化妝品生産管理辦法?《化妝品生産質量管理規範》（以下簡稱《規範》）将于今年7月1日起施行這是貫徹《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品生産經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法規規章要求，落實“放管服”改革舉措，全面規範化妝品生産質量管理的綱領性文件《規範》明确了生産主體的組織機構、質量控制以及廠房設施與設備、物料與産品、産品銷售、委托生産等全過程管理規定，全面強化了企業主體責任，成為化妝品生産的根本遵循和重要指南，将有力地促進化妝品行業和産業高質量發展，現在小編就來說說關于化妝品生産管理辦法?下面内容希望能幫助到你，我們來一起看看吧!

化妝品生産管理辦法

《化妝品生産質量管理規範》（以下簡稱《規範》）将于今年7月1日起施行。這是貫徹《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《化妝品生産經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等法規規章要求，落實“放管服”改革舉措，全面規範化妝品生産質量管理的綱領性文件。《規範》明确了生産主體的組織機構、質量控制以及廠房設施與設備、物料與産品、産品銷售、委托生産等全過程管理規定，全面強化了企業主體責任，成為化妝品生産的根本遵循和重要指南，将有力地促進化妝品行業和産業高質量發展。

産業高質量發展的必然要求

我國是全球第二大化妝品消費市場，僅次于美國，且增長速度遠快于全球平均值。随着化妝品行業和産業的快速發展、相關法規體系和監管制度的逐步完善，企業生産質量管理能力水平不斷提升，但問題和不足也日益暴露，主要表現在質量管理體系和制度機制不健全、企業主體責任意識不強、質量全程管控水平不高、創新能力尤其是核心競争力不足等方面。新時代，推進化妝品行業管理法治化和産業高質量發展，迫切需要根據《條例》《辦法》及相關規定，制定符合化妝品生産和監管實際、适應化妝品生産管理科學化和法治化要求的質量管理規範。

《條例》規定化妝品注冊人、備案人對化妝品質量安全和功效宣稱負責，生産者應當依照法律法規、強制性國家标準、技術規範從事生産活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全；注冊人、備案人、受托生産企業（以下簡稱企業）應按照國家藥監局制定的化妝品生産質量管理規範要求組織生産，建立生産質量管理體系，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生産過程及質量控制、設備管理、産品檢驗及留樣等管理制度，按照經注冊或備案的技術要求生産，并專章規定了監督檢查要求和違反規範的法律責任。這從根本上明确了企業質量管理的法定義務，強調了《規範》的重要作用、根本内容和制度要求。

《辦法》進一步細化了企業落實《規範》的具體要求，強調應依法建立生産質量管理體系，履行産品不良反應監測、風險控制、産品召回等義務以及相關質量安全責任，明确國家藥監局制定《規範》，并規定了《規範》的内容架構，強調企業按照《規範》要求組織生産、建立質量管理體系并保證持續有效運行、生産場所不得貯存和生産不利化妝品質量的産品，重申建立并執行《條例》規定的質量安全管理制度，明确了企業建立質量安全責任制的主體責任要求，并規定了法定代表人、主要負責人等的質量管理職責。

《規範》貫徹落實《條例》《辦法》要求，明确了生産質量管理的基本要素、重要内容和具體要求，準确界定了質量安全主體責任，能夠指導和督促企業加強生産質量管理，強化主體責任意識，從而确保化妝品生産質量安全可靠。

生産質量管理的基本遵循

《規範》共九章六十七條，總則部分明确了制定目的與依據、适用範圍、總體要求，第二章至第八章規定了機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與産品管理、生産過程管理、委托生産管理、産品銷售管理等基本要求。在兩次征求意見稿基礎上，充分吸納社會各界意見建議，既貫徹落實了《條例》《辦法》的規定，又體現了“放管服”改革要求，夯實了企業主體責任，成為化妝品生産質量管理的根本遵循。

一是明确了适用範圍。第一次征求意見稿（以下簡稱一稿）根據《條例》《辦法》明确的适用範圍，并沒有作進一步限定，第二次征求意見稿（以下簡稱二稿）則明确為在中華人民共和國境内的化妝品注冊人、備案人、受托生産企業，《規範》又恢複到一稿，與法規規章保持一緻，将境外企業委托國内生産、在境外注冊的企業在國内生産、出口化妝品生産全部納入其内。

二是明确了總體要求。強調企業要誠信自律，按照《規範》要求建立生産質量管理體系，實現對化妝品生産全過程的管控和追溯，确保持續穩定地生産出符合質量安全要求的化妝品。

三是明确了組織職責。在第二章“機構與人員”中，規定企業應當建立相應的組織機構，明确質量管理相關部門職責和權限，配備相應的技術和檢驗人員，要求質管部門應獨立設置，履行質量保證和控制職責。與一二稿相比，增加了質量安全負責人可以根據企業質量管理體系運行需要，經法定代表人書面同意，指定企業其他人員履行相關職責等規定；對關鍵人員特别注重法學專業背景，要求熟悉法律法規、标準規範。健康衛生管理方面，将征求意見稿中禁止進行有礙生産質量的活動的場所從生産車間擴展至實驗室。

四是明确了管制制度。在第三章“質量保證與控制”中，要求企業建立健全生産質量管理體系文件，建立并執行文件管理制度，保證體系文件全程得到有效控制，并具體規定了記錄、追溯、自查、檢驗、實驗室、留樣等管理制度。與二稿相比，增加了對内包材管理、制定自查方案、報告以及跟蹤評價的制度要求，留樣則綜合一、二稿規定，明确留樣數量至少要達到出廠檢驗需求量的2倍，滿足産品質量檢驗要求，并對套盒包裝的最小銷售單元作出不同于成品的規定。

五是明确了硬件管理。第四、第五章對生産場地、設施設備、車間要求、特殊工序設備與操作區域、水處理和空氣淨化系統、物料管理與驗收、物料與産品貯存、物料放行、産品管理等作出了具體規定。與征求意見稿相比，細化了相關要求，增加了對外購半成品、關鍵原料留樣、内包材标注标簽的工序時限等規定。

六是明确了過程管理。第六章強調企業應建立并執行生産管理、不合格品和産品放行管理等制度以及生産工藝、崗位操作等規程，要根據生産計劃下達指令，生産前對車間、調适、器具和物料進行确認，對使用物料及半成品進行全程标識，對生産過程進行控制，生産後要檢查物料平衡、及時清場并将結存物料退回，做好不合格品處理，産品須經檢驗合格後才能放行。

七是明确了銷售管理。第八章明确企業應建立并執行産品銷售記貯存運輸、退貨記錄、質量投訴管理、不良反應監測、召回管理等制度，規定了銷售記錄、退貨記錄的基本内容，提出了貯存運輸、投訴分析評估、不良反應監測、産品召回處置相關要求。與征求意見稿相比，銷售記錄、退貨記錄和召回記錄增加了使用期限、淨含量内容規定，退貨記錄删除了規格、批号的内容要求；産品召回制度增加了發現産品存在質量缺陷或可能危害人體健康問題的，應立即停産、召回，通知相關經營者和消費者停止經營、使用，記錄召回和通知情況的具體規定以及受托生産企業配合召回的要求。

監管制度理念的重要創新

《規範》設置專章明确了委托方的生産質量管理責任，這是落實《條例》規定的化妝品注冊人、備案人制度以及委托生産的原則規定，明确并細化委托方責任義務的重要創新。

長期以來，我國化妝品行業多以委托生産為主，主要包括委托研發并生産 (ODM)和僅委托生産(OEM)兩種模式，委托方與受托生産企業的質量責任多由雙方合同規定，責任區分不明确。委托方認為質量責任應由受托方承擔，受托方認為其隻按照約定内容進行加工生産而不負責原料安全，出現了賣産品的品牌商不管質量、貼牌生産的加工廠不問安全的尴尬情況。質量權責不清，出了問題相互推诿，監管部門亦難以通過行政手段進行監管執法和責任追究，受害人也無法區分産品質量責任。《條例》雖然提出建立注冊人、備案人制度，規定化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱主體責任，但隻作了原則規定，并沒有進一步細化。《辦法》規定了委托生産雙方的法定義務、制度規定和相應要求，但委托方作為委托生産的核心主體，其責任規定并不明确、不具體。因此，明确委托方責任義務、細化具體規定，具有重要現實意義。

《規範》以委托方為核心，明确了委托生産的适用範圍、組織機構、雙方資質、質量安全責任制、質量安全負責人、受托生産企業遴選、委托合同、受托生産企業監督、委托方質量管理制度、留樣管理、記錄管理等基本内容，從根本上夯實了委托方質量安全的主體責任，科學區分了委托生産雙方的責任。規定委托生産的化妝品注冊人、備案人（委托方）應當建立質量管理體系，對受托方生産活動進行監督；建立與注冊或備案的化妝品和委托生産相适應的組織機構，明确注冊備案、生産質量、産品銷售等關鍵環節管理部門和職責并配備管理人員；委托方應當是特殊化妝品注冊人或普通化妝品備案人，受托方應當有化妝品生産許可證并在許可生産範圍内。要求委托方建立質量安全責任制，明确相關人員和崗位職責，落實質量安全主體責任；質量安全負責人應協助法定代表人承擔相應的質量安全管理和産品放行職責；建立受托生産企業遴選标準、企業名錄和管理檔案；簽訂委托生産合同，明确委托事項、期限和雙方質量安全責任；建立受托方生産活動監督、受托生産企業更換制度，加強受托生産監督；建立注冊備案、人員健康和培訓、質量管理體系自查以及産品的放行、留樣、銷售、貯存運輸、退貨、質量投訴、召回等管理制度和不良反應監測與評價體系，并對産品放行、留樣、記錄管理制度作了詳細規定。(作者單位：江蘇省藥品監督管理局)

來源： 中國食品藥品網

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