作者 | Leo

來源 | 格隆彙新股

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近日，國家藥監局發布公告稱，安旭生物生産的聯合檢測試劑盒在浙江大學醫學院附屬第一醫院開展臨床試驗中，出現了臨床數據造假的問題。該項目醫療機構留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨床試驗實際時間、地點不一緻，臨床試驗數據無法溯源。

然而，此時的安旭生物已經進入IPO的最後階段，據上交所數據，2020年12月30日公司已經成功提交科創闆注冊，離上市隻差臨門一腳。現在，安旭生物産品臨床試驗爆雷，不禁讓人滿頭疑問。

疫情下新冠檢測機會

安旭生物成立于2008年，主要從事POCT試劑及儀器的研發、生産與銷售。公司擁有抗原抗體自主研發生産的生物原料技術平台，以及成熟的免疫層析及幹式生化診斷技術平台。産品覆蓋毒品檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、心肌檢測、生化檢測、過敏原檢測等八大領域的POCT試劑。

在國産替代的大背景下，公司的業績增長非常快。2017-2019年公司營業收入分别為1.11億元、1.64億元和2.10億元，淨利潤為-579.15萬元、3340.93萬元和5444.76萬元。在以往業績中毒品檢測貢獻了公司大部分收入，在2017-2019年收入占比分别為58.94%、72.15%和71.73%。

并且，2020年公司研發的新冠病毒檢測試劑（免疫層析法）從3月開始面向境外市場銷售，2020年9月末累計銷售收入已達到30,985.99萬元，帶動公司前三季度營業收入達到了4.7億元，淨利潤達2.5億元，分别同比增長203.82%、468.93%，公司業績看起來也在不斷放量。

但是，從競争環境來看，公司僅僅處于行業競争最末端的地位。2017年，全球體外診斷市場相對集中，目前被羅氏、雅培、丹納赫和西門子四大巨頭壟斷，四家企業合計占據全球體外診斷行業超過50%的市場份額。其中，雅培旗下的Alere、Standard Diagnostics是全球POCT試劑領域的龍頭企業。

圖：全球體外診斷市場前五大巨頭占比達 55.5%

資料來源：EvaluateMedTech，廣證恒生

而我國的體外診斷市場相較于全球市場而言相對分散，不過市場份額位列前四的亦全部為國外巨頭，分别為羅氏、希森美康、西門子、丹納赫，合計占比僅為31.4%；前十名廠商占比不超過一半。這意味着，超過一半的國内體外檢測市場由中小廠商占據。

圖：國内體外診斷市場競争格局分散

資料來源：McEvoy&Farmer，廣證恒生

而從供給側來看，我國共有體外診斷企業1,000餘家，起步較晚，在規模、實力、技術、産品質量方面與國際知名企業有較大差距。并且，2017年國内體外診斷業務銷售收入過億的企業僅有40餘家，與國際知名診斷企業規模差距明顯，短期内很難形成競争力，國内企業彼此間的競争也非常激烈。

揚帆出海再踏征程

國内市場高度分散，經曆着頻繁的價格戰和激烈的競争。公司在境内的主要競争對手包括東方生物、萬孚生物、基蛋生物以及明德生物等。相比較而言，由于安旭生物在産品品種數量、生産規模及技術開發方面仍存在較大差距，公司在國内市場中的競争力不算強。從營收體量看，安旭生物頭部企業也有很大差距，僅相當于萬孚生物(300482.SZ)體量的20%，是中遊廠商。從市值看，以1月21日的收盤價計算，萬孚生物的市值為312億，可以預測上市後安旭生物應該屬于中小市值公司。

圖：可比公司盈利能力

數據來源：招股書，格隆彙整理

公司選擇避其鋒芒，走向海外。截至目前，海外業務占據公司營業收入較大比重，2019年海外營收占比93.09%。2017年-2019年，海外收入分别為1.04億元、1.54億元、1.95億元，年平均複合增長率為。不過公司的外銷收入體量在國内出海廠商中雖處于中上遊，但距離頭部的萬孚生物仍相差頗遠，僅相當于萬孚生物2019年海外收入的二分之一。

值得注意的是，公司前三季度營業收入達到了4.7億元，淨利潤達2.5億元，分别同比增長203.82%、468.93%，主要得益于海外的新冠病毒檢測試劑收入。

不過，公司主要采取ODM 模式（收入占比近八成），很難形成自己的品牌力。盡管在招股書中，安旭生物自稱是國内少數幾家在POCT國際市場能夠與跨國體外診斷行業巨頭競争，但是要想樹立自己的品牌參與國際競争，還需要較長的時間。

圖：可比公司海外收入情況

數據來源：招股書，格隆彙整理

自2018年第一批集采出現之後，今年已經進行到了第四輪。随着集采實施，國内産品的成本優勢将更有利于應對集采降價，在競争中具備的優勢更強。從目前的集采結果來看，很多國外企業也無奈選擇退出中國市場，中國企業的市場空間也在組将放大。我們認為醫保目錄調整和集采将常态化，并且還會逐步加大覆蓋面，未來影響到檢測産品的可能性也較高。因此，國産替代将成為未來國内藥械行業的的一緻性趨勢。

臨床項目被否

上市進程何去何從？

臨床數據造假事件發生後，國家藥監局根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規定，對該注冊申請項目實施不予注冊的處罰。并且自不予注冊之日起，一年内不予再次受理該項目的注冊申請。并責成浙江省藥品監督管理局切實履行對杭州安旭生物科技股份有限公司和相關臨床試驗機構的屬地監管責任，依法依規調查處理。

公司已經進入上市前的最後一步，目前已經提交注冊，這是否會使公司上市之路就此中斷了呢？

安旭生物董秘辦稱，這次造假事件主要源自醫療機構出現問題，公司委托浙江大學醫學院附屬第一醫院進行臨床試驗，并且雙方簽了協議。這次抽查發現的問題，主要責任對象是醫療機構，公司也是事件的受害者。截至發稿，市場上暫時沒有公司上市被停止的消息傳出。

從過往經驗來看，發行上市過程中，既有科拓生物因違反了《首次公開發行股票并在創業闆上市管理辦法》有關規定，被證監會采取出具警示函的行政監管措施後繼續上市。也有金六福因為不符合相關規定，IPO被拒。因此，目前來看安旭生物的未來依舊撲朔迷離。

小結

臨床數據造假是一家醫藥行業公司最不能被接受的問題，這既是怼患者的極不負責任，也是對自身公司内部控制的缺失。此次安旭生物被曝出這樣的問題，現階段的負面影響隻是該注冊申請項目被否，還未波及公司IPO的進展，但是也使得投資安旭生物的風險加劇。

圖：東方生物股價圖

數據來源：iFind，格隆彙整理

從業務來看，安旭生物的POCT業務并沒有相較于競争對手的明顯優勢。已經上市的東方生物，主營業務和安旭生物非常相近，體量也更大。在現階段機構抱團白馬股的行情下，東方生物上市後股價表現卻是大起大落，依舊在上市首日價格附近。由此可見，安旭生物并不算搶手的稀缺标的。若是安旭生物不受影響繼續上市，還是謹慎觀望為妙。

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