上海昨日無新增本土确診病例

無新增本土無症狀感染者

上海市衛健委今早（8月2日）通報：2022年8月1日0—24時，無新增本土新冠肺炎确診病例和無症狀感染者。新增境外輸入性新冠肺炎确診病例8例和無症狀感染者5例，其中8例确診病例和4例無症狀感染者在閉環管控中發現。

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國家藥監局藥審中心問答

昨天，國家藥監局藥審中心發布關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價标準的問與答，目前有鼻、咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報拟用于新冠肺炎的治療或預防，對于此類情形，結合專家意見認為，該給藥途徑用于抗病毒治療和預防的研發應慎重。對于預防适應症可能有一定的臨床價值。對此類品種，除體外藥效學試驗外，應采用動物體内藥效學研究考察拟給藥途徑下的預防有效性。

一、基于流行病毒株的新藥非臨床藥效學研究要求？

答：對于新冠治療和預防藥物，應進行當前流行株真病毒的體外抗病毒活性試驗，并結合PK數據，綜合評估其非臨床數據是否支持進入臨床試驗；必要時進行當前流行株的體内感染模型藥效學研究。

二、鼻、咽噴霧劑臨床價值及非臨床藥效學研究要求？

答：目前有鼻、咽噴霧劑等給藥途徑藥物申報拟用于新冠肺炎的治療或預防，對于此類情形，結合專家意見認為，該給藥途徑用于抗病毒治療和預防的研發應慎重。對于預防适應症可能有一定的臨床價值。

對此類品種，除體外藥效學試驗外，應采用動物體内藥效學研究考察拟給藥途徑下的預防有效性。

三、針對無症狀感染者開展臨床試驗的考慮？

答：目前認為對無症狀感染者進行藥物幹預的治療學意義有限。如申請人計劃進行該人群臨床研發，需結合國家疾病控制部門的意見綜合考慮。

四、對于輕型/普通型患者研究主要療效終點的考慮？

答：對于新冠治療藥物用于輕型/普通型受試者的确證性臨床試驗，國内外指南均主要推薦臨床結局作為主要療效終點。但随着奧密克戎變異株的出現，其緻病力有所減弱，發展為重型/危重型或死亡的比例較低，難以觀察到臨床結局方面的改善，因此，可考慮選擇臨床療效指标（在适當的時間内評估至持續臨床恢複的時間）的改善作為主要療效終點，病毒學指标作為關鍵次要療效終點。

五、對于落後免疫技術藥物研發的考慮？

答：目前有一些已經較為落後的免疫技術如卵黃抗體等仍在進行申報，不鼓勵其繼續研發。

浦東一小區防疫大喇叭從早喊到晚？

後續：大喇叭已拆除，魔音停止喧嚣

近日，家住上海浦東新區浦東南路1533号濰坊二村的多位居民求助：6月起，小區大門口裝上了“防疫大喇叭”，從早上7時許到晚上10時許，“進門請掃場所碼”的“高八度”女音，開啟了“永不停歇”的循環播放模式。

“大清老早就被鬧醒，三更半夜耳朵根還是不得清靜！老人沒辦法好好休息，小囡沒辦法好好讀書……”言及此處，電話連線中，傳來了聲聲無奈的歎息。

高八度女“魔音“，每天循環15小時

記者來到濰坊二村，發現小區位于浦東南路的大門口，搭建了一處防疫涼棚，涼棚的一角挂着個大喇叭，循環播放着“進門請掃場所碼”的語音提醒。由于喇叭裡“女高音”過于喧嚣刺耳，高溫酷暑中，讓人甚是心情煩躁，人們經過此處，紛紛捂住耳朵匆匆“逃離”。

居民沈先生告訴記者，大喇叭是居委會裝在這裡的。6月份，小區解除封控後，每天整整15個多小時，女“魔音”就聲聲來襲，“中間幾乎沒有一分鐘的停頓，阿拉真是被折磨得不堪忍受！”

于是，居民們找到居委會，希望能夠調低音量，或是用設置指示牌、增加志願者等方式替代，讓大家能夠過上安生日子。但沒想到，多次協商之下，情況毫無改善。無奈之下，居民們隻能一次次向相關部門反映，“這幾個星期，喇叭開始不固定播放了，有時候是全天，有時候是上午、中午、晚上分段放，但聲音還是喧嚣高亢、極度刺耳。現在，阿拉一打電話投訴，喇叭就停一停，但過了一陣又開始鬧起來，天天這樣‘躲貓貓’，大家實在是吃勿消了 ！”

吃勿牢睏勿好，都快神經衰弱了

記者觀察到，距離小區大門口僅有10多米的幾幢居民樓最是“受傷”。這些五層樓棟一層4戶，共有七八十戶。雖然家家戶戶已是門窗緊閉。但走進屋内，聲聲“魔音”還是不斷從縫隙中鑽入，避無可避、躲無可躲。

采訪中，居民們是一肚子的苦水：上班族每天還可以“逃出”小區，求得幾個小時的清靜。但樓裡的老人孩子隻能窩在家裡飽受煎熬，“天天吵煞人煩煞人，人是吃勿牢睏勿好。阿拉都快神經衰弱了！”

為此，記者與濰坊二村居委會取得聯系。工作人員表示，在收到居民訴求後，已經将喇叭的音量調低，分時段播放防疫提醒，後續将停止喇叭播報。居委會将密切關注周邊居民的意見反饋，合理調整防控措施，确保在疫情防控政策宣傳到位的同時，不對居民的正常生活造成影響。

随後，沈先生給記者打來電話，小區門口的大喇叭已被居委會撤除，困擾居民近兩個月的“魔音”暫時停止了喧嚣。但經曆過前一陣的“求助遭遇”後，他們仍然心存擔憂，“當下的安甯”會不會又是走走過場的“權宜之計”？“擾民的喇叭”會不會“卷土重來”？對此，記者将繼續關注。

本文綜合自：上觀新聞、國家藥監局藥審中心網站、新民晚報

來源： 解放日報

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