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udi碼的優勢

科技更新时间:2024-08-08 08:08:19

Q1. UDI系統規則适用的産品範圍是什麼？

答：《醫療器械唯一标識系統規則》第二條“在中華人民共和國境内銷售、使用的醫療器械，其唯一标識系統應當符合本規則。”

嘉華建議：從法規政策層面，醫療器械注冊人/備案人需要嚴格按監管部門分批實施要求，對公布的實施目錄中的産品落實UDI實施工作。在執行政策要求制定實施計劃時，建議同時考慮自身管理的需要、經營流通和使用單位記錄使用的要求和需要，以及部分省市在推行全域監管的要求。

Q2. 生産标識PI的排列順序是什麼？

答: 當UDI-PI生産标識中既有定長應用标識符（如：生産日期、失效日期），也有不定長應用标識符（如：批号、序列号）時，建議将定長應用标識符放在前面。

udi碼的優勢（UDI系統規則适用的産品範圍是什麼）1

關于UDI，UDI系統規則适用的産品範圍是什麼？生産标識PI的排列順序是什麼？你Get到了嗎？歡迎與嘉華一起交流！

關于嘉華

北京嘉華彙誠科技股份有限公司（以下簡稱“嘉華”）作為全過程追溯整體解決方案的提供商與服務商，十餘年專注于為行業提供産品全過程追溯系統建設的一站式服務，産品、技術及方案持續走在行業前沿。嘉華團隊以專業能力，為醫療器械企業UDI實施提供專業全面的編碼與分配咨詢輔導、UDI數據載體選擇及标簽設計、數據準備與填報、産線UDI賦碼系統建設等服務,幫助醫療器械注冊人/備案人規範UDI實施，保合規底線。嘉華以十餘年追溯系統建設經驗，與醫療器械供應鍊各參與方共同探索實踐應用醫療器械唯一标識建立醫療器械信息化追溯系統，實現對其産品生産、流通、使用全程可追溯，以發揮UDI應用的最大價值。

UDI試點以來，嘉華團隊成功服務UDI客戶已覆蓋保稅區/經營流通/使用單位及各産品各模式企業（包括齒科材料、植入物、導管導絲類、隐形眼鏡、醫美玻尿酸、IVD等産品生産企業），為企業提供深度合規咨詢輔導及UDI系統建設服務的同時，更與企業攜手積極探索實踐總結基于UDI的各種應用，包括基于UDI的追溯系統建立、供應鍊數字化升級、倉庫管理、生産管理、中文标簽轉換等。

udi碼的優勢（UDI系統規則适用的産品範圍是什麼）2

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