問：推薦性國家标準或行業标準将洗面奶、護膚乳液、燙發劑等相關類别産品的pH值指标設定為較為寬泛的範圍，企業在設定具體産品的pH值控制範圍時是否可直接引用推薦性國家标準或行業标準中相應的pH值指标？

答：為了使标準具有普遍适用性，相關類别化妝品的推薦性國家标準或行業标準設定了較為寬泛的pH值指标範圍，有的同時包含酸性和堿性區域，有的甚至達到強酸或強堿的程度。企業在設定具體産品的pH值控制範圍時，應當根據産品配方、生産工藝、使用方法等，設定能夠表征該産品安全性控制指标的pH值控制範圍，不宜完全照搬推薦性國家标準或行業标準中設定的pH值指标。

——國家藥品監督管理局《化妝品監督管理常見問題解答》（二）

皮膚是人體最大的器官，是隔離和連接體内與外界環境、維持人體正常活動的重要組織。皮膚表面pH值關系到皮膚的正常生理功能和穩定狀态，不同的化妝品配方類型對pH有着不同要求。雖然推薦性國家标準或行業标準對化妝品pH值要求較寬泛，但對于具體産品，企業需要依據産品特性，更精準地制定産品pH值控制範圍，以确保産品的有效性和穩定性。

在皮膚角質層中的水溶性物質，皮膚表面的水脂乳化物質、天然保濕因子，以及皮膚呼吸作用排出的二氧化碳等多種因素共同作用下，皮膚表面會形成一層酸性保護膜。正常皮膚具有調節穩定酸堿度的能力，這種能力在保護皮膚特别是在應對外界酸堿環境刺激時具有關鍵作用。

正常人皮膚表面的pH值在5左右，但年齡、性别會使皮膚表面pH值出現偏差。總體來說，女性皮膚表面pH值高于男性，嬰幼兒與老年人皮膚表面pH值也偏高。同時，皮膚表面pH值會随皮膚幹燥程度的增加而升高。

臨床研究表明，皮膚表面pH值可以影響皮膚屏障功能和皮膚對刺激的反應。其中，對皮膚屏障功能的影響主要通過影響相關酶的活性，一般最佳酶活性pH值約為5.5。另外，pH值越高，皮膚對水通透的屏障功能越低，且較高的pH值易引起皮膚幹燥和瘙癢，使皮膚對化學刺激更敏感，易發生接觸性皮炎。

化妝品的酸堿度可以直接影響皮膚表面pH值，因此精确制定化妝品pH值控制範圍至關重要。設計化妝品pH值控制範圍時，應盡量接近皮膚本身pH值，也就是弱酸性或者中性（pH值為5~7）；另外，弱酸性環境可以幫助化妝品抵禦外界微生物的侵害。供敏感皮膚人群和嬰童使用的化妝品應設計成弱酸性，盡量滿足溫和需求。

設定化妝品pH值控制範圍時需要綜合考慮多種因素。

化妝品本身的一些特性對産品pH值有一定要求。在膏霜、乳液中添加高分子增稠劑是賦予産品使用感的重要手段，其中，交聯聚合物（如卡波姆）在使用時需要加入堿性原料中和，調整到适當pH值之後才能發揮增稠效果。一般情況下，所使用高分子交聯聚合物的pH值範圍為5~9，交聯聚合物主鍊的結構和化學修飾成分不同，其最佳使用pH值也略有不同。如路博潤公司的産品L-10，對pH值範圍的要求較窄，為6.5~7。目前，經過各原料企業對高分子增稠劑的改良以及新原料的研發，已有上百種類成分可供使用，最終成品的pH值也有差異。因此，化妝品企業在設計開發産品時，要設定精确的pH值控制範圍。

不同産品類型對pH值的要求不同。清潔類産品中表面活性劑的使用對産品的pH值有較大影響。現在，市場上清潔類産品的配方體系大緻可分為皂基類和氨基酸表面活性劑類。皂基是由脂肪酸與氫氧化鈉等堿皂化而來，因此皂基類産品呈堿性或弱堿性。同時，清潔類産品配方中油脂和脂肪酸的種類以及皂化比例也影響成品的pH值。皂基類産品的pH值通常為9.5~12.5。近年來，人們開始追求更溫和的清潔産品，目前已基本将皂基類産品的pH值降到9以下。

如今，以氨基酸表面活性劑為主的弱酸性清潔類産品逐漸成為市場主流。氨基酸表面活性劑配方體系中的原料主要為谷氨酸類和甘氨酸類。這類産品的pH值一般為6~7，因為氨基酸類表面活性劑的最佳起泡pH值在這個範圍；但在該範圍内，甘氨酸表面活性劑最佳起泡峰值與谷氨酸表面活性劑略有不同。

某些特殊功效成分對産品pH值有嚴格要求。以高濃度維生素C精華為例，維生素C也稱抗壞血酸（ASA），有抗氧化和美白功效，但其本身具有強酸性，且結構不穩定。維生素C容易被氧化分解，研究發現，維生素C在pH值小于4的條件下基本不發生氧化分解反應，所以高純度的ASA以及ASA衍生物産品的pH值基本在酸性範圍内。現在市場上有較多去角質類化妝品會添加α-羟基酸類成分（乳酸、酒石酸、蘋果酸等）等酸性原料，此類産品的pH值也會控制在酸性範圍内。

此外，不同防腐劑對pH值的要求也不同。在化妝品中添加防腐劑可以有效抑制産品中微生物的生長與繁殖，或抑制部分産品成分，如酵素等變質。很多防腐劑在弱酸性條件下抑菌效果好。有機酸類防腐劑，如苯甲酸、水楊酸、茴香酸、山梨酸、脫氫乙酸等，在不同pH值下的解離狀态不同，其抗菌能力也不同。一般情況下，pH值超過6時，有機酸幾乎被全部解離，抗菌能力變弱；尼泊金酯類防腐劑在堿性條件下也會發生酯水解，從而失去抗菌作用。

衆多因素的影響使化妝品最終産品對pH值有更加具體的要求，設定化妝品的pH值控制範圍要針對具體産品進行。

推薦性國家标準或行業标準為了保證覆蓋面和具有普遍适用性，會統一考量諸多因素，而不會按照産品類型進一步細分。例如，洗面奶包括弱酸性表面活性劑和堿性皂基體系産品，護膚品包括酸性去角質産品、中性保濕産品等；一些功效類似的産品，因所用原料來自不同企業，産品pH值可能不同。為了方便管理，将所有産品都涵蓋，相關類别化妝品的推薦性國家标準或行業标準設定了較寬泛的pH值指标範圍。企業不應完全照搬這些标準中設定的pH值控制範圍，而應結合具體産品特點，根據配方工藝等，合理設定産品具體pH值控制範圍，确保産品安全有效。

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