體外診斷簡稱IVD，是指将樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出後進行檢測進而進行診斷，是相對于體内診斷而言。

體外診斷産品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局(SFDA)的《醫療器械分類目錄》标準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。

體外診斷技術迅猛發展，從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物标志物(biomarker)檢測， 到細胞水平的循環腫瘤細胞檢測(CTC)、薄層液基細胞學檢測(TCT)， 再到組織水平上的PET/CT等。 總的來說， 體外診斷向更簡便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向發展。

體外診斷對人們的體檢、慢性病管理、重疾監測等都有着極其有利的幫助。

體外診斷目前在國内市場規模較大的有三大技術平台：生化診斷、分子診斷、免疫診斷。還有一些比較小衆的市場，如血液診斷、微生物診斷，篇幅有限就暫不進行說明。

市場格局

在高端耗材市場，大體呈現這樣的格局：生化市場穩定，國産化相對充分；化學發光市場正在提速，有望快速擴張；分子診斷增速及天花闆較高，高端産品依賴進口。

體外診斷中最大的細分市場，主要還是通過化學發光檢測來識别。

就是用抗原抗體的特異性反應來檢測各種疾病。我們體檢時做的腫瘤篩查、肝炎檢測、醫院裡面進行性病檢測和孕檢，就是用的這類技術。

雖然市場很大，但是還是被國外巨頭牢牢把控。鑒于技術門檻和研發難度，發光市場整體還是由羅氏、雅培、西門子、貝克曼這些外資壟斷着，國産企業仍在在夾縫之中求生存。

好在近些年由安圖、邁克、邁瑞、新産業等公司從下沉市場出發，走農村包圍城市的道路，慢慢找到了一席之地。

生化診斷

在醫學領域，生化診斷主要是通過生化診斷試劑和生化分析儀結合使用，通過試劑與相關待測物的特異反應，給出特定的光學信号，由生化儀記錄，與校準品進行比較給出相關待測物的水平。其具體原理是:

按組成結構來分，生化分析儀由樣品器、取樣裝置、反應池或反應管道、保溫器、檢測器、微處理器、打印機、功能監測器等組成。其具體工作原理是：由單色光束照射比色皿内的有色液體，通過被測樣品對光能量的吸收，由探測器将光信号轉換成相應的電信号，該信号經放大、整流、并轉換成數字信号，送入計算機，同時計算機控制驅動電力驅動濾光片輪和樣品盤，計算機再根據用戶選擇的工作方式對測量數據進行處理、運算、分析、保存，打印機同時打印出相應的結果，最後，在測完每組樣品之後進行比色皿清洗。

分子診斷

它的技術要求最高，它要檢測我們體内的DNA表達是否發生異常，來判定某種疾病的概率，在腫瘤伴随診斷領域應用最廣。随着測序價格下降，未來測序市場還是有較大空間。

現在比較成熟的是PCR技術，成本低、應用廣、市占率超40%。這一技術我們是有話語權的，與國外差距較小，部分領域已基本完成進口替代，但高端設備如測序儀等，目前還嚴重依賴進口。

關注珊瑚醫療，帶給您舒心的醫療器械資質咨詢服務！

,

更多精彩资讯请关注tft每日頭條，我们将持续为您更新最新资讯!