gmp認證哪些企業好?GMP認證自1998年國家藥品監督管理局成立後，我國藥品行業就開始步入GMP認證的規範化管理時代那麼GMP認證出現之後對我國的市場帶來了哪些影響呢？，今天小編就來聊一聊關于gmp認證哪些企業好?接下來我們就一起去研究一下吧!

gmp認證哪些企業好

GMP認證自1998年國家藥品監督管理局成立後，我國藥品行業就開始步入GMP認證的規範化管理時代。那麼GMP認證出現之後對我國的市場帶來了哪些影響呢？

一、GMP認證産生背景

自 1997 年日内瓦原料藥國際協調會議 (ICH) 以後，特别是歐盟與美國同意在未來執行統一的 GMP 标準後，世界主要原料藥生産國家和地區都逐步向 FDA 的原料藥、 GMP 實施指南靠近，因為通過 FDA 認證或已通過 DMF 登記的産品總是在成交額和産品價格上占有明顯優勢，而且由于産品大量銷往規範市場，需求價格也更為穩定，企業更能獲得穩定的收益。目前國内經營狀況好、獲利高的企業往往是獲得發達國家藥政注冊的原料藥生産企業，如海正藥業已各有 8 個産品獲得 FDA 和 COS 認證，成為其進軍國際市場的王牌，業績也穩步增長，受國際市場波動較少。而其他大型醫藥集團更需鞏固現有優勢，不僅做大，更要做強。

從 2004 年 7 月 1 日起，我國藥品制劑和原料藥已全部實現在 GMP 條件下生産。截至 2004 年底，全國 5071 家藥品生産企業中已有 3731 家通過了 GMP 認證。

二、GMP認證對市場的影響

2004 年，是中國醫藥企業的 GMP 年。真正有市場眼光的企業家都會認識到， GMP 是藥品生産企業産品市場競争的參賽證，企業應當以 GMP 為契機，打造核心競争力，這樣才有可能真正立于不敗之地。

1998 年，國家藥品監督管理局成立後，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日頒發了《藥品生産質量管理規範（ 1998 年修訂）》。我國的藥品生産開始步入 GMP 認證的規範化管理時代，國家也開始了對藥品生産企業的市場化整頓。

随着藥品法的頒布，中國醫藥市場将更加規範化，對于醫藥工業企業而言， GMP 達标是企業生産的必要條件。醫藥工業在 2004 年 7 月 1 日前要達标 GMP ，否則取消牌照，國家食品藥品監督管理局根據企業實際情況，确立了符合國情的 GMP 認證的工作進程，按照藥品的分類和劑型分别限期要求藥品生産企業通過 GMP 認證， 1999 年至 2002 年分别完成了血液制品、大輸液、粉針劑和小容量注射劑的 GMP 認證工作，對限期達不到要求的企業和車間一律停止生産。

如今，監督實施藥品 GMP 工作已經取得了重大的階段性成果：通過實施藥品 GMP 認證，取得了顯著的社會效益和經濟效益，公衆用藥的安全有效得到了保障，同時進一步規範了藥品生産經營秩序，提高了我國制藥工業及藥品監督管理的國際聲譽，有力地推動了醫藥經濟結構調整和産業升級，促進了醫藥事業的健康發展。

再過 3 個月，在中國的土地上沒有通過 GMP 認證的藥物制劑和原料藥生産企業将被徹底淘汰出中國的制藥行業。就像 2004 年 7 月 1 日成為中國制藥工業的分水嶺一樣， 2005 年 12 月 31 日， GMP 将開始真正成為我國制藥企業準入的最低門檻。

1、提高國際競争力的金鑰匙

自 1963 年美國頒布世界上第一部 GMP 以來，英國、日本及大多數歐洲國家開始宣傳、認識并起草 GMP ，歐洲共同體委員會還頒布了歐共體的 GMP 。到 1980 年，已有 63 個國家頒布了 GMP 。目前，已有 100 多個國家實行了 GMP 認證制度。

随着社會的發展以及科技的進步，各國在執行 GMP 的過程中不斷地對 GMP 進行修改和完善，并制訂了各項詳細規則和各種指導原則。這些國家的大型制藥企業進入我國市場時，無不以高要求的藥品生産管理，在保證其産品不因生産過程控制失誤出現問題的同時，積極推動我國的 GMP 認證，畢竟 GMP 認證對當時的國内企業來說是個高門檻，确實可以在一定程度上拉開國内外企業的檔次。

不過，中國制藥企業的跟進速度很快，其中許多企業如華瑞、海正等早已啟動了國外 GMP 認證計劃，如今已有不少産品飄揚過海，進入國際市場。通過歐盟國家或 FDA 的 GMP 認證正是這些企業進入歐洲、美洲等發達國家市場的金鑰匙。

2、規範化時代産業結構升級

借助 GMP 認證這一合乎國際規則的市場化手段，我國制藥行業的整個産業結構進一步優化。 20 世紀 70 年代末，由于我國對外開放政策和出口藥品的需要， GMP 受到各方面的重視，并在一些企業和某些産品生産中得到部分的應用，自此也注定了 GMP 成為制藥行業的一道門檻。截至 2004 年底，全國 5071 家藥品生産企業中已有 3731 家通過了 GMP 認證，占 74% ；未通過 GMP 認證的 1340 家企業已全部停産。

對制藥企業實施 GMP 認證成為我國依法對藥品生産企業、車間和藥品品種實施藥品 GMP 監督檢查并取得認可的一種強制制度，同時也成為我國與世界各國的國際藥品貿易和藥品監督管理的重要内容，也是确保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的、先進的管理手段。

3、藥品質量的标志性指标

通過推行 GMP 認證，我國的藥品質量控制能力提高到了一個新水平，患者用藥的安全有效更有保障。 SFDA 公布的藥品合格率已經連年高于 97% 。

通過實施 GMP 認證，企業進一步增強了質量意識，藥品抽樣檢查合格率逐年上升；同時，促進了企業的結構調整和産業升級，在一定程度上抑制了低水平重複建設，有力地保證了消費者用藥的安全有效。

GMP 要求企業從原料、人員、設施設備、生産過程、包裝運輸以及質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範，幫助企業改善衛生環境，及時發現生産過程中存在的問題并加以改善。至今， GMP 成為藥品質量标志性指标的理念已經深入人心，任何一家企業在宣傳自己的産品質量時，無不把 GMP 認證作為一項硬指标。

在國際上， GMP 已成為藥品生産和質量管理的基本準則，是一套系統、科學的管理制度。實施 GMP ，不僅僅是通過最終産品的檢驗來證明藥品達到質量要求，而是在藥品生産的全過程實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期質量。實施 GMP 可以防止生産過程中藥品的污染、混藥和錯藥。 GMP 提供了保證藥品質量的制藥企業的基本制度。

4、人員素質整體提高

GMP 的 17 條基本原則中有下列兩條：

1 ）藥品生産企業必須有足夠的資曆、合格的與生産的藥品相适應的技術人員承擔藥品生産和質量管理，并清楚地了解自己的職責；

2 ）操作者應進行培訓，以便正确地按照規程操作。

通過實施 GMP ，藥廠多建立了培訓制度，在完成認證的同時，也改變了員工的生産觀念、工作方式以及行為準則， GMP 中的質量控制理念和要求被貫徹到了生産經營管理的各個環節。此外，企業人員的法律素質、技術素質以及業務素質得以提高。

當然，通過 GMP 認證隻是制藥企業參與市場競争的起點。要保證藥品質量，除了不斷地接納和吸收先進的科技，更重要的是不斷地鞏固和更新 GMP 意識。這也是政府主管部門和藥企都在思考的問題。

GMP 促使一些企業出局，有利于資源重新組合，但也為一些企業帶來巨大的借貸成本，在醫藥工業總體運行環境沒有明顯改善的情況下，企業負擔加重。重組是未來幾年發展與變革的重頭戲，通過改革與重組，中國醫藥生産企業組織結構将發生重大變化。一批以上市公司為核心的大企業集團将成為引領中國醫藥産業發展的主力軍，這批主力企業無論是生産集中度或利潤集中度都會越來越高。

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