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長生生物生産什麼疫苗？

長生生物問題疫苗批次

長春長生“凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）

不合格批次

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挂斷電話的那一刻，長生生物合作多年的推廣商李進（化名）臉色煞白。

電話是長生生物總部一位高管打來的，通話持續了30多分鐘。桌旁等待已久的朋友們注意到了異樣：是不是出啥事了？

他沉默不語。

幾分鐘後，網絡消息鋪天蓋地——長生生物的子公司長春長生生物科技有限責任公司（下稱“長春長生”）遭藥監部門立案調查并收回藥品GMP證書，責令停止生産狂犬疫苗。

中國證券報記者獲悉，7月16日，長生生物在總部所在地長春召開緊急會議，來自全國各地的20多位推廣商參會，公司董事長高俊芳在會上通報了相關情況。今日（17日）中午公司發布聲明稱，所有已經上市的人用狂犬病疫苗産品質量符合國家注冊标準，沒有發生過因産品質量問題引起的不良反應事件，請廣大使用者放心。

起因：内部生産車間老員工實名舉報

接近長生生物的一位疫苗業資深人士說，此次事發是因為長生生物内部生産車間的老員工實名舉報所緻。

截至2017年底，長生生物擁有在職員工1041人，其中大部分員工都在其子公司——長春長生。長生生物目前在售産品包括凍幹水痘減毒活疫苗、凍幹人用狂犬疫苗（Vero細胞）、凍幹甲型肝炎減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗和ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗，這些産品都由長春長生進行生産。長春長生在職員工數量在1000人左右，其中生産人員約600人。

此次舉報的人便是其中一員。“出事之前，狂苗生産線已經換了兩撥人”，前述資深人士說，不清楚到底是因為内部崗位調整導緻舉報人利益受損進而進行舉報還是有外部因素驅動。

但另一位知情人士稱，此次舉報是因内部崗位調整所緻。财報顯示，2017年，長生生物支付給職工和為職工支付的現金為1.01億元，同比增長11.82%。

根據長春長生2015年借殼黃海機械時披露的信息，截至當年3月31日，長春長生共有員工1077人，其中72.79%的人為生産及品質管理人員，40歲以上員工占比為29.53%。借殼之前，長春長生最初是由職工參與發起設立的國有企業，後經19次股權轉讓以及2次增資，公司最終成為民營企業。

禍根：嚴重違反GMP規定生産

7月15日下午，國家藥品監督管理局發布公告，公告顯示，國家藥品監督管理局組織對長春長生開展飛行檢查，發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生産存在記錄造假等嚴重違反《藥品生産質量管理規範》行為。

至少在7月11日之前，員工實名舉報信就已經到了國家藥監局。

中國證券報記者調查獲悉，國家藥監局檢查組人員于7月11日對長春長生進行飛行檢查，7月15日公布了相關信息。根據檢查結果，國家藥監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。

唯一值得慶幸的是，此次飛行檢查所有涉事批次産品，尚未出廠和上市銷售，全部産品已得到有效控制。

但通報中的“生産過程記錄造假”到底指的是什麼？

事發後，多位長生生物推廣商得到的說法是，此次違規問題主要是出在狂苗生産過程中的“小罐發酵”環節。“比如，如果按照GMP規定，需要用一定規格的發酵罐進行細胞發酵，但為了提高産量，違規使用了較大規格的發酵罐進行。不過，最終結果需要監管部門認定。”

長春長生狂犬疫苗生産工藝如下圖：

長春長生狂犬疫苗生産工藝

“依照GMP規定，藥品生産過程中投料、人員、原輔料等等每一個環節都需要記錄在案”，前述資深人士稱，國家藥監局所稱的生産記錄造假就是指的上述記錄環節違反了GMP規定。

7月15日，長生生物董事長高俊芳簽發了内部文件，并通知各地推廣商赴總部長春召開緊急會議。7月16日下午，面對來自全國20多位推廣商，高俊芳在會上介紹了此次事發的大緻情況，她強調，此次涉事和召回的産品均無質量問題。

7月16日下午，中國證券報記者就此次事件發送采訪提綱至高俊芳，至記者截稿，公司方面尚無回應。來自推廣商的消息稱，公司已經口頭通知各推廣商，對外一律保持克制，等待監管部門最終的認定結果。

影響：最終認定結果或引發連鎖反應

針對國家藥監局目前的通告，長生生物一些競争對手也向本報記者表達了他們的看法。

“從國家藥監局通告的情況來看，隻是收回GMP證書而不是吊銷，意味着長生目前隻是生産記錄造假，是否産品質量有問題還沒下最終結論”，競争對手稱，從疫苗整個流通過程來看，任何疫苗廠商生産的疫苗，每一批次均需要送到中國食品藥品檢定研究院（下稱“中檢院”）進行嚴格檢定，隻有檢定合格了，才能拿到批簽發文件，産品才能向市場銷售。

中國證券報記者通過統計中檢院公布的批簽發數據顯示，今年年初至7月15日，長春長生“凍幹人用狂犬病疫苗（Vero細胞）”共獲得25批次共342.96萬支批簽量。按照招标價格50元/支測算，銷售額在1.7億元，這還不包括2017年底的銷售量。

“每年7-9月份是狂犬疫苗高發期，這三個月的銷量基本占到全年的50%，參考長生生物曆史銷售情況，公司狂犬疫苗今年很可能喪失2/3的銷量，全年損失額在5億元左右”，競争對手稱，如果長生生物能夠很快拿回GMP證書，公司情況也将随之改善。

高俊芳在推廣商大會上強調，為了保證用藥安全，長春長生主動對有效期内所有批次的凍幹人用狂犬病疫苗（vero細胞）全部實施召回。根據長春長生近幾年對凍幹人用狂犬病疫苗（vero細胞）不良反應的監測，未發現因産品質量問題引起的不良反應。

目前具體召回數量尚未得知，多位上市公司财務總監在接受中國證券報記者采訪時表示，依據會計準則，如果最終确認這些召回的産品存在質量問題、且召回的産品是在2017年确認收入的，那麼長生生物需要進行會計追溯調整。

一旦會計追溯調整，可能引發連鎖反應。2015年，長春長生借殼黃海機械時，交易對手曾做業績承諾：2015年—2017年期間的利潤數不低于3億元、4億元、5億元。

長生生物年報顯示，2017年該公司實現營業收入15.53億元，歸屬于上市公司股東的淨利潤為5.66億元，幾乎全部由長春長生貢獻。其中，該公司凍幹人用狂犬疫苗（Vero細胞）批簽量為355萬人份，位居國内第二，狂犬疫苗貢獻營收7.3億元。倘若會計追溯調整的金額較大，有可能導緻2017年業績對賭不達标，進而引發業績補償問題。

針對此次突發事件，7月17日，深交所發布關注函，要求公司認真自查并就以下事項出具書面說明：

1、請公司說明凍幹人用狂犬病疫苗的具體産量、銷量和銷售金額、此次GMP證書被收回的具體原因及事實、相關産品流向市場的風險、後續你公司可能受到藥品監管部門的處罰類型和後果，并請詳細測算此次事件對你公司2018年生産經營可能産生的影響；

2、請根據此次國家藥品監督管理局對你公司實施飛行檢查的具體情況以及你公司對相關産品召回的進展，嚴肅自查你公司是否存在應披露未披露信息或延遲披露信息的情況；

3、你公司認為應予以說明的其他事項。

如果一切順利，長生生物将在7月20日前披露相關信息，屆時，一切謎團或許将逐一解開。

最新動态：公司稱已上市狂苗無質量問題

繼昨日一字跌停後，長生生物今日開盤再度跌停，報19.89元，下跌2.21元，截至發稿時，賣單仍超87萬手。今日早間多家基金下調長生生物估值，安信基金估值價格調整為16.11元，距離當前股價還有2個跌停。

7月17日中午，長生生物在官方網站發布公開聲明稱，公司所有已經上市的人用狂犬病疫苗産品質量符合國家注冊标準，沒有發生過因産品質量問題引起的不良反應事件，請廣大使用者放心。

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