在《健康時報發布的有關械字号、消字号産品的不規範市場買賣的消息不斷發酵後，有人認為：從輿情上看，近期大概率會嚴查一類械字号。

械字号，尤其是一類醫療器械，由于實行的是備案制，無需過多的監管流程，市場上多有不規範的地方。比如某些冷敷貼，在微商口中是能起到治愈作用的神奇藥品，實際上則是一款連臨床試驗都不需要做的一類醫療器械。

其中，械字号化妝品也暴露了它的市場問題。

在藥妝熱度減退後，醫美美妝“風頭正盛”，在各大社交平台不斷被捧吹、被推上熱度。

正是因為這些熱度，商家們利用了消費者的消費心理，做了不少“欺騙”他們事情。

産品宣傳不規範

1.假冒、混淆“醫美産品”

最惡劣的是某些不規範的妝字号産品打着械字号的旗号去進行售賣，将自己鼓吹成“醫美産品”。實際上，并不是械字号的産品就能稱作“醫美産品”。

因為在國家食品藥品監督管理局（CFDA）發布的相關條例中，并沒有“醫美産品”這一概念。“醫美産品”跟藥妝一樣，隻是商家為了宣傳而炒作的一個概念。相信“醫美産品”很快會被進入整頓的環節。

簡單來說，能在醫院售賣的護膚品都是械字号産品，其中包含了面膜、潔面乳、精華、洗發液、保濕水等産品。這一類産品需要遵循《醫療器械注冊管理辦法》管理，使用的證件号是“藥監械（準）字号”，也就是我們說的械字号。

這主要是因為有些皮膚病患者，在接受治療時，不能使用市面上流通的日常使用的日化産品。

械字号産品能對患者的治療起到輔助作用。

這些産品屬于二類醫療器械中的無菌敷料類目，被稱作“敷料”，如面膜的名稱有“膠原貼敷料”、“透明質酸敷料”，而并非我們常說的XX面膜。

對于械字号産品而言，原材料的選用和生産車間的潔淨度有嚴格的限制。雖然械字号更無菌衛生，出現副作用的概率不大，但因為材料的限制，有很多消費者想要達到的效果反而達不到。這是械字号産品宣傳“欺騙”消費者的第一點。

2.能起到祛痘美白作用？

由于械字号産品的原料限制，且其效用隻針對皮膚病患者設計，導緻對于一般的消費者而言，它的功能效用非常有限。

譬如一些膠原蛋白敷料，膠原蛋白确實具有抗衰老和亮膚的功能，但是它的分子量極大，正常皮膚難以吸收。

對于健康皮膚來說，膠原蛋白大部分無法進入皮膚内部發揮作用，隻能停留在皮膚表面，發揮一些保濕效果。而起到保濕效果的原料不計其數，使用膠原蛋白敷料來保濕，簡直是大材小用。

對于皮膚表面有創口的皮膚就不同了。膠原蛋白可以通過皮膚表面的創口，進入皮膚内部發揮作用。在醫院治療的皮膚病患者，經過激光、光子嫩膚、果酸換膚等微創手術後，皮膚表面都會存在微小的傷口。膠原蛋白性和皮膚相溶性好，性質溫和，不會刺激皮膚。并且，大量的研究報告證實，膠原蛋白具有促進傷口愈合，緩解皮膚炎症，修複受損肌膚，避免色素沉積的作用。

3.成分表不全

當我們随便查看械字号産品外包裝的成分表時，通常會發現它們的成分非常簡單。有些甚至隻是簡單的标明了水、膠原。

而事實上，這些産品并非不添加防腐劑。由于我國對醫療器械的管理非常嚴格，有些器械備案還需要提供臨床評價，但沒有硬性規定全成分标注。這些商家通常就在備案時故意忽略了防腐劑，迎合“純天然、零添加”的市場概念去售賣。

要徹底整治這些不規範的行為，化妝品的監管還有很長的路要走。

銷售渠道不正規

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第十二條，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

這意味着，售賣作為二類醫療器械的醫美面膜需要向市級食藥局備案、提交資料，否則就是犯法行為。

而我們在各大社交、電商平台上能發現大量商家在售賣這樣的械字号産品。大部分商家沒有備案，他們用諧音或是打馬賽克的方式去介紹械字号産品，給出的是“你知我知”的産品介紹。

消費者們并不清楚這一點，他們有需求，就會在這些不正規的售賣渠道購買産品。

在械字号化妝品市場中，大量的違規操作存在着。我們可以預想到，有關監管部門必定會下令整頓。但這次整頓，還任重而道遠。

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