來源：【中國藥聞】

為進一步規範化妝品監督管理工作，保障消費者合法權益，國家藥監局化妝品監管司整理了行業比較關注的化妝品标簽标識等相關問題，并依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規範，逐一進行解答：

問：在我國上市銷售的化妝品為何必須有中文标簽？中文标簽标注使用的文字有何具體要求？

答：化妝品标簽是用以辨識說明産品基本信息、屬性特征和安全警示的主要途徑，是消費者選購産品的關鍵因素。為保障消費者的知情權和選擇權，便于消費者正确使用化妝品并知曉相關注意事項，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《化妝品标簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）要求在中國上市銷售的化妝品必須有中文标簽。化妝品中文标簽應當使用規範漢字，中文标簽使用規範漢字以外的其他文字或者符号的，應當在産品同一可視面使用規範漢字進行解釋說明，網址、境外企業的名稱和地址以及約定俗成的專業術語等必須使用其他文字的除外。産品中文名稱中的注冊商标使用字母、漢語拼音、數字、符号等的，應當在同一可視面對其含義予以解釋說明。除注冊商标之外，中文标簽同一可視面上其他文字字體的字号應當小于或者等于相應的規範漢字字體的字号。在外文原包裝上加貼中文标簽的，其中文标簽的标注應當符合上述要求。

問：化妝品标簽為何需要标注注冊人、備案人、境内責任人、生産企業的相關信息？

答：根據《條例》規定，注冊人、備案人應當是依法設立的企業或者其他組織，不是自然人。化妝品注冊人、備案人可以自行生産化妝品，也可以委托其他企業生産化妝品。注冊人、備案人是境外企業的，應當指定我國境内的企業法人作為境内責任人，協助注冊人、備案人承擔産品質量安全責任。注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，而其他參與産品生産經營的責任主體，如實際生産企業、零售商，在各自職責範圍内對産品質量安全負責。化妝品是健康相關産品，為維護消費者的合法權益，便于消費者在産品使用過程中準确獲取産品主要責任主體，《條例》《辦法》規定，化妝品标簽應當标注産品的注冊人、備案人、境内責任人的名稱、地址。同時，考慮到同一個注冊人、備案人可能委托不同的生産企業生産産品，而不同的生産企業生産出的産品可能在質量安全方面存在差異，因此法規還規定産品标簽應當标注受托生産企業的名稱、地址。

化妝品注冊人、備案人、境内責任人、受托生産企業都是法規明确規定的生産責任主體。除此以外，其他與産品生産者相關的概念、用語、表述，包括“監制”“出品”“品牌授權人”等，因法規無明确定義，詞語本身含義也比較模糊，消費者、企業對這些詞語的理解并不一緻，以類似用語标注企業或者組織信息，将導緻消費者對産品生産者和責任主體産生誤解，屬于《條例》規定的“虛假或者引人誤解的内容”，不得在産品标簽上進行類似标注。同理，在産品标簽上标注産品名稱中的商标名以外的其他商标，導緻消費者對化妝品生産者和責任主體産生誤解的，均屬于應當禁止的标簽标注行為。

問：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等保護原料的成分，是否應當在産品标簽上進行标注？

答：化妝品的成分信息對消費者選購符合自身使用需求的化妝品具有重要意義，一些成分可能會引起部分消費者的過敏，通過查看産品全成分信息，可以幫助消費者避開已知的過敏原。為保障消費者知情權，《辦法》規定應當在産品标簽上标注化妝品全部成分的原料标準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在産品配方中含量的降序列出。

化妝品成分是指生産過程中有目的地添加到産品配方中，并在最終産品中起到一定作用的成分，為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分，雖然在申請注冊或者進行備案時以該原料複配的形式進行産品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在産品标簽上進行标注；當然為了使消費者能夠充分了解産品中可能含有的成分，企業也可以在産品标簽上進行标注。簡而言之，為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分可以标注，也可以不标注。

問：如何正确标注産品執行的标準編号？

答：根據《條例》《辦法》規定，化妝品标簽應當标注産品執行的标準編号。要求化妝品标簽标注産品執行的标準編号，意在引導化妝品行業推行“一品一标”，運用标準管理的手段推動産品質量提升。化妝品注冊人備案人在申報産品注冊或進行産品備案時，應當按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，編制并提交“産品執行的标準”相關資料。為方便化妝品注冊人備案人辦理注冊備案和産品标簽标注，化妝品注冊備案平台将産品執行的标準編号設置成與特殊化妝品注冊證書編号或者普通化妝品備案編号相一緻。特殊化妝品注冊證書編号在産品取得注冊時獲得，普通化妝品備案編号可以通過備案平台進行預置獲得。

化妝品注冊人備案人應當按照《辦法》規定，在産品标簽标注正确的産品執行的标準編号。如需在産品标簽上标注除産品執行的标準編号以外的國家标準、行業标準或其他相關标準編号的，應當符合相關法律法規要求，内容應當真實、完整、準确。

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