級生産許可證主管部門實施審批的，各省根據本省實際情況制定相應的規定。允許企業子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位跨省的，由企業住所所在地省級生産許可證主管部門或其委托的下級生産許可證主管部門委托企業所屬單位所在地省級生産許可證主管部門或其委托的下級生産許可證主管部門進行審查，由企業住所所在地省級生産許可證主管部門或其委托的下級生産許可證主管部門審批。

第三十七條 企業與其子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位共同取證的，在辦理生産許可延續、許可範圍變更、名稱變更、補領及其他等事項時，按上述規定執行。

第三十八條 企業與其子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位共同取證的，企業與各所屬單位共用一個生産許可證編号，所屬單位隻發生産許可證副本，應與企業的正本同時使用。

第三十九條 企業與其子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位共同取證的，應當在其産品或者包裝、說明書上分别标注企業名稱、住所、生産地址、生産許可證标志和編号及企業子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位的名稱、住所、生産地址。

第四十條 取證方式變更

（一）企業子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位獨立取證申請變更為企業與其子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位共同取證的，企業與其子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位分别填寫《全國工業産品生産許可證申請單》，申請類别處選擇“其他”，在“其他需要說明的情況”一欄寫明申請取證方式變更的情況；

（二）企業與其子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位共同取證申請變更為企業子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位獨立取證的，企業子公司、分公司或者生産廠（場）點等單位填寫《全國工業産品生産許可證申請單》，申請類别處選擇“其他”，在“其他需要說明的情況”一欄寫明申請取證方式變更的情況。

第七章 附則

第四十一條 本通則規定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第四十二條 電子證書規範另行規定。

第四十三條 危險化學品省級發證工作參照市場監管總局審批程序執行。

第四十四條 直接接觸食品的材料等相關産品審批發證實行告知承諾，另有規定的從其規定。

第四十五條 本通則由市場監管總局負責解釋。

第四十六條 本通則自2018年XX月XX日施行，原通則作廢。

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