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臨床試驗申請獲受理

健康更新时间:2025-01-31 14:08:16

臨床試驗申請獲受理?來源：讀特記者10月11日從廣東省藥品監督管理局行政許可處獲悉，廣東省疫苗生産企業深圳康泰生物制品股份有限公司申報的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero 細胞）日前正式獲得國家藥品監督管理局批準核發《藥物臨床試驗批件》，适應症為預防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）廣東省藥品監督管理局有關負責人稱，這是廣東省第一個正式獲批進入臨床試驗的新冠病毒疫苗産品，現在小編就來說說關于臨床試驗申請獲受理?下面内容希望能幫助到你，我們來一起看看吧!

臨床試驗申請獲受理

來源：讀特

記者10月11日從廣東省藥品監督管理局行政許可處獲悉，廣東省疫苗生産企業深圳康泰生物制品股份有限公司申報的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero 細胞）日前正式獲得國家藥品監督管理局批準核發《藥物臨床試驗批件》，适應症為預防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。廣東省藥品監督管理局有關負責人稱，這是廣東省第一個正式獲批進入臨床試驗的新冠病毒疫苗産品。

這位負責人告訴記者，深圳康泰生物制品公司自主研制的新冠病毒滅活疫苗正式獲批臨床試驗，意味着廣東省新冠病毒疫苗研制已完成生産工藝和質量研究、臨床前安全性評價等前期研究工作，正式進入臨床試驗階段。深圳康泰生物制品公司作為全省疫苗研發生産領域的重點企業，其新冠病毒疫苗的研制情況一直備受關注。目前，該公司新建的滅活新冠病毒疫苗生産車間建設已接近尾聲，預計今年年底可具備年産1 億劑以上的生産能力，這将為後續新冠病毒滅活疫苗大規模産業化生産做好充分準備。該公司還同步推進腺病毒載體疫苗、重組VSV病毒載體疫苗等另外兩條技術路線的研發工作，将為廣東省新冠病毒疫苗研發布局提供有益補充和多重保障。

據了解，為加快推動廣東省新冠病毒疫苗的研制生産，在省疫情防控指揮辦科研攻關組的工作指導下，省藥品監管局聯合省科技廳等部門前期多次到深圳康泰生物制品公司進行現場調研和技術指導，并積極協調國家藥品監管局加快對該品種的審批。通過主動對接、提前介入、專業指導、全程服務，為企業創造高效審批綠色通道，有效推動廣東省疫苗産品盡快滿足臨床所需。疫苗産品是疫情防控最有力的武器，深圳康泰生物制品公司新冠病毒滅活疫苗臨床試驗的獲批，将為打赢新冠肺炎疫情防控阻擊戰貢獻廣東重要力量，也将為全省疫苗研制積累很好的實踐經驗和做好技術儲備。

編輯曹亮

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