自1989年《化妝品衛生監督條例》頒布實施至今的30餘年間，中國化妝品行業從簡單粗放到欣欣向榮，化妝品的定位也經曆了由奢侈品到生活必需品再到時尚快速消費品的轉變。

為進一步協調我國化妝品行業高速發展的現狀與化妝品法規相對滞後之間的矛盾，自2013年起，以《化妝品監督管理條例》為核心的化妝品法規修訂工作逐步開展；2020年1月3日，國務院常務會議審議通過《化妝品監督管理條例（草案）》；6月29日，《化妝品監督管理條例》正式發布，标志着中國化妝品立法翻開了嶄新的一頁。新的法規體系以進一步提升化妝品生産經營者的主體責任意識和技術水平，促進行業秩序的建立和規範發展為導向，結合當前中國經濟形勢，指導化妝品行業由高速發展向高質量發展轉型。

從監管制度體系看，《化妝品監督管理條例》的内容較《化妝品衛生監督條例》有了明顯變化。基于科學監管理念，将已在行業内達成共識的監管制度夯實沿用，将有利于推動和規範行業發展的制度建立健全，将不适宜行業現狀的陳舊制度清理整合，是《化妝品監督管理條例》的顯著特征。

1.在化妝品生産管理上将繼續實施化妝品生産許可證制度。以《化妝品生産許可證》作為化妝品生産企業的合法資質，并從質量管理體系、從業人員資質、生産全過程管理等方面對化妝品生産企業提出更高要求。

2.化妝品衛生監督制度的内容擴展。《化妝品衛生監督條例》在監管上突出“衛生監督”，即以生産衛生條件和産品衛生質量為監管核心。《化妝品監督管理條例》将監管範圍擴展到與化妝品産品質量安全相關的全部要素或過程，不再局限于對衛生條件的管理。

3.調整化妝品的分類，按照風險程度對化妝品進行管理。《化妝品衛生監督條例》規定了九類特殊用途化妝品并明确必須經批準并取得批準文号後方可生産，并沒有對非特殊用途化妝品作出定義。在《化妝品監督管理條例》中，明确将特殊用途化妝品調整為特殊化妝品，非特殊用途化妝品調整為普通化妝品，同時将特殊化妝品的類别從九類調整為染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發以及宣稱新功效六類。

4.對産品的管理将實施上市前産品注冊、備案與上市後監督檢查相結合的管理制度，科學調整監管重心。一方面将按照産品類别對上市前産品進行分類分級管理，對風險程度較高的産品進行嚴格的審批，對其他産品實施備案管理；另一方面将監管重心從重上市前許可轉向上市後監管，在增加違法事由的判定範圍的同時加大懲處力度，使違法違規無處遁形。

5.化妝品新原料注冊制度調整為動态的化妝品新原料注冊備案制度。按照風險程度分類分級管理的理念，對和特殊化妝品功能直接相關的以及使用風險較大的新原料實施注冊管理，對其他功能新原料實施備案管理。同時，為使監管與時俱進，條例明确監管部門可以根據科學研究的發展調整實行注冊管理的化妝品新原料範圍并經國務院批準後實施，同時為保證原料使用安全，可以要求新原料責任人對原料進行再評估。

6.對化妝品廣告宣傳沿用廣告管理制度。要求化妝品廣告應以真實、科學、合法為根本原則，不得明示或暗示醫療作用、不得進行虛假或容易引人誤解的内容、不得誤導欺騙消費者。

7.對化妝品産品實施産品檢驗制度。包括上市前産品質量負責人自主開展的對産品的質量安全檢驗、注冊備案檢驗和監管部門對已上市産品的抽樣檢驗；同時規定出入境檢驗檢疫機構依照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》規定對進口的化妝品實施檢驗。

8.化妝品從業人員的健康管理制度的範圍延申。除在化妝品生産企業實施外，在化妝品注冊人、備案人以及受托生産企業範疇全面實施。

9.強化安全性評價制度。安全是化妝品監管的根本，《化妝品監督管理條例》明确化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，相關注冊人、備案人應自行或委托專業機構開展安全評估。調整了《化妝品衛生監督條例》規定的對特殊用途化妝品由監管部門進行産品衛生安全性評價的模式，明确安全性評價由産品責任主體開展。

1.首次提出“新功效”化妝品的概念，并規定按照特殊化妝品進行審批監管。“新功效”化妝品的提出是在政策層面推動行業發展的一次重要革新，既使政策與化妝品行業高速發展、活躍創新的趨勢相符合，又充分激活了行業創新動力，為新研發成果向産品端轉化建立了有效途徑。

2.建立化妝品注冊人、備案人責任制度。《化妝品監督管理條例》充分借鑒了《藥品管理法》中藥品上市許可持有人制度的經驗，為明确企業責任，提出化妝品注冊人、備案人的概念，作為化妝品新原料或産品的第一責任人。相比于現行委托方和受托方的責任劃分，化妝品注冊人、備案人責任制度的建立使化妝品生産、經營的責任更為明确，監管主體更為聚焦。

3.建立化妝品功效評價與信息公開制度。要求化妝品的功效宣稱應當具有充分的科學依據，對化妝品宣稱具有的功效實施企業主動公開與社會共治相結合的監管模式。随着行業的發展和消費者認知的更新，在化妝品安全性的基礎上，對功效的訴求已成為當前決定化妝品消費的另一個重要因素。化妝品功效評價與信息公開制度的建立，要求化妝品企業在保證産品安全性的同時，對産品宣稱具備的功效進行科學的分析驗證，在向消費者明示産品作用的同時避免違規宣傳的出現。

4.要求化妝品注冊人、備案人和受托生産企業實施自查制度。此項制度是在《化妝品衛生監督條例》規定的對化妝品生産企業定期與不定期檢查制度和對化妝品經營者巡查制度的基礎上，為推行政府監管與行業自律有效結合而建立的一項基于誠信監管體系的制度。要求相關責任人定期自查生産質量管理規範的落實情況，并對發現的可能影響産品質量的問題自行采取整改措施。

5.要求化妝品經營者建立并執行進貨查驗記錄制度。查驗供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或備案情況、産品出廠檢驗合格證明并如實記錄保存相關憑證。

6.建立化妝品不良反應監測制度。要求化妝品注冊人、備案人對其上市銷售化妝品的不良反應及時開展評價及報告。監管部門和不良反應監測機構對報送的不良反應信息進行分析處理。

7.建立化妝品安全風險檢測和評價制度以及化妝品風險信息交流機制。對影響化妝品質量安全的風險因素進行檢測和評價，同時發揮社會共治的作用，就化妝品質量安全信息進行交流溝通。

8.對存在缺陷的已上市産品實施召回制度。對産品質量存在缺陷或可能危害人體健康的産品應由注冊人、備案人進行召回處理并告知監管部門；受托生産企業、化妝品經營者發現其生産、經營的産品質量存在缺陷的應及時通知産品注冊人、備案人對其産品實施召回處理。

綜上所述，《化妝品監督管理條例》中一系列管理制度的建立與行業發展相輔相成，适宜的監管制度将對規範生産經營行為、引導行業健康發展起到積極作用。《化妝品監督管理條例》的出台，順應了我國化妝品行業由高速發展向高質量發展的趨勢，是我國化妝品監管立法領域的一次全面提升，也标志着我國化妝品監管進入全新的階段。

文/佟文鑫 何一凡 董銀卯

中國醫藥報社版權所有，未經許可不得轉載使用。

更多精彩资讯请关注tft每日頭條，我们将持续为您更新最新资讯!