gsp檢查要求?飛檢大潮中，誰都可能會被查到、被收證，面對飛檢，醫藥企業紛紛感到“壓力山大”尤其是近來年，“四個最嚴”“嚴而又嚴”的監管新要求，促使全國範圍内飛行檢查力度、密度與頻次都逐漸加大，部分醫藥流通企業和藥店的GSP證書陸續被當地食藥監局收回，一時間令連鎖藥店企人談“飛檢”色變，今天小編就來說說關于gsp檢查要求?下面更多詳細答案一起來看看吧!

gsp檢查要求

飛檢大潮中，誰都可能會被查到、被收證，面對飛檢，醫藥企業紛紛感到“壓力山大”。尤其是近來年，“四個最嚴”“嚴而又嚴”的監管新要求，促使全國範圍内飛行檢查力度、密度與頻次都逐漸加大，部分醫藥流通企業和藥店的GSP證書陸續被當地食藥監局收回，一時間令連鎖藥店企人談“飛檢”色變！

零售企業

通過加強監管，提高行業門檻，淘汰落後産能，是醫藥行業各領域目前的主旋律。而在藥品零售領域，GSP飛檢進入常态化并擴散到零售領域，就是目前整個行業最為緊張的地方。

那麼，零售領域的GSP飛檢容易查出哪些問題呢？

1分類存放

“分類存放“的确是個常見問題，而且涉及好幾種情況！ 在 《GSP現場檢查細則》的檢查項目中就包括：處方藥與非處方藥的分區陳列、非藥品專區與藥品明顯隔離、外用藥品與其他藥品分開擺放、中藥飲片專庫存放等要求。

2質量管理

“質量管理”也是飛檢中很容易發現問題的領域。

在許多飛檢結果的公告中，對不符合GSP要求的描述中經常會出現“質量管理部門未按要求履行規定職責”的話。實際上，在《GSP現場檢查細則》的檢查項目中，藥品零售企業的“質量管理與職責”有19個檢查項目，其中嚴重缺陷項1個，主要缺陷項7個。這當中質量管理部門或質量管理人員的職責就有15條，涉及企業經營的方方面面。

在“人員管理”中，還對質量管理人員的從業資格做出要求：具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學曆或者具有藥學專業技術職稱；“文件”中要求：企業應當對質量管理文件定期審核，及時修訂。

此外，因為藥品零售連鎖企業總部及配送中心是要按照藥品批發檢查項目檢查的，其中有更多“質量管理體系”的檢查項目。例如關于内審的：企業應當定期開展質量管理體系内審，以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展内審——這些都是主要缺陷項。

3未在核準注冊地址

其實，這并不是那麼容易出現問題的方面，但還真有這樣的情況出現，而且一旦出現就是嚴重缺陷項，直接撤銷GSP證照了。

而且，這一條出現問題往往是“注冊地址在1樓，實際經營在1、2樓”這類情況。也許因此被查會讓人覺得很冤，但哪怕是這樣，也是“未在《藥品經營許可證》核準的注冊地址經營藥品”。

4溫濕度

溫濕度問題在公布出來的GSP飛檢結果中非常常見。《GSP現場檢查細則》中關于溫濕度的檢查項目相當多。從“文件”、“設施與設備”、“采購與驗收”到“陳列與儲存”均有涉及，而且大多數屬于主要缺陷項。

所以，千萬不要覺得有冷鍊産品的才需要注意溫濕度問題。

而且别忘了，藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發檢查項目檢查時，裡面涉及溫濕度的檢查項目更多。

防範在先 三查一審 降低風險

每天一查：查門店和庫房以及溫濕度記錄，包括門店及倉庫人員工作規範、藥品合理擺放、環境安全衛生等，普通藥品與冷藏藥品儲存溫度情況，還有數據備份、質量信息收集、處方藥銷售等。

每周一查：查數據上傳記錄、計算機信息系統（采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、出庫複核記錄、庫存記錄、養護記錄、退貨記錄、不合格記錄）、銷售特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品時是否按照監管部門要求進行銷售等。

每月一查：查質量管理文件資料、門店倉庫硬件設施設備、藥品的養護、維護，及票據管理、人員與培訓等。

每季度一審：企業内部定期對質量管理體系進行評審。

另一個“雷區”：溫濕度、冷鍊！

溫濕度、冷鍊相關的檢查項目相當多，從設施設備，到人員的行為，再到文件記錄等，而且這些檢查項目大多數是主要缺陷項目。冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，是藥監部門飛檢工作的重中之重，也是企業被查缺陷項目的“重災區”。

例如相關設施設備，主要是指冷庫、儲運溫濕度監測系統、冷藏運輸有沒有配備，配備得與經營規模是否相适應，能不能正常使用，有沒有使用等，以及這些設施設備有無定期驗證——這一點非常容易出問題。

人員的行為方面，主要是養護人員，需要對庫房溫濕度進行有效監測。文件記錄方面，則是查看有沒有記錄，是否完整、真實等。

硬件缺陷

部分企業有冷鍊經營範圍，但無實際經營冷鍊品種或經營量很少，因而配備和維護冷鍊設備被認為“額外”增加了企業成本負擔，導緻其存有僥幸心理想蒙混過關。

但是，GSP是藥品經營管理和質量控制的基本準則，是合規的依據，不符合要求就是違規經營。

無論有無實際經營、業務量多少，有冷藏、冷凍經營範圍的，就必須配備與經營規模和品種相适應的冷庫、冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱，以及溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警等設備。　

驗證缺陷

由于冷鍊管理及其相關驗證是2013年90号令後新版GSP及附錄新增的内容，是全新引入的理念，很多企業缺乏驗證相關技術、設備、經驗，驗證方案不成熟，驗證實施過程中相關數據和記錄缺少客觀性、真實性。甚至有的企業因為冷鍊方面的業務比較少，想節約成本，就幹脆不做驗證，留下了一個很大的潛在風險。

出于技術和成本考慮，驗證可以考慮請第三方做。相比企業自己做驗證，第三方驗證擁有更高的權威性、真實性、可信度、實操性。如今第三方驗證已經成為一個趨勢。飛檢新形勢下，越來越多企業選擇第三方驗證，監管部門對第三方驗證的認可度也越來越高，既節省錢省時省力，又保證合規，何樂而不為？

需要特别注意的是：

1．企業應當根據驗證确定的參數及條件，正确、合理使用相關設施設備及監測系統。

2．未經驗證的設施、設備及監測系統，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。

3．驗證的結果，應當作為企業制定或修訂質量管理體系文件相關内容的依據。

記錄缺陷

冷鍊相關記錄，為藥品儲存與運輸環節的質量保證提供了數據支持。儲存環節的缺陷相對較少，到貨驗收與配送運輸環節的問題是最多的。

到貨驗收這塊，比較常見的是供應商不配合或不太專業，常因采購量太少、路途太遠等原因沒能提供完善的冷鍊配送在途記錄。而下遊客戶又催得急，來不及換别的供應商或找不到别的合格供應商，在采購部或老闆的強勢幹預下冒險把貨收下，相關記錄再想辦法過後補上或根本無法補上，無法保證購入藥品的在途質量。配送運輸這塊，常因冷藏車、冷藏箱、保溫箱、溫度記錄儀等設備無法滿足條件或人員操作不當，導緻冷鍊運輸記錄缺失或有誤。

數據和記錄不真實也較為常見。不少企業相關人員沒有認清形勢，還停留于重業務、輕質量。對冷鍊藥品到貨“來者不拒”，不管溫度有無達标、有無冷鍊數據、有無冷鍊交接表，先收再說。而己方配送的冷鍊藥品，由于沒有根據驗證報告的指導去操作，導緻在途溫度經常不達标，于是出現數據作假、冒充簽名等。

要彌補這方面的缺陷，除了要對首營企業的質量保證能力嚴格審核之外，還要在驗收環節嚴格把關，加強培訓并嚴格要求相關部門或人員，真實記錄和及時收集冷鍊信息，不符合要求的要拒收，不能受其它部門或人員的幹擾，更不能弄虛作假。

培訓、考核缺陷

培訓、考核方面的缺陷，反映相關崗位人員對冷鍊管理知識的欠缺、崗前培訓的不到位。

按照GSP的要求，從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等崗位的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和标準操作規程的培訓，經考核合格後方可上崗。每年至少開展一次各崗位人員的繼續教育培訓。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。培訓檔案應包括：培訓方案、培訓實施（含授課講義提綱、簽到單）、培訓考核（試卷）情況等。　

其它缺陷或常見問題還包括：未制定有效的應急預案，保溫措施不足，溫度監測數據讀取功能不完善，由設備供應商對冷鍊數據進行記錄和管理，備用發電機組或者雙回路電路虛設，蓄冷劑未進行驗證、直接接觸藥品等。

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