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普通口罩出口要什麼認證

生活更新时间:2024-07-21 21:30:47

普通口罩出口要什麼認證?歐盟CE認證，進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險産品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險産品即需要CE證書，并在産品包裝上打上CE标識，現在醫療産品的CE要按照MDR法規申請，今天小編就來說說關于普通口罩出口要什麼認證?下面更多詳細答案一起來看看吧!

普通口罩出口要什麼認證

歐盟CE認證，進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險産品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險産品即需要CE證書，并在産品包裝上打上CE标識，現在醫療産品的CE要按照MDR法規申請。

歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE認證關聯在一起，I*,IIA,IIB及III類高風險産品在申請CE時即需要提供歐代信息，I類産品沒有強制性規定，但是歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代信息。

歐盟藥監局注冊（英國MHRA注冊），一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯酋，阿根廷，哥倫比亞等等。

歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。

ISO9001/ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證），醫療行業的普遍要求，不管是國内銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須通過ISO13485認證。

美國FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和産品列名是針對一般低風險産品，行業内稱作510K豁免産品，510K則對應針對高風險産品，也就是我們說的510k産品。FDA驗廠針對部分被抽查到的企業，一般産品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。

口罩NELNSON（尼爾森）檢測（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測），主要是針對口罩産品

手術衣EN13795測試、防護服Type5/6認證及輔導，針對防護用品及手術衣的認證

澳大利亞TGA認證、俄羅斯注冊認證、BSCI驗廠。

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