質量管理體系的八原則?一、ISO9001:2015條款原文4.4質量管理體系及其過程 ，接下來我們就來聊聊關于質量管理體系的八原則?以下内容大家不妨參考一二希望能幫到您!

質量管理體系的八原則

一、ISO9001:2015條款原文

4.4質量管理體系及其過程

4.4.1組織應按照本标準的要求、建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及相互作用。

組織應确定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：

a)确定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b)确定這些過程的順序和相互作用；

c)确定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指标），以确保這些過程的有效運行和控制；

d)确定這些過程所需的資源并确保可獲得；

e)分配這些過程的職責和權限；

f)按照6.1的要求應對風險和機遇；

g)評價這些過程，實施所需的變更，以确保實現這些過程的預期結果；

h)改進過程和質量管理體系；

二、ISO9001:2008對應條款

4.1總要求

組織應按本标準的要求建立質量管理體系，将其形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。

組織應：

a）确定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；

b）确定這些過程的順序和相互作用；

c）确定所需的準則和方法，以确保這些過程的運作和控制有效；

d）确保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監視；

e）監視、測量（适用時）和分析這些過程；

f）實施必要的措施，以實現所策劃的結果和對這些過程的持續改進。

組織應按本标準的要求管理這些過程。

組織如果選擇将影響産品符合要求的任何過程外包，應确保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。

注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、産品實現以及測量、分析和改進有關的過程。

注2：“外包過程”是為了質量管理體系的需要，有組織選擇，并由外部方實施的過程。

注3：組織确保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：

a) 外包過程對組織提供滿足要求的産品的能力的潛在影響；

b) 對外包過程控制的分擔程度；

c) 通過應用7.4實現所需控制的能力。

4.2 文件要求

4.2.1 總則

質量管理體系文件應包括：

a）形成文件的質量方針和質量目标；

b）質量手冊；

c）本标準所要求的形成文件的程序和記錄 ；

d）組織确定的為确保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。

注1：本标準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。

注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a) 組織的規模和活動的類型；

b) 過程及其相互作用的複雜程度；

c) 人員的能力。

注3：文件可以采用任何形式或類型的媒介。

三、差異說明

2015版4.4條款的内容，大部分是2008版“4.1總要求”的内容，變化點如下：

1、2015版“a）确定這些過程所需的輸入和期望的輸出”與2008版引言“0.2過程方法”的内容相近。

2、2008版“e）監視、測量和分析這些過程”整合至2015版c），将監視和測量過程作為過程控制的一種方法。

3、需關注2015版增加的變化點：

（1）c）條款給出了相關績效指标；

（2）e)條款規定與這些過程相關的責任和權限，該條款引發我們對職責的理解和關注。由于過程活動設計多部門協調工作，過程所有者的作用和職責是成功管理過程的基本條件。

（3）f）條款對按照6.1的要求所确定的風險和機遇。過程執行不是一帆風順的，在進行風險識别時，必須與過程和産品有效結合，才能拟定有效對策。

（4）g）條款評價這些過程、實施所需的變更，以确保實現這些過程的預期結果。

4、形成文件的要求。2008版4.1條款明确要求形成體系搭建需要編制文件，同時在“4.2.2質量手冊”中要求編制和保持手冊，以及存在條款描述有“應編制形成文件的程序”，均要形成文件。2015版4.4.1條款已沒有“将其形成文件”的強制要求，隻提及必要時應具備相關成文信息。

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