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多層脂質體制備

有望實現長效緩釋鎮痛、提升用藥安全性

上海2021年5月13日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其自主研發的創新制劑 -- 鹽酸羅哌卡因脂質體混懸注射液（LY09606），已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批準開展臨床研究。這是國内首個進入臨床的羅哌卡因多囊脂質體注射液，可用于手術後鎮痛。

羅哌卡因是第一個純左旋體長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮痛雙重效應，大劑量使用可産生外科麻醉，小劑量時則産生感覺阻滞（鎮痛）僅伴有局限的非進行性運動神經阻滞。然而，包括該藥物在内的國内臨床常用局麻藥的作用時間相對較短，臨床上存在重複給藥以延長作用時間、以及存在相關并發症發生風險的問題。緩釋局麻藥不僅能夠提供較長時間局部鎮痛，還能減少大劑量使用的不良反應，開發長效局麻藥制劑成為亟需滿足的臨床需求。

LY09606是一種包載羅哌卡因的多囊脂質體制劑，其獨特的多囊結構對于包載的藥物具有良好的緩釋效應。多囊脂質體的制備技術要求高，工藝難度大，顯示出公司在脂質體研發和制造領域的關鍵技術能力。

相比于傳統的羅哌卡因注射液及其他局麻藥脂質體産品，LY09606具有以下優勢：

• 單次用藥即可實現長效緩釋鎮痛，滿足臨床術後鎮痛需求；
• 避免持續使用鎮痛裝置及相關并發症，減少阿片類藥物及非類固醇類消炎止痛藥（NSAIDs）等全身用藥不良反應，顯著提升病人依從性；
• 相較于已上市的布比卡因脂質體，羅哌卡因具有更小的中樞神經及心髒毒性，安全性更高。

IQVIA數據顯示，局部麻醉藥在2019年于中國市場規模達到23.6億元人民币，從2017年至2019年以23.3%的年複合增長率上升。作為局部麻醉藥的臨床常用藥物，LY09606市場前景廣闊。

LY09606由綠葉制藥“長效和靶向制劑實驗室”自主研發。綠葉制藥長期聚焦脂質體等新制劑技術研究領域，已達到國際先進水平。公司緻力于脂質體藥物和前瞻性的LNP納米藥物遞送系統研究，包括：脂質體藥物及其載藥技術、核酸藥物及其載藥技術、LNP磷脂類載體材料技術、中試及産業化關鍵技術等。

目前，綠葉制藥已建成高度智慧化的脂質體生産線，擁有符合GMP要求的商業化生産車間，産業化能力持續提升。該技術平台的首個創新成果 -- 力撲素^®是目前全球唯一獲批上市的紫杉醇脂質體産品。此外，公司另有包括鹽酸伊立替康氟脲苷脂質體注射液等創新制劑，以及臨床前的一系列新藥項目。

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