不良事件:是病人或臨床試驗的受試者接受一種藥品後出現的不良醫學事件,但不一定與治療有因果關系。
按照GCP的要求,不管是否與試驗用藥有因果關系,研究者均應在原始記錄中記錄所有不良事件,并轉抄至病例報告表中。不良事件也包括研究開始前存在的疾病發病次數和嚴重程度的增加。
嚴重不良事件:是臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導緻先天畸形等事件。
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