日前

國家藥監局發布

《化妝品不良反應監測管理辦法》

（以下簡稱《辦法》）

将于2022年10月1日起正式施行

這是我國首個關于化妝品

不良反應監測工作的法規文件

具有裡程碑意義

我市化妝品監管人員圍繞這一新規

迅速開展了認真的學習和熱烈的讨論

和渝小藥一起來看看吧！

01 《辦法》有哪些亮點和重點内容？

一是明确各類主體監測義務。《辦法》規定化妝品注冊人、備案人、受托生産企業、化妝品經營者和醫療機構等均應按相關要求報告化妝品不良反應，化妝品不良反應監測工作将由哨點模式轉變為全面開展。

二是壓實化妝品注冊人、備案人主體責任。《辦法》要求化妝品注冊人、備案人應當建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系，配備與其産品相适應的機構和人員從事化妝品不良反應監測工作，并能有效開展主動收集、及時報告、分析評價、風險控制、配合調查等工作。

三是實行分級分類管理。《辦法》中将化妝品不良反應分為一般化妝品不良反應、嚴重化妝品不良反應和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，分級優先報告有利于風險早發現、早報告，分類屬地化管理有利于風險早調查、早控制。分級分類管理的制度設計讓有限的監管監測力量用在刀刃上，及時發現并有效控制化妝品安全風險。

02

化妝品注冊人、備案人、受托生産企業、化妝品經營者、醫療機構等各類主體具體義務有哪些？

化妝品注冊人、備案人：

（一）建立并實施監測和評價體系

（二）配備與産品相适應的機構和人員

（三）公布聯系方式主動收集并報告

（四）及時分析評價采取措施控制風險

（五）配合監管監測部門調查處理

（六）建立并保存監測工作記錄

受托生産企業：

（一）發現獲知不良反應及時報告

（二）配合監管監測部門調查處理

（三）建立并保存監測工作記錄

化妝品經營者：

（一）發現獲知不良反應及時報告

（二）配合監管監測部門調查處理

化妝品電子商務平台經營者：

（一）獲知不良反應詳細記錄

（二）及時轉交經營者督促上報

（三）配合監管監測部門調查處理

醫療機構：

（一）建立并執行監測評價制度（皮膚病專科醫療機構、設有皮膚科的二級及以上醫療機構）

（二）發現獲知不良反應及時報告

（三）配合監管監測部門調查處理

（四）建立并保存監測工作記錄

03 不同類型化妝品不良反應報告時限有何要求？

根據《辦法》，屬于一般化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人、受托生産企業、化妝品經營者、醫療機構等應當自發現或者獲知化妝品不良反應之日起30日内報告；屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自發現或者獲知之日起15日内報告；屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當自發現或者獲知之日起3日内報告。對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發現或者認知的，應當及時補充報告。

04

我市将采取哪些措施推動各類主體履行化妝品不良反應報告義務？

一是廣泛宣貫培訓，提升監測意識。深入開展《辦法》宣傳培訓，讓化妝品注冊人、備案人、受托生産企業、化妝品經營者、醫療機構等各類主體充分理解其監測義務、認識化妝品不良反應報告對化妝品上市後安全的重要性，提升其主動上報意識。

二是完善操作規範，強化業務指導。制定完善與《辦法》配套的個例化妝品不良反應收集和報告指導原則、化妝品不良反應自查報告工作程序、化妝品不良反應報告填寫指南等，增強操作性，指導各類主體正确履行報告職責。

三是落實監督檢查，壓實主體責任。将化妝品不良反應監測工作納入對化妝品注冊人、備案人、受托生産企業、化妝品經營者等主體的日常監督檢查中，指導督促各類主體将化妝品不良反應監測工作作為化妝品全生命周期的重要一環來管理。

四是加強科普宣傳，促進社會共治。《辦法》鼓勵其他單位和個人報告可能與使用化妝品有關的不良反應。我市将進一步豐富化妝品科普宣傳的方式和渠道，提升消費者的法治意識和科學素養，有效發揮社會監督作用。

小貼士

1、什麼是化妝品不良反應？

化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。常見的化妝品不良反應有化妝品接觸性皮炎、化妝品痤瘡、化妝品毛發損害、化妝品甲損害、化妝品光感性皮炎、化妝品皮膚色素異常等。

2、哪些情形屬于嚴重化妝品不良反應？

嚴重化妝品不良反應，是指正常使用化妝品引起以下損害情形之一的反應：

（一）導緻暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發、明顯損容性改變等；

（二）導緻人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；

（三）導緻住院治療或者醫療機構認為有必要住院治療的；

（四）導緻人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。

3、什麼是可能引發較大社會影響的化妝品不良反應？

可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，是指因正常使用同一化妝品在一定區域内，引發較大社會影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應。

化妝品不良反應監測管理辦法

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文章來源“重慶市藥品監督管理局”

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