課題啟動權威報道

4月2日《人民日報》客戶端報道：3月31日晚由浙江大學醫學院附屬第二醫院組織的生命科學營養學研究系列之《NSKSD納豆激酶改善無症狀性顱内/頸動脈狹窄患者腦血流及認知功能的臨床研究》課題啟動會在杭州舉行。

△《人民日報》客戶端官媒報道

國家衛健委腦卒中防治工程青年專家委員會副主任委員、浙江大學醫學院副院長、浙醫二院神經内科主任醫師樓敏緻開幕詞，（中國）民營經濟研究所（下稱：中研所）研究員、所長張文平，中研所專家委員會融媒體總監許群，杭州市健康促進協會秘書長張純，日生研功能食品（浙江）有限公司董事長袁勝元，以及來自浙醫二院、浙醫一院、浙江中醫藥大學、杭州市第一人民醫院、浙江省腦卒中醫療質量控制中心的專家醫生和部分行業同仁，共同見證了課題啟動儀式。

聚焦難題 創新研究

啟動儀式主持人、課題研究組成員、浙江大學醫學院附屬第二醫院神經内科副主任醫師張旭婷博士在活動開場介紹說：大家知道，因為血管狹窄導緻的認知功能障礙（VCI)老百姓俗稱的癡呆，是一個嚴重的社會問題，随着我國老齡化的加劇，發展的趨勢更加嚴峻。目前臨床針對顱内/頸動脈狹窄導緻的VCI防治幹預的手段還有限，指南内科标準治療效果也不都盡如人意。因此，探索除内科标準治療之外的行之有效的幹預途經和方法，一直是擺在臨床醫生尤其是神經内科醫生面前的一道至關重要的現實課題。

△NSKSD納豆激酶臨床研究課題在浙二醫院啟動

張旭婷博士接着說：今天，由浙江大學立項，受日生研功能食品（浙江）有限公司委托，經浙江大學醫學院附屬第二醫院倫理審查批準并承擔研究的《NSKSD納豆激酶改善無症狀性顱内/頸動脈狹窄患者腦血流及認知功能的臨床研究》課題，就是采用非藥物的功能食品，通過膳食補充、精準營養幹預途徑破解VCI難題的一次創新的臨床探索，也是如何實現腦卒中防控關口前移的一次科學實踐。

面向現實 科學攀登

數據表明，健康中國建設面臨的一個嚴峻挑戰就是慢病防控。排名第一的心腦血管疾病患者多達3.3億人，40%以上的因病死亡人群就是死于心腦血管疾病，其中老年人群的比例更是高達三分之二以上。除此之外，還有更多活着的因心腦血管疾病導緻癡呆等殘疾和影響正常生活的人群。

進一步的臨床情況表明，腦血管病變及其危險因素導緻的臨床卒中或亞臨床血管性損傷，涉及至少一個認知域受損的亞臨床綜合征，涵蓋了從輕度認知功能障礙到癡呆，也包括合并阿爾茲海默病（AD）等混合性病理所緻的不同程度的認知障礙（VCI），是我國腦血管病和癡呆疾病的一個突出的病症和沉重的負擔。

△無症狀性顱内/頸動脈狹窄是VCI的高危因素

我國65歲以上老人輕度認知障礙總患病率高達20.8%，其中腦血管病和血管危險因素所緻的輕度認知障礙占42.0%；而50%的VCI患者可在5年内發展成血管性癡呆，嚴重影響老年人生活質量，給社會和家庭帶來了沉重的醫療和經濟負擔。研究顯示，我國缺血性卒中患者顱内動脈狹窄約46.6％，頸動脈狹窄約14.0％。而無症狀性顱内/頸動脈狹窄往往伴随有認知功能的減退，是VCI的高危因素。

△啟動儀式現場關于研究機構介紹的海報

承擔NSKSD納豆激酶課題臨床研究的是浙江大學醫學院附屬第二醫院神經内科。浙醫二院是浙江省西醫發源地，全國首批三甲醫院，“自然指數”全球百強、全國第四。2011年被原衛生部選定為“腦卒中篩查基地醫院”，全國40家“科研型卒中基地醫院”之一，全國示範高級卒中中心，系浙江省腦卒中質控中心依托單位。而成立于1955年的二院神經内科則是我囯最早的神經病學專科之一，是浙江省唯一的國家臨床重點神經專科，也是神經病學碩士及博士授予點、衛生部首批神經病學專科醫師培訓基地，被譽為浙江省神經内科的人才搖籃，腦血管亞專科的領袖科室。

△啟動儀式上領銜研究專家樓敏教授介紹

領銜研究專家樓敏教授，是國之名醫“青年新銳”，浙醫二院神經内科領軍人物，擔任浙江大學醫學院副院長、主任醫師、博士生導師、浙醫二院神經内科副主任兼病區主任、中國卒中學會醫療質量分會副主任委員、國家衛計委腦卒中防治工程中青年委員會副主任委員、浙江省卒中學會秘書長、預防與質控分會主任委員。長期從事腦血管病的基礎和臨床研究，以第一或通訊作者正式發表SCI論文90餘篇，累計影響因子420分以上；曾獲國家發明專利、國家自然科學基金優秀青年基金資助，主持國家自然科學基金8項、國家重點研發計劃（十三五子課題）1項、浙江省科技廳重大專項5項等多項課題；獲第一屆國之名醫“青年新銳”獎。

△啟動儀式現場關于課題委托方介紹的海報

提供本課題臨床研究支持的是十三年來專業從事日本納豆激酶研究與傳播推廣的日生研功能食品（浙江）有限公司。

課題領銜研究專家如是說

承擔本課題臨床研究的領銜專家樓敏教授在啟動儀式的開幕緻辭中介紹，為什麼我們醫院願意承擔啟動這樣一個項目？最早年的時候我們關注急性期的血管再通治療，但在處理中有很多的延誤。如何轉化成一種預防，對腦血管病來講，預防真正是非常非常重要的。因為，腦血管病的常見危險因素高血壓、糖尿病、高血脂等，随着生活質量的改善，發生率發病率逐年遞升，最後可能都會朝着腦血管病的方向發展。所以，要如何把預防做到位。國内外很多大型的研究，更多的是針對血管病危險因素進行相應管理，但對于進一步造成認知功能下降進行預防的研究還非常欠缺。我們覺得腦血管病是個慢性病，認知障礙也是一個逐漸的慢性過程，如果能在這個過程中把納豆激酶這樣的産品添加進患者日常的飲食當中，控制危險因素，相信這是非常好的一個創新，可能對很多的血管循環改善，灌注改善，認知障礙的改善，我們有非常大的期望。

樓敏教授強調，在研究工具上，将發揮本科室在國内國際都有名的多模影像檢測優勢，準确反映患者大腦的病理生理變化。而且采用随機雙盲試驗設計，這是臨床研究設計當中屬于最高等級的。從而得出認知障礙和灌注層面多維度的科學評價。我們團隊将通過不懈的努力，保障課題的順利完成。

△課題領銜研究專家樓敏教授在啟動儀式上緻辭

樓敏教授在啟動儀式上還通過視頻連線，與浙江省腦卒中醫療質量控制中心在嘉興、湖州、金華、台州等基地醫院的神經内科主任讨論交流。衆專家對NSKSD納豆激酶臨床研究課題表現出極大的興趣，紛紛表示願意參與其中，為課題研究貢獻力量。

NSKSD納豆激酶溯源

課題組成員吳炳南專家講解了臨床試驗産品。據介紹，普通的納豆産品并不等同于納豆激酶。真正的納豆激酶是在大豆發酵成納豆的過程中由納豆菌分泌産生的一種特定分子結構的蛋白分解酶，具有安全、高效溶解血栓同時兼具抗凝、降壓等功效，在生産過程中剔除嘌呤、大豆異黃酮和維生素K2。而普通的納豆産品則是将鮮納豆速凍，再在低溫下幹燥粉碎，制成納豆凍幹粉膠囊。兩者之間有着質的區别。采用醫學界運用的體外纖維蛋白（人工血栓）平闆實驗法，也可以直觀區分兩者溶解血栓功能的明顯差異。

日本納豆激酶NSK-SD産業化的生産與應用已經走過了24年。它的原料是由近50年專業化研究納豆菌發酵技術的日本生物科學研究所研發生産。産品有國家标準、技術規範、第三方檢測認證，相關技術取得了日本、美國、中國等五國十一項專利保護。

△NSKSD納豆激酶五國十一項專利

其産品的安全性在日本、美國、歐盟等取得了相關的認證。2017年歐盟發布條例，通過NSK-SD新資源食品認證，作為一種膳食補充劑，在歐洲市場推薦應用。本課題臨床研究采用的就是日生研功能食品（浙江）有限公司提供的上述NSKSD納豆加工制品，其納豆激酶的活性含量達到每粒4000FU以上。這是迄今為止日研所研發的活性最高的産品。

△本次臨床研究課題采用的日生研公司NSKSD納豆制品

NSKSD納豆激酶制品先後在全球50多個國家和地區有20多年的推廣應用史，我國由日生研功能食品（浙江）有限公司作為其中國總代理引進推廣，至今也有10多年的應用曆史。

NSKSD納豆激酶國際臨床研究

日本納豆激酶産業化的曆程一直伴随着醫學臨床研究的不斷探索與驗證，先後在日本、美國、韓國、印度、中國等完成了幾十項的人體及動物臨床試驗，在溶栓、抗凝、降壓、提高免疫力、人體吸收機理、抗凝藥物并用安全性等方面，得出了許多重要的臨床研究結論。

△NSKSD部分國際人體臨床研究報告

公開發表的第三方醫學人體臨床研究報告主要有：日本立命館大學針對健康人群開展的以“單劑量口服納豆激酶NSK-SD增強溶栓、抗凝的研究”;日本聖瑪麗安娜醫科大學開展的“納豆激酶NSK-SD抑制血小闆凝固和預防血栓形成臨床研究”; 印度孟買TNMC&BYLNair醫院開展的“急性腦中鳳患者應用納豆激酶NSK-SD 低分子肝素 抗凝藥物治療的綜合臨床研究”;韓國首爾延世大學研究院心腦血管疾病中心開展的“納豆激酶NSK-SD降血壓效果臨床研究”;美國NIS實驗室和Machaondiagnotics公司共同開展的“79例為期8周的納豆激酶NSK-SD降血壓臨床研究”；東京醫科大學開展的“單次口服NSK-SD納豆激酶增強健康成人NK細胞活性臨床試驗”等。

NSKSD在中國的臨床研究

課題啟動會現場，課題委托方日生研公司董事長袁勝元先生在談到引進這款産品的初衷時說：我們之所以在十多年前就與日本生物科學研究所戰略合作，引進推廣這款産品，并且對此情有獨鐘，十多年如一日隻做一件事，那是因為這款産品功能的重要性、科學性和産品技術的先進性、獨有性以及高度的食用安全性深深地吸引了我們。

△日生研功能食品（浙江）有限公司董事長袁勝元在啟動儀式上發言

他說：回顧走過的曆程，長期困擾我們的最大障礙是市場亂象。市場很熱鬧，但魚龍混雜，真假難辨，幾乎沒有一家不在宣傳納豆激酶的神奇功效。而事實上，納豆發酵的菌種不一樣，研發的技術不一樣，産生的納豆激酶的分子序列也不一樣。研究發現，即使納豆激酶的分子序列達到86%完全一樣，但與纖維蛋白的親和力（也就是溶解血栓的能力）也有4~5倍的巨大差距。雖然這些酶有的也可在試驗中不同程度的分解人工血栓，但是在生物體内的真實作用、不良反應和安全性都缺少科學依據。如此混沌的市場，急需要來自建立在臨床研究科學證據基礎上的科學指引。為此，我們把傳播應用NSKSD的立足點轉移到了臨床醫學研究指引的基礎之上。

2019年，經過兩年多時間的積極推動，中國第一部由醫學機構聯合臨床專家共同撰寫并公開出版的《納豆激酶在血管病危險人群應用的專家建議》應運而生。

△《納豆激酶在血管病危險人群應用的專家建議》

這是一部建立在國際臨床研究文獻基礎上的關于納豆激酶的科學報告，也是一部經過中國20家醫院30多位神經病學、心血管病學、營養學等多學科臨床專家深入研讨、形成共識、指導應用的科學指南。

2020年我們發起中日專家論壇，聚焦功能食品納豆激酶NSKSD。

△營養與健康中日專家論壇

2021年初，經浙江大學醫學院附屬杭州市第一人民醫院倫理審查批準，開展中國首例非藥物的NSKSD納豆激酶食品在心腦血管高危人群應用療效的臨床研究，新華社客戶端全文報道試驗中期成果，關注閱讀量超過140萬人次。

△新華社客戶端NSKSD試驗中期成果報道

2021年中，由杭州市中醫院著名重點科室中醫婦科開展 《NSKSD納豆激酶在血栓前狀态女性應用療效的臨床研究》，目前正在進行之中。

△杭州市中醫院終身學術導師何嘉琳先生緻辭

2021年底，由杭州市老年病醫院聯合五家醫養醫院共同開展的NSKSD納豆激酶針對老年人群應用療效的臨床研究已經基本完成，80例報告顯示效果顯著，即将專題發布。

△杭州市老年病醫院臨床研究啟動會

今天，我們繼續朝着這個科學求證的方向，沿着臨床醫學的指引，經過更高層面的浙江大學課題立項，浙大醫學院附屬第二醫院倫理委員會審查批準，并由非常專業權威著名的浙醫二院神經内科樓敏主任挂帥，組織一批專業醫生為課題研究團隊，采取雙盲、随機對照、安慰劑的嚴謹科學的方法，開展前瞻性的《NSKSD納豆激酶改善無症狀性顱内/頸動脈狹窄患者腦血流及認知功能臨床研究》。

植根健康 共享未來

（中國）民營經濟研究所所長張文平在課題啟動儀式緻辭中說，醫療衛生、養生養老是“十四五”規劃新“三駕馬車”驅動戰略中新投資和新消費的重要内容之一，也是改善人民生活品質、提升美好生活、實現共同富裕的重要途徑。日生研功能食品（浙江）有限公司植根于中國大健康産業，緻力于心腦血管健康非藥物營養幹預，追随世界發達國家依靠現代醫藥生物技術研發功能性食品防控慢性疾病的國際潮流，契合國家大政方針的方向和重點，值得肯定和贊賞。本課題的臨床研究，是有效提高國民健康水平、科學建設健康中國的一個生動創舉，具有重要的現實意義和長遠價值。

△（中國）民營經濟研究所所長張文平研究員在啟動儀式上緻辭

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